Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de Omalizumab (Xolair ®) en una nueva indicación: urticaria colinérgica.

Fecha: 2013-10. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002770-43.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de Omalizumab (Xolair ®) en una nueva indicación: urticaria colinérgica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de Omalizumab (Xolair ®) en una nueva indicación: urticaria colinérgica.

INDICACIÓN PÚBLICA Urticaria colinérgica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Urticaria colinérgica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes mujeres y hombres mayores de 14 años.
- Con diagnóstico de urticaria colinérgica a través de la historia clínica y prueba de provocación positiva.
- No respondan dosis supra terapéuticas de antihistamínicos (definido como 2 veces la dosis máxima incluida en la ficha técnica)
? Consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Cualquier enfermedad sistémica que dificulta el seguimiento o la interpretación de los datos.
- Tratamiento con omalizumab en los 12 meses anteriores.
- Presencia de dermatitis u otras enfermedades dermatológicas o asociadas con prurito.
- Cualquiera de las contraindicaciones establecidas de la ficha técnica: hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier otra causa que pueda impedir el correcto cumplimiento del ensayo, como alcoholismo, drogadicción, etc.

VARIABLES PRINCIPALES Demostrar la eficacia y la seguridad de Omalizumab en una nueva indicación, urticaria colinérgica.
Variable principal
- Nuestra variable principal será la negativización de la prueba de esfuerzo. Vamos a realizar la prueba de esfuerzo siguiendo las directrices europeas para la urticaria colinérgica [17]. Todos los centros seguirán el mismo protocolo estandarizado. De acuerdo con estas directrices, el paciente realizará ejercicio en un tapiz rodante o realizará una carrera libre durante 15 minutos tras comenzarla sudoración, llevando ropa de abrigo en una habitación caliente. La prueba se considera positiva si si el paciente experimenta la erupción cutánea característica durante los 10 minutos posteriores al ejercicio.

VARIABLES SECUNDARIAS Variables secundarias
- Calidad de vida: la calidad de vida se evaluará mediante la versión española validada del cuestionario de calidad de vida para Urticaria crónica (CU-Q2oL)
- Tarjeta del Paciente: Incluirá el uso de medicación, la Escala visual Analógica (VAS9, los síntomas diarios, número de visitas a urgencias, y los días de baja laboral.
- Abandono del tratamiento en cada uno de los brazos de tratamiento.
- Reacciones adversas.

OBJETIVO PRINCIPAL Nuestra variable principal será la negativización de la prueba de esfuerzo. Vamos a realizar la prueba de esfuerzo siguiendo las directrices europeas para la urticaria colinérgica.

OBJETIVO SECUNDARIO - Calidad de vida: la calidad de vida se evaluará mediante la versión española validada del cuestionario de calidad de vida para Urticaria crónica (CU-Q2oL)
- Tarjeta del Paciente: Incluirá el uso de medicación, la Escala visual Analógica (VAS9, los síntomas diarios, número de visitas a urgencias, y los días de baja laboral.
- Abandono del tratamiento en cada uno de los brazos de tratamiento.
- Reacciones adversas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Para evaluar mejor la seguridad del medicamento en la indicación en estudio, el ensayo clínico ciego comprende 4 meses seguido de un período abierto de 8 meses de duración en el que todos los pacientes recibirán el fármaco activo (período de farmacovigilancia).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Para evaluar mejor la seguridad del medicamento en la indicación en estudio, el ensayo clínico ciego comprende 4 meses seguido de un período abierto de 8 meses de duración en el que todos los pacientes recibirán el fármaco activo (período de farmacovigilancia).

JUSTIFICACION Las urticarias físicas, tales como la presión retardada, urticaria colinérgica, dermografismo y urticaria por frío, son enfermedades altamente incapacitantes. La urticaria colinérgica se produce debido a un aumento de la temperatura corporal ya sea por actividad física o de forma pasiva (por ejemplo, baño caliente), causando prurito y erupción cutánea consistente en pequeños habones sobre eritema generalizado, que desaparece con el enfriamiento de la temperatura corporal.
A pesar de la elevada morbilidad de esta enfermedad y el impacto en la calidad de vida, no hay tratamiento disponible. Los antihistamínicos que normalmente controlan los síntomas de otros tipos de urticaria alivian parcialmente los síntomas en la urticaria colinérgica.
La etiología y la patogénesis de la formación de la lesión cutánea sigue siendo desconocido, aunque se reconoce que los mastocitos están claramente implicados. Por otro lado, parece que la desensibilización o tolerancia podrían ser inducidos en la urticaria colinérgica como es el caso de la desensibilización con fármacos, por lo que el receptor de IgE también debe jugar un papel en el desarrollo de la urticaria colinérgica.
En los últimos años, el anticuerpo monoclonal humanizado anti-IgE (omalizumab) ha demostrado ser eficaz en el control de la urticaria colinérgica que no había respondido a las terapias convencionales con antihistamínicos administrados a una dosis doble de la dosis máxima establecida en la ficha técnica. También se ha informado de una respuesta negativa en un caso de urticaria colinérgica. La justificación de este enfoque terapéutico se basa en el efecto inhibidor que omalizumab ejerce sobre la activación de los mastocitos, como es el caso de la desensibilización.
Nuestra hipótesis es que omalizumab es también efectivo para el tratamiento de la urticaria colinérgica. Para confirmar dicha hipótesis, vamos a realizar un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en paralelo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 24.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/10/2013. FECHA INICIO REAL 20/12/2013. FECHA FIN ESPAÑA 20/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/06/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 29/02/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Clínica Universidad de Navarra/Universidad de Navarra. DOMICILIO PROMOTOR Avda. Pío XII, 36 31008 Pamplona. PERSONA DE CONTACTO Clínica Universidad de Navarra - UCICEC. TELÉFONO 34 948 255 400 2725. FAX 34 948 296 667. FINANCIADOR NOVARTIS. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 05/06/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 05/06/2017.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 05/06/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 05/06/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Finalizado.

CENTRO 7: CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergología. FECHA ACTIVACIÓN 05/06/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA. LOCALIDAD CENTRO TARRAGONA. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 05/06/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xolair 150 mg solución inyectable
Omalizumab. DETALLE 12 meses. FORMA FARMACÉUTICA Dispersión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.