Estudio multicentrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con tratamiento de mantenimiento durante 52 semanas y una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn que respondan al tratamiento de inducción en los estudios M16-006, M15-991 o que hayan completado el estudio M15-989.

Fecha: 2017-10. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003191-50.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con tratamiento de mantenimiento durante 52 semanas y una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn que respondan al tratamiento de inducción en los estudios M16-006 o M15-991.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicentrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con tratamiento de mantenimiento durante 52 semanas y una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn que respondan al tratamiento de inducción en los estudios M16-006, M15-991 o que hayan completado el estudio M15-989.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Crohn.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Crohn.

CRITERIOS INCLUSIÓN Sujetos que hayan completado el estudio M16-006 o el estudio M15-991 y hayan logrado obtener respuesta clínica.
Criterios principales para participar en el estudio M16-006 y el estudio M15-991:
¿ Varones y mujeres de 18 a 80 años de edad, y de 16 a menores de 18 años de edad donde estén permitidos localmente y que cumplan con la definición de Tanner etapa 5 de desarrollo (M16-006 solamente)
¿ Diagnóstico confirmado de EC de moderada a grave según la frecuencia de heces (SF), puntuación de dolor abdominal (AP) y puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) durante al menos 3 meses antes de la línea de base.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Sujetos que a criterio del investigador, por cualquier razón, sea considerado como candidato inadecuado para el estudio.
Sujetos con hipersensibilidad conocida a Risankizumab o a los excipientes de cualquiera de los fármacos del estudio o a los ingredientes de CHO, o que tuvo un acontecimiento adverso durante los Estudios M16 006 o M15-991 que a juicio del Investigador haga que el sujeto no sea adecuado para este estudio.
Sujetos que no cumplan con los requerimientos de tratamientos previos y concomitantes a lo largo de los Estudios M16-006 o M15-991.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de participantes con remisión clínica según frecuencia diaria de heces (SF) y puntuación promedio de dolor abdominal diario (AP) en la semana 52.
Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica en la semana 52.

VARIABLES SECUNDARIAS -Porcentaje de participantes con remisión clínica según Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 52
-Porcentaje de participantes que interrumpieron el uso de corticosteroides y alcanzaron la remisión clínica según SF promedio diario y la puntuación promedio AP en la semana 52
-Porcentaje de participantes que interrumpieron el uso de corticosteroides en la semana 52
-Porcentaje de participantes con remisión clínica sostenida
-Porcentaje de participantes con respuesta clínica mejorada en la semana 52
-Porcentaje de participantes con remisión clínica según SF promedio diario, puntuación promedio AP y respuesta endoscópica a la semana 52
-Porcentaje de participantes con curación endoscópica en la Semana 52
-Escala de Severidad de los Síntomas de Cromo (CSS): Cambio de la semana 0 a la semana 52
-Porcentaje de participantes con resolución de manifestaciones extra-intestinales (EIM) a la semana 52 en sujetos con EIMs en la etapa basal del estudio de inducción
-Porcentaje de participantes con remisión profunda en la semana 52
-Porcentaje de los participantes con hospitalizaciones hasta la semana 52
-Porcentaje de participantes con fístulas de drenaje en la Semana 52 en sujetos con fístulas de drenaje al inicio del estudio de inducción
-Evaluación funcional de la Enfermedad Crónica Terapia-Fatiga
(FACIT-Fatiga): Cambio desde la etapa basal del estudio de inducción a la semana 52
-Encuesta de Salud 36 versión corta (SF-36): Cambio desde la etapa basal del estudio de inducción a la semana 52
-Porcentaje de participantes con cirugías relacionadas con la enfermedad de Crohn (CD) hasta la semana 52.

