Estudio intervencional prospectivo, aleatorizado, multicéntrico internacional, controlado con tratamiento activo y de 12 meses de duración, en el que se compara el beneficio mantenido de dos paradigmas de tratamiento (erenumab en administración mensual frente a tratamiento profiláctico por vía oral) en pacientes adultos con migraña episódica.

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001228-20.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio intervencional prospectivo, aleatorizado, multicéntrico internacional, controlado con tratamiento activo y de 12 meses de duración, en el que se compara el beneficio mantenido de dos paradigmas de tratamiento en pacientes adultos con migraña episódica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio intervencional prospectivo, aleatorizado, multicéntrico internacional, controlado con tratamiento activo y de 12 meses de duración, en el que se compara el beneficio mantenido de dos paradigmas de tratamiento (erenumab en administración mensual frente a tratamiento profiláctico por vía oral) en pacientes adultos con migraña episódica.

INDICACIÓN PÚBLICA Migraña.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Prevención de la migraña.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Adultos >/=18 años de edad en el momento de la selección.
-Antecedentes documentados de migraña (con o sin aura) >/=12 meses antes de la selección.
-Síntomas de migraña entre >/=4 y <15 días al mes (según los criterios ICHD-3) de media durante los 3 meses anteriores a la selección basándose en la notificación retrospectiva.
-Síntomas de cefalea <15 días al mes (es decir, migrañosa y no migrañosa).
-Sujetos que necesiten cambiar debido a un fracaso documentado de 1 o 2 tratamientos profilácticos autorizados previos en los últimos 6 meses debido a la falta de eficacia o escasa tolerabilidad de los siguientes:
betabloqueantes; topiramato; valproato/ácido valproico; amitriptilina, nortriptilina; flunarizina; otros medicamentos profilácticos aprobados en el ámbito local para la migraña (p. ej., oxeterona y pizotifeno).
-Durante el periodo basal, frecuencia de migraña confirmada de 4 a 14 días de migraña y <15 días de síntomas de cefalea.
-Durante el periodo basal, cumplimentación >/=80 % del diario de cefalea.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Sujetos mayores de 50 años de edad al inicio de la migraña.
-Sujetos que no hayan respondido a más de 2 tratamientos profilácticos previos de la migraña.
-Sujetos que hayan utilizado medicación, dispositivos o procedimientos prohibidos durante los 2 meses anteriores al inicio de la basal, durante la misma o durante el periodo de tratamiento.
-Exposición a la toxina botulínica en la cabeza o el cuello durante los 4 meses anteriores al inicio del periodo basal, durante el periodo basal o durante el periodo de tratamiento.
-Sujetos que hayan tomado los siguientes para cualquier indicación en cualquier mes durante los 2 meses anteriores al inicio del periodo basal: ergotaminas o triptanos durante >/=10 días al mes, o analgésicos simples (fármacos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], acetaminofén) durante >/=15 días al mes, o analgésicos que contengan opioides o butalbital durante >/=4 días al mes.
-Exposición previa a erenumab o exposición a cualquier otro tratamiento profiláctico dirigido al CGRP (antes y durante el estudio).

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de sujetos que completen un año de tratamiento y alcancen una disminución de al menos el 50 % en los días de migraña al mes en el mes 12 de tratamiento respecto a la situación basal.

VARIABLES SECUNDARIAS -Porcentaje de sujetos que completen el tratamiento aleatorizado del estudio en el mes 12.
-Cambio medio acumulativo respecto a la basal en los días de migraña al mes durante el periodo de tratamiento (meses 1-12).
-Porcentaje de respondedores medido según PGIC en el mes 12 del tratamiento aleatorizado.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la superioridad de erenumab por vía subcutánea frente a profilácticos por vía oral en términos de beneficio terapéutico mantenido, definido como el porcentaje de sujetos que completen un año de tratamiento y alcancen una disminución de al menos el 50 % en los días de migraña al mes en el mes 12 de tratamiento respecto a la situación basal.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar el efecto de erenumab frente a profilácticos por vía oral en la retención global de los sujetos definida como el porcentaje de sujetos que completen el tratamiento aleatorizado del estudio.
-Evaluar el efecto de erenumab frente a profilácticos por vía oral en el cambio respecto a la basal en los días de migraña al mes durante el periodo de tratamiento.
-Evaluar el efecto de erenumab frente a profilácticos por vía oral en la evaluación por parte del sujeto del cambio en el estado clínico desde el inicio del tratamiento medido según la escala de impresión global del cambio por parte del paciente (IGCP).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En el mes 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En el mes 12.

JUSTIFICACION La migraña es una de las alteraciones neurológicas más frecuentes con una significativa carga socio-económica, un sustancial deterioro y discapacidad en pacientes afectados. Se caracteriza principalmente por dolores de cabeza recurrentes que duran entre 4 y 72 horas acompañados normalmente de otras alteraciones neurológicas, náuseas y vómitos. La migraña ‘episódica’ se da en pacientes con hasta 14 días de migraña al mes mientras que la migraña ‘crónica’ se da en pacientes con 15 ó más días de dolor de cabeza al mes, de los cuales al menos 8 días tienen migraña.
Los pacientes con migraña actualmente se tratan con gran variedad de fármacos profilácticos de diferentes clases. Todos estos fármacos suelen ser insuficientes en cuanto a eficacia y/o presentan problemas de tolerabilidad que a menudo llevan a que el paciente deje de usarlos.
Erenumab fue aprobado para la prevención de la migraña. Se administra una vez al mes mediante inyección subcutánea. Los beneficios y seguridad de erenumab han demostrado que es un tratamiento eficaz y bien tolerado tanto para migraña crónica como episódica.
Se desconoce si el uso temprano de erenumab se puede asociar con un beneficio sostenido a lo largo del tiempo y cómo sería dicho beneficio si se compara con los fármacos orales profilácticos durante 1 año.
El propósito de este estudio es comparar el beneficio sostenido a lo largo del tiempo entre erenumab y un tratamiento oral profiláctico en pacientes con migraña episódica en lo que no han funcionado 1 ó 2 tratamientos profilácticos previos. Los datos de este estudio, además de los ya generados en el programa clínico, generarán importantes resultados para los médicos que tratan a estos pacientes, particularmente para los pacientes en los que los tratamientos preventivos previos no han funcionado, ya que las opciones de tratamiento son limitadas. Posteriormente se determinará si el uso temprano de erenumab se asocia con un beneficio favorable y mantenido a largo plazo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 600.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 10/05/2019. FECHA DICTAMEN 01/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 20/05/2019. FECHA INICIO REAL 02/07/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Trial Monitoring Organization (TMo). TELÉFONO +34 90 0353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/07/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 02/07/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/05/2019.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/07/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/07/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/07/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/07/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: AMITRIPTYLINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO AMIPTRIPTILINA. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS AMITRIPTYLINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: METOPROLOL TARTRATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO METOPROLOL. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS METOPROLOL TARTRATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: FLUNARIZINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO FLUNARIZINA. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS FLUNARIZINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: TOPIRAMATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO TOPIRAMATO. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TOPIRAMATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO PROPRANOLOL. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 6: ERENUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN AIMOVIG. NOMBRE CIENTÍFICO AIMOVIG. CÓDIGO AMG334. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ERENUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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