Estudio multicéntrico abierto para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la administración repetida de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn.

Fecha: 2014-11. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004034-15.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio multicéntrico abierto para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la administración repetida de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico abierto para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la administración repetida de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Crohn.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Crohn.

CRITERIOS INCLUSIÓN El paciente deberá haber estado incluido y completado satisfactoriamente el estudio M14-115, incluida la ileocolonoscopia de la semana 12.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) El paciente no debe inscribirse en el estudio si la colonoscopia realizada en la semana 12 (estudio M14 115) muestra signos de displasia o un proceso maligno; 2) El paciente no cumple los requisitos de medicación previa y concomitante en el estudio M14-115; 3) Paciente que desarrolle una tuberculosis (TB) activa durante el estudio M14-115, o paciente que no cumple con la profilaxis de TB latente iniciada según los procedimientos del estudio M14-115.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de pacientes con mejoría endoscópica, definida como un SES-CD ? 4 con una subpuntuación de superficie ulcerada no mayor de 1 en cualquier segmento en la semana 40 en los pacientes con mejoría endoscópica en la semana 0 del estudio M14-347.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la administración repetida de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) que participaron en el estudio M14-115 y lo completaron satisfactoriamente.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario es evaluar la farmacocinética (FC) y la inmunogenia de adalimumab después de la administración subcutánea (s.c.).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 40.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION Este estudio es un estudio de extensión del M14-115, en él se evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de administraciones repetidas de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron bien una dosis de inducción estándar o bien una dosis de inducción superior en el estudio M14-115.
Este estudio añade otras 40 semanas para analizar estas variables. El estudio también medirá la frecuencia con la que los pacientes pueden disminuir la respuesta a la terapia y los efectos que tiene un aumento en la frecuencia de la dosis a una vez por semana, si sucediera.
El estudio se llevará a cabo en: Austria, Canadá, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Israel, Italia, Holanda, Polonia, Rumanía, Eslovakia, España, Suiza, Reino Unido, Ucrania y Estados Unidos.
El estudio durará hasta 40 semanas con una llamada de seguimiento a los 70 días de la última visita.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 25/11/2014. FECHA DICTAMEN 08/05/2015. FECHA INICIO PREVISTA 11/08/2014. FECHA FIN ESPAÑA 23/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/10/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Mainzer Straße 81 65189 Wiesbaden. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO 00 34 901200103. FAX 0044 1628 644330. FINANCIADOR NA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe. NOMBRE CIENTÍFICO adalimumab. DETALLE 40 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Adalimumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC L04AB04 - ADALIMUMAB.

Fuente de datos: REEC.