Estudio multicéntrico de 52 semanas de mantenimiento, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, seguido de una extensión abierta para evaluar la eficacia y seguridad de Risankizumab en pacientes con colitis ulcerosa que han respondido al tratamiento de inducción en los estudios M16-067 y M16-065.

Fecha: 2018-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004676-22.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio multicéntrico de 52 semanas de mantenimiento, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, seguido de una extensión abierta para evaluar la eficacia y seguridad de Risankizumab en pacientes con colitis ulcerosa que han respondido al tratamiento de inducción en los estudios M16-067 y M16-065.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico de 52 semanas de mantenimiento, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, seguido de una extensión abierta para evaluar la eficacia y seguridad de Risankizumab en pacientes con colitis ulcerosa que han respondido al tratamiento de inducción en los estudios M16-067 y M16-065.

INDICACIÓN PÚBLICA Colitis Ulcerosa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Colitis Ulcerosa.

CRITERIOS INCLUSIÓN La entrada y finalización del Estudio M16-067 o Estudio M16-065. La finalización incluye la endoscopia final del Estudio M16-067 o del Estudio M16-065.
Alcanzar respuesta clínica en la última visita de los estudios M16-067 o M16-065.

CRITERIOS EXCLUSIÓN El sujeto a criterio del médico investigador, por cualquier razón, se considera un candidato inadecuado para el estudio.
El sujeto tiene hipersensibilidad a risankizumab, a algún excipiente de la medicación de tratamiento, a ingredientes de CHO o sufre una reacción adversa durante los estudios M16-067 o M16-065 que a criterio del investigador hace al sujeto inadecuado para el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Sub-estudios 1 o 2 : Proporción de sujetos con remisión clínica según Mayo Adapted Score en la semana 52.
Sub-estudio 3: Evaluación de la seguridad a largo plazo.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Proporción de sujetos con mejora endoscópica en la semana 52.
2. Proporción de sujetos que alcanzan remisión Clinica por full Mayo score en la semana 52.
3. Proporción de sujetos con remisión libre de esteroides en la semana 52.
4. Proporción de sujetos con remisión clínica substancial por Mayo Adapted score en la semana 52.
5. Proporción de sujetos que han discontinuado el uso de corticosteroides en la semana 52.
6. Proporción de sujetos con mejora sustancial endoscópica en la semana 52.
7. Proporción de sujetos con respuesta clínica por Adapted Mayo Score en la semana 52.
8. Proporción de sujetos con remisión endoscópica en la semana 52.
9. Proporción de sujetos con hospitalización hasta la semana 52.
10. Cambios en el cuestionario de síntomas de CU (UCSQ) desde la visita inicial, en la semana 52.
11. Proporción de sujetos con remisión histológica en la semana 52.
12. Proporción de sujetos con curación de la mucosa en la semana 52.
13. Cambios en el cuestionario de enfermedades del intestino (IBDQ) desde la visita inicial, en la semana 52.
14. Proporción de sujetos con cirugías relacionadas con la colitis ulcerosa hasta la semana 52.
15. Cambios desde la visita inicial en el Form-36, en la semana 52.
16. Cambios desde la visita inicial en FACIT-Fatigue, en la semana 52.

OBJETIVO PRINCIPAL El estudio M16-066 comprende tres subestudios:
Subestudio 1: Randomizado, dobleciego, controlado con placebo, de mtto.
Evaluar la efi y seguridad de risankizumab v placebo, como terapia de mtto en pacientes con (CU) de moderada a severa y que han respondido al tto de inducción con risankizumab en los estudios M16-067 o M16-065.
Sub-estudio 2: Randomizado, exploratorio de mtto.
Evaluar la eficacia y seguridad de dos regímenes de dosificación diferentes para risankizumab (monitorización de medicación terapéutica vs evaluación clínica para el aumento de dosis) como terapia de mtto en suj con colitis ulcerosa (CU) de moderada a severa activa y que hayan respondido al tto de inducción en el estudio M16-067 o en el estudio M16-065.
Sub-estudio 3: Estudio abierto de ext.
Evaluar la seguridad a largo plazo de risankizumab en pacientes que hayan completado los subestudios 1 o 2. Otros obj ad son investigar la eficacia a largo plazo y la tolerabilidad de risankizumab.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 52.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 52.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 760.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/06/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 05/06/2018. FECHA DICTAMEN 29/05/2018. FECHA INICIO PREVISTA 25/05/2018. FECHA INICIO REAL 27/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 70 67061 Ludwqigshafen. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO 34 901200103. FINANCIADOR NA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Scio. de Gastroenterología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Scio. de Gastroenterología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL DE CABUEÑES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE CABUEÑES. LOCALIDAD CENTRO Gijón. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. DEPARTAMENTO Scio. del Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Scio. de Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 27/06/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2018.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 05/07/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL DE MANISES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MANISES. LOCALIDAD CENTRO Manises. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Scio. de Gastroenterología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RISANKIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Risankizumab. CÓDIGO ABBV-066. DETALLE Sub-studies 1 or 2 = 52 weeks (except for subjects who continue in Sub-study 3) .
Sub-study 3 = 296 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RISANKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: RISANKIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Risankizumab. CÓDIGO ABBV-006. DETALLE Sub-studies 1 or 2 = 52 weeks (except for subjects who continue in Sub-study 3).
Sub-study 3 = 296 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RISANKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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