Estudio multicéntrico abierto para evaluar la seguridad y eficacia de risankizumab como tratamiento de mantenimiento en la psoriasis en placas de moderada a grave.

Fecha: 2017-03. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003046-87.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio multicéntrico abierto para evaluar la seguridad y eficacia de risankizumab como tratamiento de mantenimiento en la psoriasis en placas de moderada a grave.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de risankizumab como tratamiento de mantenimiento en la psoriasis en placas de moderada a grave (LIMMITLESS).

INDICACIÓN PÚBLICA La psoriasis es una enfermedad inflamatoria donde el Sistema inmune ataca a la piel sana, causando parches escamosos rojos en la piel.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Psoriasis.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Sujetos adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave que hayan completado uno de los estudios anteriores 1311.3, 1311.4, 1311.28, 1311.30 y 1311.38.
2. Los sujetos deben ser candidatos para el tratamiento abierto prolongado con risankizumab según el juicio del investigador.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Discontinuación prematura por cualquier razón en el estudio anterior.

VARIABLES PRINCIPALES Conseguir el PASI 90.

VARIABLES SECUNDARIAS Conseguir un PASI 75 o 100 y una puntuación sPGA de resuelta o casi resuelta.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio M15-997 investigar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de risankizumab en sujetos con psoriasis que hayan completado uno de los estudios anteriores de fase 2/3.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario del estudio M15-997 es investigar la eficacia a largo plazo de risankizumab en el tratamiento de la psoriasis.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96, Semana 108, Semana 120, Semana 132, Semana 144, Semana 156, Visita final de observación.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 0, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96, Semana 108, Semana 120, Semana 132, Semana 144, Semana 156, Visita final de observación.

JUSTIFICACION La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica en la que las células cutáneas se acumulan y desarrollan enrojecimiento y manchas blancas en la piel. Esto está causado por un sistema inmunológico sobreactivado donde los anticuerpos atacan al tejido sano por error.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de risankizumab en pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a severa.

Este estudio de extensión (seguimiento de 5 estudios previos) se lleva a cabo en aproximadamente 240 centros en todo el mundo y se espera incluir a 1900 pacientes aproximadamente.
El tratamiento consiste en una visita al centro cada 12 semanas durante 156 semanas, en la que se administrará 2 inyecciones de 75mg de risankizumab y se completará varias evaluaciones.
La participación en este estudio se espera que sea de 3 años.
Se debería realizar una última visita de observación a las 16 semanas de la última dosis de risankizumab.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1900.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/03/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 10/03/2017. FECHA DICTAMEN 24/02/2017. FECHA INICIO PREVISTA 14/02/2017. FECHA INICIO REAL 04/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 22/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 70 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901 20 01 03. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. FECHA ACTIVACIÓN 27/08/2017.

CENTRO 3: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. FECHA ACTIVACIÓN 28/07/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL DE ALCAÑIZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ALCAÑIZ. LOCALIDAD CENTRO Alcañiz. PROVINCIA TERUEL. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. FECHA ACTIVACIÓN 28/07/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Risankizumab. CÓDIGO ABBV-066. DETALLE 156 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RISANKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.