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Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del anticuerpo monoclonal humano anti-TNF Adalimumab en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa moderada o grave.

Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003032-77.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del anticuerpo monoclonal humano anti-TNF Adalimumab en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa moderada o grave.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del anticuerpo monoclonal humano anti-TNF Adalimumab en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa moderada o grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Colitis Ulcerosa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Colitis Ulcerosa.

CRITERIOS INCLUSIÓN ?Sujetos de 4 a 17 años antes de la dosis basal
?Diagnóstico de CU 12 semanas antes de la selección, confirmado por endoscopia con biopsia
?Colitis ulcerosa activa con un índice de Mayo de 6 a 12 puntos y una subpuntuación en la endoscopia de 2 a 3, a pesar de recibir tratamiento con corticoesteroides o inmunosupresores, o ambos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?Sujetos con enfermedad de Crohn o colitis indeterminada.
?Diagnóstico actual de colitis fulminante y/o megalocolon tóxico.
?Sujetos con enfermedad limitada al recto (proscitis ulcerativa) durante la endoscopia de selección.
?Infecciones recurrentes crónicas o tuberculosis activa.

VARIABLES PRINCIPALES ?Porcentaje de sujetos que logran la remisión clínica en semana 8 medido según la PMS
?Porcentaje de sujetos que responden en semana 8 según PMS, y presentan remisión clínica en semana 52 según la puntuación de Mayo.

VARIABLES SECUNDARIAS ?Porcentaje de sujetos que logran una curación de la mucosa en semana 52, medida según la subpuntuación de Mayo en la endoscopia.
?Porcentaje de sujetos en remisión según PUCA (definido como <10) en sujetos que responden en semana 8 según la PMS en semana 52.

OBJETIVO PRINCIPAL Para demostrar la eficacia y seguridad, y estudiar la farmacocinética de Adalimumab administrado subcutáneamente (SC) en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a severa.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 8, Semana 52.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 52.

JUSTIFICACION Este estudio evaluará la seguridad, eficacia y farmacocinética (PK) (cómo el medicamento se distribuye en el cuerpo a lo largo del tiempo) de adalimumab en pacientes pediátricos (de 4 a 17 años) con colitis ulcerosa moderada a grave (CU). Adalimumab puede ayudar a pacientes pediátricos con CU moderada a grave que no han tenido suficiente alivio de los síntomas con los medicamentos disponibles en la actualidad. El estudio está previsto en unos 70 centros de investigación de todo el mundo. La duración es de hasta 66 semanas. El estudio se compone de período de inducción y de mantenimiento. Al final del periodo de inducción, si el sujeto no cumple con los requisitos para el período de mantenimiento, él / ella será retirado del estudio y se le realizará la llamada de seguimiento después de 70 días.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 225.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 16/04/2014. FECHA DICTAMEN 16/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 04/01/2014. FECHA INICIO REAL 22/01/2015. FECHA FIN ESPAÑA 21/09/2018. FECHA FIN GLOBAL 07/02/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 21/09/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901 20 01 03. FINANCIADOR Abbvie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 3: FUNDACIÓ HOSPITAL SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ HOSPITAL SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO MARTORELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 22/03/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 13/06/2016. FECHA CIERRE 11/11/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection for paediatric use. NOMBRE CIENTÍFICO ADALIMUMAB. CÓDIGO 331731-18-1. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC L04AB04 - ADALIMUMAB.

Fuente de datos: REEC.

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