Estudio de fase IV, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo, del tratamiento continuado con enzalutamida tras la progresión en los pacientes con cáncer de próstata metastásico, resistente a la castración, que no han recibido nunca quimioterapia.

Fecha: 2013-11. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000722-54.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio Internacional para evaluar la eficacia del tratamiento continuado con enzalutamida tras la progresión en los pacientes con cáncer de próstata metastásico, que no han recibido nunca quimioterapia.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase IV, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo, del tratamiento continuado con enzalutamida tras la progresión en los pacientes con cáncer de próstata metastásico, resistente a la castración, que no han recibido nunca quimioterapia.

INDICACIÓN PÚBLICA Cancer de Próstata.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con cáncer de próstata metastásico, resistente a la castración.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.-Tener 18 años o más y estar dispuestos a prestar su consentimiento
informado,
2. Padecer adenocarcinoma de próstata, confirmado mediante histología
o citología, sin diferenciación neuroendocrina, ni células en sello, ni
características de células pequeñas.
3. La presencia de una enfermedad metastásica evaluada por TAC/RMN
y/o gammagrafía ósea con radionúclidos de cuerpo entero
Durante todo el estudio, someterse a un tratamiento de deprivación
androgénica continua con un agonista/antagonista de la GnRH o a una
orquiectomía bilateral previa (castración quirúrgica o médica).
5. Testosterona ? 1,73 nmol/l (? 50 ng/dl) durante la selección.

6. Se define la enfermedad progresiva con un tratamiento de deprivación
androgénica durante la selección, como un mínimo de tres valores
consecutivos del PSA en aumento (PSA1 < PSA2 < PSA3), con la
evaluación por un laboratorio local (PSA local), con un intervalo ? 1
semana entre cada determinación.


7. El PSA local más reciente y el PSA del periodo de selección inicial,
evaluado por el laboratorio central, deberían ser ? 2 ?g/l (? 2 ng/ml).
En caso de un uso anterior del inhibidor de receptor de andrógenos, el
PSA local más reciente y el PSA del periodo de selección inicial evaluado
por el laboratorio central (PSA central), deben obtenerse al menos 4
semanas después de la última dosis del inhibidor del receptor de
andrógenos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Quimioterapia citotóxica anterior, aminoglutetimida, ketoconazol,
acetato de abiraterona o enzalutamida para el tratamiento del cáncer de
próstata, o participación en un ensayo clínico de un medicamento en fase
de investigación que inhiba el receptor de andrógenos o la síntesis de
andrógenos (a menos que el tratamiento fuera un placebo).
2. Contraindicación médica al uso de prednisona.
3. Hormonoterapia (p. ej., inhibidores de receptor de andrógenos,
inhibidores de la 5-? reductasa) o tratamiento biológico para el cáncer
de próstata (aparte del tratamiento con denosumab, con
agonistas/antagonistas de la GnRH o con corticosteroides) durante las 4
semanas anteriores a la selección.
4. Uso de un fármaco en fase de investigación en las 4 semanas
anteriores a la visita de selección.
5. Metástasis cerebral tratada en la actualidad o previamente, o
enfermedad leptomeníngea activa.

VARIABLES PRINCIPALES Progresion de la supervivencia.