OBJETIVO PRINCIPAL Subestudio 1: Estudio de mantenimiento aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Para evaluar la eficacia y la seguridad de Risankizumab frente placebo como terapia de mantenimiento en sujetos con Enfermedad de Crohn activa (EC) de moderada a severa que respondieron al tratamiento de inducción con Risankizumab en el estudio M16-006 o en el estudio M15-991.
Sub-estudio 2: Estudio de mantenimiento exploratorio y aleatorizado
Evaluar la eficacia y seguridad de dos regímenes de dosificación diferentes con Risankizumab como terapia de mantenimiento en sujetos con EC activa de moderada a severa que respondieron al tratamiento de inducción en el Estudio M16-006 o en el Estudio M15-991.
Subestudio 3: Estudio abierto de extensión a largo plazo.
Evaluar la seguridad a largo plazo de Risankizumab en sujetos que completaron el Sub-estudio 1 o 2.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 52.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Todos son la semana 52 a menos que se indique: la remisión clínica sostenida y CSS son en la semana 0 y la semana 52, y el FACIT y SF-36 son desde la basal del estudio de inducción a la semana 52.

JUSTIFICACION La Enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria que afecta a cualquier parte intestinal. La EC puede producir fatiga, deposiciones blandas con o sin sangre, dolor abdominal, pérdida de peso y fiebre.
Risankizumab es un fármaco en investigación estudiado para tratar pacientes con enfermedades inflamatorias. Todos los pacientes con EC que han completado los estudios M16-006/M15-991 y responden al tratamiento, son aptos para participar en este estudio. Éste consiste en 3 Subestudios que incluirán aproximadamente 912 pacientes con EC a nivel mundial.
El Subestudio 1 dura 52 semanas y analiza el funcionamiento de risankizumab y su seguridad en comparación con placebo (sin efecto) para continuar reduciendo los síntomas de la EC. Aproximadamente 450 pacientes que respondieron a dosis intravenosas de risankizumab en un estudio previo, serán reasignados a uno de los 3 tratamientos: 2 con risankizumab y 1 con placebo. Aquellos que respondieron a dosis inyectadas de placebo o risankizumab en un estudio previo, continuarán con dosis inyectadas de placebo o risankizumab. El estudio es ciego (nadie sabe qué recibe cada paciente). Los pacientes que tengan un brote podrán recibir tratamiento de rescate con risankizumab.
El Subestudio 2 empezará una vez completado el reclutamiento del Subestudio 1. Durará 52 semanas y evaluará la eficacia y seguridad de 2 regímenes de tratamiento diferentes. Los pacientes serán ciegos en su primera visita para mantener el ciego del estudio anterior. A partir de la semana 8 todos los pacientes recibirán risankizumab de forma abierta (dosis conocida).
Los pacientes que completen el Subestudio 1 o 2 podrán entrar en el Subestudio 3. Éste es un estudio abierto de extensión para recabar información de seguridad a largo plazo. Los pacientes recibirán risankizumab según les haya sido asignado durante los Subestudios 1 o 2. El Subestudio 3 durará 220 semanas de seguimiento individual o hasta que se suspenda el estudio, lo que ocurra primero.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 912.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 25/10/2017. FECHA DICTAMEN 19/10/2017. FECHA INICIO PREVISTA 02/10/2017. FECHA INICIO REAL 23/01/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 70 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901200103. FINANCIADOR NA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL. LOCALIDAD CENTRO Ferrol. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 23/01/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 11/02/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Scio. de Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 12/02/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 30/01/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 07/03/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Scio. de Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 11/02/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 07/03/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 01/02/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 23/01/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/07/2018.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/03/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Scio. de Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/04/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RISANKIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Risankizumab. CÓDIGO ABBV-066. DETALLE sub study 2 = 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RISANKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: RISANKIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Risankizumab. CÓDIGO ABBV-066. DETALLE Sub study 1 = 52 weeks
sub study 2 = 52 weeks
Sub study 3 = 220 weeks or until the study is discontinued, whichever is earlier. PRINCIPIOS ACTIVOS RISANKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: RISANKIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Risankizumab. CÓDIGO ABBV-066. DETALLE Sub study 1 = 52 weeks
Sub study 3 = 220 weeks or until the study is discontinued, whichever is earlier. PRINCIPIOS ACTIVOS RISANKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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