Estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para comparar el tratamiento con veliparib más carboplatino y paclitaxel con el tratamiento con un placebo más carboplatino y paclitaxel en el cáncer pulmonar no microcítico (CPNM) epidermoide avanzado o metastásico no tratado previamente.

Fecha: 2014-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005020-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para comparar el tratamiento con veliparib más carboplatino y paclitaxel con el tratamiento con un placebo más carboplatino y paclitaxel en el cáncer pulmonar no microcítico (CPNM) epidermoide avanzado o metastásico no tratado previamente.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para comparar el tratamiento con veliparib más carboplatino y paclitaxel con el tratamiento con un placebo más carboplatino y paclitaxel en el cáncer pulmonar no microcítico (CPNM) epidermoide avanzado o metastásico no tratado previamente.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer pulmonar no microcítico (CPNM) epidermoide avanzado o metastásico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer pulmonar no microcítico (CPNM) epidermoide avanzado o metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Sujeto ? 18 años de edad.
- Esperanza de vida > 12 semanas.
- El sujeto debe tener un CPNM epidermoide confirmado por medios citológicos o histológicos.
- El sujeto debe tener un CPNM epidermoide avanzado o metastásico (en estadios IIIB o IV) no tratable mediante resección quirúrgica ni radioterapia con fines curativos en el momento de la selección del estudio. Pueden participar en el estudio los sujetos que presenten CPNM epidermoide recidivante tras el tratamiento quirúrgico que no sea tratable mediante resección quirúrgica ni radioterapia con fines curativos.
- El sujeto debe tener al menos 1 lesión unidimensional mensurable de CPNM en una imagen de TC conforme a los criterios RECIST (versión 1.1)
-.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - El sujeto presenta hipersensibilidad conocida al paclitaxel o a otros fármacos cuya formulación contiene aceite de ricino polietoxilado (Cremophor).
- El sujeto presenta hipersensibilidad conocida a los compuestos de platino.
- El sujeto presenta neuropatía periférica de grado ? 2.
- El sujeto padece un CPNM no epidermoide, o presenta una mutación conocida del gen EGFR consistente en una deleción del exón 19 o una mutación L858R en el exón 21, o un reordenamiento conocido del gen ALK.
- El sujeto ha recibido previamente quimioterapia citotóxica (incluida quimiorradioterapia definitiva) para el CPNM, excepto tratamiento ayudante o neoadyuvante.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia Global (SG) en fumadores actuales.

VARIABLES SECUNDARIAS Supervivencia Global en toda la población, Supervivencia Sin Progresión (SSP); Tasa de Respuesta Objetiva (TRO).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar si la adición de veliparib oral al tratamiento con carboplatino y paclitaxel mejorará la supervivencia global (SG) en fumadores actuales en comparación con la adición de un placebo al tratamiento con carboplatino y paclitaxel, en sujetos con cáncer pulmonar no microcítico (CPNM) epidermoide avanzado o metastásico no tratados previamente.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la supervivencia global (SG) en todos los sujetos, La supervivencia sin progresión (SSP) y la tasa de respuestas objetivas (TRO) en fumadores actuales y en todos los sujetos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El tiempo hasta la muerte de un sujeto se definirá como el número de días transcurridos desde la fecha en que se aleatorizó al sujeto hasta la fecha de su muerte.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Supervivencia Global, ver E.5.1.1
Se definirá como duración de la respuesta global el número de días transcurridos desde el día en que se cumplan los criterios de RC o RP hasta el día en que se documente objetivamente la PE. La SSP se definirá como el número de días transcurridos desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que este experimente un acontecimiento de progresión de la enfermedad o muerte si no se alcanza la progresión de la enfermedad. La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de sujetos con respuesta completa o parcial determinada por el investigador conforme a los criterios RECIST (versión 1.1).

JUSTIFICACION El estudio M11-089 evaluará la eficacia de Veliparib (ABT-888) más carboplatino y paclitaxel, en comparación con el tratamiento estándar de carboplatino y paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células grandes o escamoso (NSCLC), tanto metastásico como avanzado y sin tratamiento previo.
Veliparib es un potente inhibidor de la PARP que retrasa la reparación del ADN dañado inducido por agentes quimioterapéuticos y aumenta la sensibilidad de las células tumorales a los agentes que dañan el ADN.
El objetivo primario del estudio es evaluar si la adición de Veliparib oral a carboplatino y paclitaxel mejorará la supervivencia global en comparación con la rama de placebo más carboplatino y paclitaxel. Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de la terapia en combinación con Veliparib sobre la duración de la respuesta global, la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva. Los objetivos terciarios son evaluar la calidad de vida y el estado funcional ECOG.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 975.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 14/07/2014. FECHA DICTAMEN 14/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2014. FECHA INICIO REAL 19/08/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO Abbvie Limited - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901 20 01 03. FINANCIADOR Abbvie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. Unitat d'Investigació Clínica, 3ª planta Edificio Principal.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Recepción de Oncología. Planta Baja. Unidad de Ensayos Clínicos. Planta (-)1.

CENTRO 3: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica, planta baja.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Veliparib 40 mg. CÓDIGO ABT-888. DETALLE A maximum of 6 treatment cycles of 21 days (7 days of treatment). PRINCIPIOS ACTIVOS Veliparib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.