VARIABLES SECUNDARIAS Tiempo hasta la progresión del PSA.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la eficacia del tratamiento asociado con enzalutamida
continuada, más acetato de abiraterona (abiraterona) y prednisona (o
prednisolona), en comparación con placebo, más abiraterona y
prednisona, según la medición de la supervivencia sin progresión (SSP).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto del tratamiento asociado con enzalutamida continuada
más abiraterona y prednisona, en comparación con placebo más
abiraterona y prednisona, posterior a la progresión del PSA, con el
tratamiento con enzalutamida, en los pacientes con CPRC metastásico,
en los parámetros siguientes: el tiempo hasta la progresión del PSA;la
respuesta del PSA;
la tasa de respuesta objetiva; la tasa de la progresión del dolor;
el tiempo hasta el primer tratamiento antineoplásico posterior para el cáncer de próstata; la calidad de vida y la seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La SSP se define como el periodo que va de la aleatorización a la prueba
objetiva más precoz de progresión radiográfica, a la progresión clínica
inequívoca o al fallecimiento durante el estudio (fallecimiento dentro de
los 112 días tras la interrupción del tratamiento sin prueba objetiva de
progresión radiográfica), lo que ocurra en primer lugar.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El tiempo hasta la progresión del PSA se define como el tiempo desde la
aleatorización hasta la fecha del primer valor del PSA confirmado que
demuestre que existe progresión.

JUSTIFICACION El ensayo clínico evaluará si enzalutamida podría constituir un posible tratamiento para los varones con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, cuando, una vez que el antígeno prostático específico (PSA) empieza a aumentar, se añaden abiraterona y prednisona a enzalutamida. En el estudio se utilizarán varias pruebas diferentes para determinar si la toma de enzalutamida con abiraterona y prednisona es mejor que el tratamiento con abiraterona y prednisona solas. También se está llevando a cabo este estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de enzalutamida por sí sola y junto con abiraterona y prednisona, es decir, en qué medida la toma de estos fármacos puede afectar a su salud. La expresión ¿resistente a la castración¿ significa que el cáncer de próstata está empeorando a pesar de recibir tratamientos que reducen la testosterona, una hormona sexual masculina. El término ¿metastásico¿ significa que el cáncer se ha diseminado más allá de la próstata y que está empeorando a pesar del nivel bajo de testosterona. El PSA se produce en la próstata y otros tejidos. Una concentración creciente de PSA en sangre puede ser un signo de que el cáncer de próstata está empeorando. Se considera que una reducción de las cifras de PSA es un signo de beneficio clínico. Enzalutamida es un fármaco en investigación (aún se está probando) para tratar el cáncer de próstata en estadios menos avanzados. El estudio se compone de dos períodos: Periodo 1 donde todos los pacientes recibirán enzalutamida. Usted y su médico sabrán que recibirá enzalutamida. En el Periodo 2 todos los pacientes recibirán abiraterona más prednisona con enzalutamida o un placebo (una sustancia inactiva de aspecto idéntico al de la medicación del estudio pero que no contiene ningún fármaco). Tendrá un 50 % de posibilidades de recibir enzalutamida o placebo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 500.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 11/11/2013. FECHA DICTAMEN 09/03/2015. FECHA INICIO PREVISTA 30/12/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Medivation, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 525 Market Street, 36th Floor 94105 San Francisco, CA. PERSONA DE CONTACTO Medivation, Inc. - Medical Officer. TELÉFONO 1 415 5433470. FINANCIADOR Astellas Pharma Global Development, Inc. , Medivation, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncology.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncology.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncology.

CENTRO 5: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, SEU SABINO DE ARANA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, SEU SABINO DE ARANA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nefrología y Urología.

CENTRO 6: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO MANRESA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 7: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ENZALUTAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xtandi. NOMBRE CIENTÍFICO Xtandi (enzalutamide). CÓDIGO MDV3100. DETALLE Study drug administration should continue until confirmed PSA progression in period 1 and until radiographic or clinical progression in period 2. PRINCIPIOS ACTIVOS ENZALUTAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Abiraterone acetate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ZYTIGA. NOMBRE CIENTÍFICO ZYTIGA (abiraterone acetate). DETALLE After confirmed PSA progression, eligible patients may receive randomized study drug until radiographic or unequivocal clinical progression. PRINCIPIOS ACTIVOS Abiraterone acetate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Prednisolone , Prednisone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE After confirmed PSA progression, eligible patients may receive randomized study drug until radiographic or unequivocal clinical progression. PRINCIPIOS ACTIVOS Prednisolone , Prednisone. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.