Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo  para comparar la eficacia y seguridad de la crema CD5789 50 µg/g frente a la crema placebo en sujetos  con acné vulgar.

Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002540-13.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para comparar la eficacia y seguridad de la crema CD5789 50 µg/g frente a la crema placebo en sujetos con acné vulgar.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo  para comparar la eficacia y seguridad de la crema CD5789 50 µg/g frente a la crema placebo en sujetos  con acné vulgar.

INDICACIÓN PÚBLICA Acné.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Acné vulgar.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El sujeto es un hombre o una mujer de 9 años en adelante en la visita de selección.
2. El sujeto presenta acné facial con un grado de intensidad 3 (moderado) según la escala de evaluación global del investigador (Investigator Global Assessment, IGA) en la visita de selección y de inicio.
3. El sujeto presenta un mínimo de 20 lesiones inflamatorias y 25 lesiones no inflamatorias en la cara en la visita de selección y de inicio.
4. El sujeto presenta acné en el tronco con un grado de intensidad 3 (moderado) según la escala de evaluación global del médico (Physician Global Assessment, PGA) en las visitas de selección y de inicio en partes del tronco (hombros, parte superior de la espalda y parte superior anterior del pecho), a las que el propio sujeto pueda llegar para aplicarse el fármaco del estudio (criterio opcional para sujetos entre 9 y 11 años de edad).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El sujeto presenta formas graves de acné (p. ej., acné conglobata, acné fulminante) o forma de acné secundaria (p. ej., cloracné, acné inducido por fármacos, etc.).
2. El sujeto presenta más de 1 nódulo en la cara en la visita de selección y de inicio.
3. El sujeto presenta más de 1 nódulo en el tronco en la visita de selección y de inicio.
4. El sujeto presenta algún quiste de acné en la cara en la visita de selección y de inicio.

VARIABLES PRINCIPALES 1) Tasa de éxito, definida como el porcentaje de sujetos que alcanzaron una puntuación en la IGA de 1 (Casi remisión) o 0 (Remisión) y al menos una mejoría de 2 grados desde el inicio hasta la semana 12.
2) Cambio absoluto en el número de lesiones no inflamatorias faciales desde el inicio hasta la semana 12.
3) Cambio absoluto en el número de lesiones inflamatorias faciales.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Porcentaje de pacientes que alcanzan una puntuación PGA de 1 (casi limpio) o 0 (limpio) y una mejoría de al menos 2 grados
2) Cambio absoluto en el recuento de lesiones no inflamatorias troncales
3) Cambio absoluto en el recuento de lesiones inflamatorias troncales.

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos del ensayo clínico son evaluar la eficacia y la seguridad de la crema CD5789 50µg/g aplicada una vez al día durante 12 semanas en sujetos con acné vulgar de leve a moderado en la cara y en el tronco.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1) Desde el inicio hasta la semana 12
2) Desde el inicio hasta la semana 12
3) Desde el inicio hasta la semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) Desde el inicio hasta la semana 12
2) Desde el inicio hasta la semana 12
3) Desde el inicio hasta la semana 12.

JUSTIFICACION Relevancia
El acné vulgar (AC) es una enfermedad cutánea frecuente, afecta a casi el 80 % de la población. AC se conoce comúnmente como espinillas. Puede afectar a las personas durante años, provocar desfiguración y cicatrices permanentes. El acné puede afectar a cómo una persona desarrolla su personalidad que puede provocar problemas emocionales, alejamiento social y depresión.
Este es un ensayo de investigación, éstos ayudan a obtener conocimiento para ayudar a otras personas en el futuro. Su finalidad es ver cómo de segura es la crema tópica y cómo de bien funcionará para tratar el acné moderado durante 12 semanas. Tópica es ?aplicada sobre la piel?. CD5789 es la crema tópica que se está estudiando y esta crema se considera el producto en investigación. En investigación significa que esta combinación de fármacos se ha probado, pero aún no ha sido aprobada por una autoridad gubernamental (por ejemplo,la Agencia Europea del Medicamento, la Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios) para el tratamiento del acné.
¿Qué fármaco se estudia?
CD5789, es un producto nuevo que está desarrollando Galderma RandD, un fabricante de fármacos especializado en la piel. Este compuesto actúa como un tipo de fármacos tópicos o productos administrados por la boca muy conocidos, denominados retinoides. Los retinoides han demostrado ser seguros y funcionar para el tratamiento del acné.
Breve descripción de los grupos de tratamiento
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la crema CD5789 aplicada una vez al día por la noche con placebo. Se seleccionarán aproximadamente 1430 pacientes para obtener 1200 pacientes aleatorizados (600 por rama de tratamiento).
Grupo1: Crema CD5789 50microg/g aplicada una vez al día
Grupo2: Crema placebo aplicada una vez al día
Hipótesis
CD5789 50microg/g aplicada una vez por noche es más eficaz que placebo en el tratamiento del AC moderado. Tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 1200.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 09/02/2016. FECHA DICTAMEN 09/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 04/01/2016. FECHA INICIO REAL 13/04/2016. FECHA FIN ESPAÑA 27/04/2017. FECHA FIN GLOBAL 12/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/05/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 23/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Galderma R&D SNC. DOMICILIO PROMOTOR Les Templiers, 2400 Route des Colles 06410 Biot. PERSONA DE CONTACTO Chiltern International Spain S.A. - Ricardo Diaz (General Director). TELÉFONO +34 91 187 27 00. FAX +34 91 187 28 49. FINANCIADOR Galderma R&D. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

CENTRO 3: HOSPITAL DE SABADELL

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

CENTRO 5: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.

CENTRO 6: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO CD5789. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Trifarotene. FORMA FARMACÉUTICA Crema. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.