Estudio internacional, multicéntrico, prospectivo, abierto, de 52 semanas de duración sobre la transición a una formulación trimestral de palmitato de paliperidona en pacientes con esquizofrenia previamente estabilizados con una formulación mensual de palmitato de paliperidona.

Fecha: 2016-03. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004835-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio internacional, multicéntrico, prospectivo, abierto, de 52 semanas de duración sobre la transición a una formulación trimestral de palmitato de paliperidona en pacientes con esquizofrenia previamente estabilizados con una formulación mensual de palmitato de paliperidona.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio internacional, multicéntrico, prospectivo, abierto, de 52 semanas de duración sobre la transición a una formulación trimestral de palmitato de paliperidona en pacientes con esquizofrenia previamente estabilizados con una formulación mensual de palmitato de paliperidona.

INDICACIÓN PÚBLICA Esquizofrenia, enfermedad mental con una serie de síntomas, incluidos pensamiento y discurso desorganizado, ilusiones auditivas y visuales, suspicacia y delirios (creencias falsas).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esquizofrenia.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Cumplir los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª edición (DSM-5)para un diagnóstico de esquizofrenia.
¿ Ser capaz de leer, entender y firmar el formulario de consentimiento informado indicando que entiene el objetivo y los procedimientos del estudio y que desea participar en el estudio.
¿ Estar dispuesto y ser capaz de responder a los cuestionarios de autoevaluación. ¿ Estar dispuesto y ser capaz de respetar las prohibiciones y las restricciones especificadas en este protocolo.
¿ Las mujeres en edad fértil deberán dar negativo en una prueba de embarazo en orina en la visita de selección y en el momento basal.
¿ Las mujeres deberán comprometerse a no donar óvulos con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante 6 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Su diagnóstico psiquiátrico se debe a los efectos farmacológicos directos de una sustancia (p. ej., una droga de abuso o un medicamento) o a un proceso médico general (p. ej., hipotiroidismo clínicamente notable, trastorno cerebral orgánico).
¿ Ha sufrido efectos secundarios intolerables durante el tratamiento con PP1M.
¿ Tiene hipersensibilidad conocida a la paliperidona o la risperidona.
¿ Ha recibido cualquier otra medicación antipsicótica inyectable de acción prolongada distinta de PP1M en los últimos 4 meses previos a la primera inyección del fármaco del estudio (PP3M).
¿ Ha recibido clozapina durante los últimos 3 meses previos a la visita de selección.
¿ Se considera que existe un riesgo inminente de suicidio, incluso después de la intervención clínica.
¿ Padece un proceso médico grave e inestable, incluidas anomalías analíticas de importancia clínica recientes y actuales.
¿ Tiene antecedentes o síntomas actuales de disquinesia tardía o síndrome neuroléptico maligno.
¿ Es una mujer que está embarazada o en periodo de lactancia, o que planea quedarse embarazada mientras participe en este estudio o en los 6 meses siguientes a la última dosis de PP3M.
¿ Ha participado en un ensayo con un fármaco en investigación en los 30 días previos a la visita de selección.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de sujetos que cumplen los criterios de remisión sintomática según la escala de síndromes negativo y positivo (PANSS).

VARIABLES SECUNDARIAS (1) Proporción de sujetos que cumplen los criterios de remisión sintomática basada en la escala de síndromes positivo y negativo (PANSS) en los meses 6, 9 y 12.

(2) El tiempo hasta la remisión sintomática.

(3) La proporción de sujetos que cumplen los criterios de intensidad de la remisión.

(4) Cambio no inferior de la puntuación total de la escala PANSS desde el momento basal a la última observación arrastrada (UOA) al mes 12.

(5) Proporción de sujetos con respuesta de la escala PANSS, definida como la mejoría ¿20 % de la puntuación total de la escala PANSS.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este estudio es estimar el porcentaje de sujetos que cumplen los criterios de remisión sintomática tras una transición de 12 meses de tratamiento con dosis flexibles de PP3M en sujetos con esquizofrenia previamente estabilizados con PP1M durante al menos 4 meses.

OBJETIVO SECUNDARIO Para determinar:

¿ Proporción de sujetos que cumplen los criterios de remisión sintomática basada en la escala de síndromes positivo y negativo (PANSS) en los meses 6, 9 y 12.

¿ El tiempo hasta la remisión sintomática.

¿ La proporción de sujetos que cumplen los criterios de intensidad de la remisión.

¿ Cambio no inferior de la puntuación total de la escala PANSS desde el momento basal a la última observación arrastrada (UOA) al mes 12.

¿ Proporción de sujetos con respuesta de la escala PANSS, definida como la mejoría ¿20 % de la puntuación total de la escala PANSS.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En el punto final última observación arrastrada.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN (1) Mes 6, mes 9 y mes 12.
(2) - (5) Hasta el mes 12.

JUSTIFICACION Este estudio es un estudio internacional, multicéntrico (llevado a cabo en varios centros), diseñado para estudiar la tasa de remisión y evaluar la respuesta al tratamiento, tolerabilidad y patrones de uso de la formulación de Palmitato de Paliperidona trimestral (PPM3) en una población diversa de participantes con esquizofrenia. El estudio consiste en dos fases: Una fase de screening (Día -7 a día -1) y una fase de tratamiento de 52 semanas, abierta, de dosis flexible de PPM3. La seguridad de los participantes será monitorizada a lo largo del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 350.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/03/2016. FECHA DICTAMEN 07/03/2016. FECHA INICIO REAL 27/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/06/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 15/12/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International NV. DOMICILIO PROMOTOR Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28045 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Global Clinical Operations. TELÉFONO 34 91 7228100. FAX 34 91 7228628. FINANCIADOR NA. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 2: RED DE SALUD MENTAL DE BIZKAIA (HOSPITAL DE ZAMUDIO)

NOMBRE CENTRO RED DE SALUD MENTAL DE BIZKAIA (HOSPITAL DE ZAMUDIO). LOCALIDAD CENTRO ZAMUDIO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO CSM Casco Viejo (Psiquiatría).

CENTRO 3: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 4: HOSPITAL DE TORREVIEJA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREVIEJA. LOCALIDAD CENTRO TORREVIEJA. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 7: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 8: HOSPITAL MONTE NARANCO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MONTE NARANCO. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO CSM Corredoria (Psiquiatría).

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PALIPERIDONE PALMITATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN INVEGA TRINZA. NOMBRE CIENTÍFICO 273mg paliperidone palmitate extended release suspension for injection (eq. 175mg paliperidone). CÓDIGO R092670. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS PALIPERIDONE PALMITATE. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PALIPERIDONE PALMITATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN INVEGA TRINZA. NOMBRE CIENTÍFICO 410mg paliperidone palmitate - extended release suspension for injection (eq. 263 mg palperidone). CÓDIGO RO92670. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS PALIPERIDONE PALMITATE. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: PALIPERIDONE PALMITATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN INVEGA TRINZA. NOMBRE CIENTÍFICO 546mg paliperidone palmitate extended release suspension for injection (eq. 350mg paliperidone). CÓDIGO R092670. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS PALIPERIDONE PALMITATE. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: PALIPERIDONE PALMITATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN INVEGA TRINZA. NOMBRE CIENTÍFICO 819mg paliperidone palmitate extended release suspension for injection (eq. 525mg palperidone). CÓDIGO R092670. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS PALIPERIDONE PALMITATE. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.