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Estudio fase III aleatorizado abierto para comparar el tratamiento con azacitidina más pevonedistat frente a azacitidina en adultos con LMA de nuevo diagnóstico ancianos y/o no candidatos a quimioterapia estándar de inducción.

Fecha: 2019-07. Area: Enfermedades [C] - Hematología [C15].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001323-12.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio fpara comparar el tratamiento con azacitidina más pevonedistat frente a azacitidina en adultos con LMA de nuevo diagnóstico ancianos y/o no candidatos a quimioterapia estándar de inducción.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hematología [C15].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase III aleatorizado abierto para comparar el tratamiento con azacitidina más pevonedistat frente a azacitidina en adultos con LMA de nuevo diagnóstico ancianos y/o no candidatos a quimioterapia estándar de inducción.

INDICACIÓN PÚBLICA Leucemia Mieloide Aguda.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Leucemia Mieloide Aguda de nuevo diagnóstico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes de ambos sexos de al menos 18 años de edad
2. Diagnóstico morfológico de LMA
3. ECOG de 0 a 3 (ECOG 0-2 en caso de que el paciente tenga 75 años o más)
4. LMA de nuevo diagnóstico
5. Paciente no apto para recibir un tratamiento de inducción estándar con Ara-C y antraciclina, por la edad o por la presencia de enfermedades concomitantes, de acuerdo con uno de los parámetros siguientes:
a. Presentar una puntuación de mortalidad relacionada con el tratamiento (MRT) ¿4 para la quimioterapia estándar de inducción, de acuerdo con el modelo simplificado descrito por Walter y colaboradores.
o Cálculo de la puntuación MRT:
¿ +0 para (edad <61 años), +2 para (edad de 61-70 años), +4 para (edad >71 años)
¿ +0 para (EF=0), +2 para (EF=1), +4 para (EF >1)
¿ +0 para (plaquetas <50), +1 para (plaquetas >50)
b. O edad ¿ 18-71 años y presencia de al menos una de las siguientes condiciones:
o ¿ 65 años con una puntuación ¿ 3 en el índice HCT-CI (Sorror);
o ECOG de 2 o 3;
o Antecedentes de insuficiencia cardiaca que requiriera tratamiento o fracción de eyección ¿ 55 % o angina de pecho estable crónica;
o Capacidad de difusión pulmonar para el monóxido de carbono (CDPMC) ¿ 65 % o volumen espiratorio máximo en el primer segundo (VEMS) ¿ 65 % o antecedentes importantes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
o FG ¿ 30 ml/min y < 50 ml/min, o creatinina entre el LSN y 2,5 mg/dl;
o Insuficiencia hepática leve, con concentración total de bilirrubina > 1,0 y ¿ 1,5 × LSN;
o Enfermedad neoplásica previa inactiva o controlada;
o En caso de que el paciente presente cualquier comorbilidad o enfermedad que el médico considere incompatible con la quimioterapia intensiva, el coordinador del ensayo debe revisarla y aprobarla antes del reclutamiento en el estudio.
6. Valores analíticos en los intervalos siguientes (en el transcurso de los 3 días anteriores a la primera dosis del fármaco):
o Bilirrubina total ¿ 1,5 × LSN, salvo en los pacientes con síndrome de Gilbert. Se podrá reclutar a los pacientes con el síndrome de Gilbert si presentan un valor de bilirrubina directa ¿3 × LSN. Se permite que el paciente presente elevación de la bilirrubina indirecta tras la hemolisis postransfusional.
o ALT y AST ¿2,5 × LSN.
o Adecuada función renal: aclaramiento de creatinina ¿ 30 ml/min.
o Albúmina >2,7 g/dl.
7. Cifra de leucocitos <50 × 109/l. Se podrá reclutar a los pacientes que se hayan sometido a una citorreducción mediante leucocitaféresis o hidroxiurea si cumplen los criterios de idoneidad antes del inicio del tratamiento.
8. Las mujeres deben haber entrado en la posmenopausia al menos 1 año antes de la selección (en el anexo 14 se incluye la definición) O haber sido esterilizadas quirúrgicamente de forma permanente (ovariectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía) O, en caso de ser fértiles, deben estar de acuerdo en utilizar simultáneamente 1 método anticonceptivo muy eficaz y 1 método anticonceptivo adicional (de barrera) (véase el anexo 13), desde la firma del consentimiento informado hasta que hayan transcurrido 4 meses desde la última dosis del fármaco del estudio (el preservativo masculino y femenino no deben utilizarse de forma simultánea), o estar de acuerdo en practicar la abstinencia, si es coherente con el estilo de vida preferente y habitual de la paciente. La abstinencia periódica (métodos del calendario, ovulación, sintotérmico, posovulación), la retirada, el uso solo de espermicidas y la amenorrea durante la lactancia no son métodos anticonceptivos aceptables. Las mujeres fértiles deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo y no deben estar en período de lactancia.
