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Estudio maestro de continuación en pacientes que hayan completado un estudio en oncología previo con Olaparib y que el investigador considere que van a beneficiarse clínicamente de continuar el tratamiento.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003777-26.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio maestro de continuación en pacientes que hayan completado un estudio en oncología previo con Olaparib.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio maestro de continuación en pacientes que hayan completado un estudio en oncología previo con Olaparib y que el investigador considere que van a beneficiarse clínicamente de continuar el tratamiento.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de ovario.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con cáncer de ovario con mutación de BRCA.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1 El paciente otorgan su Consentimiento Informado, firmado y fechado.
2 En opinión del investigador, el paciente se está beneficiando clínicamente de la continuación del tratamiento con olaparib de AstraZeneca (AZ) en otro estudio original de AZ que ya ha alcanzado sus criterios de valoración o que se ha suspendido por otra razón.
3 El paciente está participando en un estudio en oncología previo en el que ha recibido olaparib de AZ y continúa mostrando beneficio clínico de dicho tratamiento; el estudio previo puede ser de tipo abierto o ciego, con apertura en el momento de su cierre.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1 Toxicidad de Grado 3 o superior aún en curso, no resuelta, que precisó la interrupción del tratamiento en ocasión de la terminación del estudio original.
2 En tratamiento actualmente con cualquier medicamento(s) prohibido por el estudio.
3 Participando actualmente en otro tipo de investigación médica que no se considera compatible, científica o médicamente, con este estudio.
4 Salida permanente del estudio original por toxicidad o progresión de la enfermedad.
5 Las normativas locales permiten el acceso al fármaco disponible comercialmente sin coste para la paciente.

VARIABLES PRINCIPALES AAG y AAEI comunicados hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL Proporcionar de forma continuada el tratamiento del estudio a los pacientes que sigan beneficiándose del medicamento al término de su ensayo clínico, vigilando, a la vez, la seguridad y la tolerabilidad.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

JUSTIFICACION Este estudio tiene como objeto continuar aportando Olaparib a aquellos pacientes que hayan completado un estudio en oncología previo con Olaparib y que, según criterio del investigador, vayan a beneficiarse clínicamente
de continuar el tratamiento, así como evaluar la seguridad y tolerabilidad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 220.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 05/06/2020. FECHA DICTAMEN 20/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2021. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR Building 411A, Floor 4 SE-15185 Södertälje. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca - Information Center. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR AstraZeneca AB. PAIS Suecia.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: olaparib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lynparza100 mg film coatedTablet. NOMBRE CIENTÍFICO Olaparib 100 mg. CÓDIGO AZD2281. DETALLE Patients should continue to receive olaparib until they meet any of the study discontinuation criterion. PRINCIPIOS ACTIVOS olaparib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: olaparib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lynparza150 mg film coatedtablet. NOMBRE CIENTÍFICO olaparib 150 mg. CÓDIGO AZD2281. DETALLE Patients should continue to receive olaparib until they meet any of the study discontinuation criterion. PRINCIPIOS ACTIVOS olaparib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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