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Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo de la eficacia y la seguridad de LJPC-501 en pacientes pediátricos de >2 a 17 años de edad con hipotensión resistente a las catecolaminas asociada a shock distributivo.

Fecha: 2019-02. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología de la circulación y de la respiración [G09].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-005153-37.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio multicéntrico controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de LJPC-501 en menores de > 2 a 17 años de edad con hipotensión arterial severa asociada a shock.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología de la circulación y de la respiración [G09].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo de la eficacia y la seguridad de LJPC-501 en pacientes pediátricos de >2 a 17 años de edad con hipotensión resistente a las catecolaminas asociada a shock distributivo.

INDICACIÓN PÚBLICA Presión arterial baja que es resistente a ser corregida con tratamiento a base de catecolaminas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hipotensión resistente a las catecolaminas asociada a
shock distributivo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes pediátricos de >2 años (es decir, >24 meses) a <18 años de edad en el momento de la inscripción.
2. Pacientes que necesiten una dosis total de equivalentes de norepinefrina >0,1 ¿g/kg/min para mantener la PAM deseada adecuada para la edad durante un mínimo de 2 horas y un máximo de 48 horas antes de comenzar el tratamiento con el medicamento del estudio.
3. Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico de shock distributivo en opinión del equipo responsable del tratamiento y del investigador.
4. Los pacientes deben llevar una vía venosa central, que se espera que permanezca colocada durante todo el tratamiento con el medicamento del estudio.
5. Los pacientes deben llevar una vía arterial permanente, que se espera que permanezca colocada durante al menos las primeras 48 horas del tratamiento con el medicamento del estudio.
6. Los pacientes deben haber recibido por lo menos 40 ml/kg de un cristaloide o un equivalente a un coloide durante el período de reanimación de 24 horas inicial, y se debe haber conseguido una reposición de la volemia adecuada en opinión del investigador antes de comenzar el tratamiento con el medicamento del estudio.
7. El/Los progenitor/es o tutor/es legal/es está dispuesto y es capaz de proporcionar el consentimiento informado y ayudar al paciente a cumplir con todos los requisitos del protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes que tengan <=2 años (24 meses) de edad o >=18 años de edad en el momento de la inscripción.
2. Pacientes con una orden vigente de no reanimar.
3. Pacientes con diagnóstico de síndrome coronario oclusivo agudo que requiera una intervención pendiente.
4. Pacientes que estén recibiendo oxigenación por membrana extracorpórea (OMEC) venoarterial (VA).
5. Pacientes que hayan recibido OMEC venovenosa (VV) durante menos de 6 horas.
6. Pacientes con sospecha clínica de shock cardiogénico según el ecocardiograma.
7. Pacientes que tengan antecedentes de asma o que actualmente presenten broncoespasmo que requiere el uso de broncodilatadores inhalados y que no reciban ventilación mecánica.
8. Pacientes con isquemia mesentérica aguda o antecedentes de isquemia mesentérica.
9. Pacientes con hemorragia activa Y una necesidad prevista de múltiples transfusiones (en las 48 horas anteriores a la selección).
10. Pacientes con hemorragia activa Y hemoglobina <7 g/dl.
11. Pacientes con una esperanza de vida prevista <12 horas o una retirada prevista del soporte vital en las 24 horas anteriores a la selección.
12. Pacientes con alergia conocida al manitol.
13. Pacientes que estén participando actualmente en otro ensayo clínico con un medicamento en fase de investigación que no esté aprobado en ese país miembro, a menos que el promotor lo apruebe específicamente.
14. Pacientes con capacidad de procrear que se sepa que están embarazadas en el momento de la selección.

VARIABLES PRINCIPALES ¿ Proporción de pacientes a los que se ha podido reducir la dosis de vasopresor >=50 %, medida mediante el cambio de la DEN desde el momento basal hasta la hora 3.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Cambio en la puntuación PELOD-2 entre el momento basal y las horas 24 y 48
¿ Cambio en la dosis de catecolaminas y otros vasopresores entre el momento basal y las horas 24 y 48
¿ Cambio en la PAM entre el momento basal y las horas 3, 24 y 48
¿ Cambio en la frecuencia cardíaca entre el momento basal y las horas 3, 24 y 48.

OBJETIVO PRINCIPAL ¿ Evaluar el efecto de la infusión de LJPC-501 en la presión arterial media (PAM), evaluado mediante la reducción de la dosis de vasopresores de referencia en pacientes pediátricos con hipotensión resistente a las catecolaminas (HRC).

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar el cambio en la puntuación PELOD-2 (Paediatric Logistic Organ Dysfunction-2)
¿ Establecer la seguridad y la tolerabilidad de LJPC-501 en pacientes pediátricos con HRC
¿ Evaluar los cambios en la dosis de catecolaminas y otros vasopresores a lo largo del tiempo
¿ Evaluar el cambio de la PAM a lo largo del tiempo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el momento basal hasta la hora 3.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Entre el momento basal y las horas 3, 24 y 48.

JUSTIFICACION La finalidad de este estudio es probar un fármaco llamado LJPC-501 (angiotensina II) en niños/as de 2 a 17 años de edad que tengan hipotensión resistente a las catecolaminas (HRC) asociada a shock distributivo. La HRC es una enfermedad que se define por presión arterial muy baja, en la que el/la paciente no responde adecuadamente a la administración de medicamentos autorizados para la presión arterial.
En los EE. UU., LJPC-501 se comercializa para esta indicación en adultos/as y se ha autorizado su comercialización en la UE, pero no está autorizado su uso en niños/as.
En adultos/as, LJPC-501 mejora la presión arterial en pacientes que no responden o responden insuficientemente a otros medicamentos que aumentan la presión arterial, conocidos como vasopresores. LJPC-501 provoca que los vasos sanguíneos se estrechen y afecta a otros sistemas de regulación de la presión arterial del cuerpo. Se cree que LJPC-501 puede tener el mismo efecto en los niños/as.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 100.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/02/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 14/02/2019. FECHA DICTAMEN 10/10/2018. FECHA INICIO PREVISTA 25/10/2018. FECHA INICIO REAL 18/09/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR La Jolla Pharmaceutical Company. DOMICILIO PROMOTOR 4550 Towne Centre Court CA 92121 San Diego. PERSONA DE CONTACTO La Jolla Pharmaceutical Company - Rena Harrigan. TELÉFONO 0034 916307447. FAX . FINANCIADOR La Jolla Pharmaceutical Company. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO Esplugues de Llobregat. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO UCI pediátrica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 30/10/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO UCI pediátrica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/02/2019.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO UCI pediátrica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/06/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO UCI pediátrica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/02/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO UCI pediátrica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/02/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO UCI pediátrica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 18/09/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO Burgos. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO UCI pediátrica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/02/2019.

CENTRO 8: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO UCI pediátrica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 01/11/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Giapreza (TM). NOMBRE CIENTÍFICO GiaprezaTM. CÓDIGO LJPC-501. DETALLE Up to seven (7) days. PRINCIPIOS ACTIVOS Angiotensin II acetate. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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