9. Los pacientes varones, aun cuando hayan sido esterilizados quirúrgicamente (es decir, se hayan sometido a una vasectomía), que sean sexualmente activos, deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz (el preservativo masculino y femenino no deben utilizarse de forma simultánea) durante la totalidad del tratamiento del estudio (desde el día 1) y hasta que hayan transcurrido al menos 4 meses desde la última dosis del fármaco del estudio, o estar de acuerdo en practicar la abstinencia, si es coherente con el estilo de vida preferente y habitual de la paciente. La abstinencia periódica (métodos del calendario, ovulación, sintotérmico, posovulación), la retirada, el uso solo de espermicidas y la amenorrea durante la lactancia no son métodos anticonceptivos aceptables.
10. El paciente debe firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado aprobado por un comité de ética independiente (CEI), antes del inicio de cualquiera de los procedimientos de selección o específicos del estudio, y comprendiendo que puede revocar su consentimiento en cualquier momento, sin perjuicio de la atención médica que reciba posteriormente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento previo para un síndrome mielodisplásico (SMD) o para la leucemia mielomonocítica crónica (LMC) con quimioterapia u otros fármacos antineoplásicos, incluyendo HMAs (hasta 2 ciclos) como decitabina o azacitidina.
2. Antecedentes de NMP con la translocación BCR-ABL1 y de LMA con la translocación BCR-ABL1.
3. Diagnóstico genético de leucemia promielocítica aguda.
4. Candidato a recibir quimioterapia intensiva o un alotrasplante de células progenitoras.
5. Signos clínicos o antecedentes de afectación del sistema nervioso central por la LMA.
6. Haber sido diagnosticado o haber recibido tratamiento para otra neoplasia maligna en el transcurso del año anterior a la aleatorización, o haber sido diagnosticado previamente de otra neoplasia maligna y presentar indicios de enfermedad residual, lo que puede poner en peligro la administración del tratamiento con AZA o AZA+PEVO.
7. Factores psicológicos, sociales o geográficos que impidan al paciente otorgar su consentimiento informado o seguir el protocolo, o que puedan dificultar el cumplimiento del tratamiento del estudio y el seguimiento.
8. Cifra de leucocitos > 50 × 109/l.
9. Presencia de alguna contraindicación para la administración de PEVO o AZA.
10. Hipersensibilidad a pevonedistat o a sus excipientes.
11. Mujeres que tengan la intención de donar óvulos durante el transcurso del estudio o en los 4 meses posteriores a la última dosis de los fármacos del estudio.
12. Mujeres que estén en período de lactancia o presenten un resultado positivo en una prueba de embarazo en suero durante el período de selección o en una prueba de embarazo en orina que se realice el día 1, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
13. Varones que tengan la intención de donar esperma o engendrar un hijo durante el transcurso del estudio o los 4 meses posteriores a la última dosis de los fármacos del estudio.
14. Haber presentado resultado positivo en las pruebas del VIH. Los pacientes que presenten el VIH, pero que cumplan los criterios siguientes, podrán participar en el estudio:
¿ Cifra de CD4 > 350 células/mm3
¿ Carga vírica indetectable
¿ El paciente continúa recibiendo tratamientos modernos con fármacos que no se eliminan mediante el metabolismo de los CYP.
¿ Ausencia de antecedentes de infecciones oportunistas características del sida.
15. Presencia de infección por hepatitis B o C, salvo los pacientes con una carga vírica indetectable en los últimos 3 meses.
16. Presencia de cirrosis hepática o insuficiencia hepática grave preexistente.
17. Se excluirá a los pacientes que presenten: enfermedad intercurrente sin controlar, entre otras, enfermedad cardiopulmonar , como angina de pecho inestable, arritmia clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV según los criterios de la New York Heart Association; véase el anexo 9 ), o infarto de miocardio con elevación del segmento ST en el transcurso de los 6 meses anteriores a la primera dosis, o hipertensión pulmonar sintomática grave que requiera tratamiento farmacológico, arritmias ventriculares graves sin controlar o signos electrocardiográficos de isquemia aguda o alteraciones activas del sistema de conducción. No se incluirán pacientes con enfermedades concurrentes que impidan la evaluación de la seguridad de la politerapia.
18. Presencia de una enfermedad respiratoria crónica que requiera la administración continua de oxígeno, o antecedentes importantes de enfermedades renales, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, metabólicas, inmunológicas, hepáticas, cardiovasculares o u otras enfermedades que puedan afectar negativamente su participación en el estudio según el criterio del investigador.
19. Haber recibido tratamiento con inductores potentes del CYP3A en el transcurso de los 14 días anteriores a la primera dosis de pevonedistat.
20. Presencia de una coagulopatía o un trastorno hemorrágico sin controlar.
21. Presencia de hipertensión arterial que no pueda controlarse con los tratamientos habituales.
22. Intervalo QT corregido (QTc) prolongado ¿ 500 ms, calculado según las directrices del centro. FEVI <50 %.
23. Se podrá incluir pacientes que presenten infecciones activas, siempre que estén controladas y no se observen signos de respuesta inflamatoria sistémica que hagan que el paciente sea clínicamente inestable a criterio del investigador.
24. Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en un período equivalente a 5 semividas del fármaco y hasta que la toxicidad se haya resuelto hasta alcanzar un grado de 1 o inferior; si se desconoce la semivida del fármaco, deberán transcurrir 4 semanas hasta que el paciente pueda recibir la primera dosis del tratamiento del estudio.
25. Tratamiento antineoplásico sistémico para neoplasias malignas (salvo las neoplasias mieloides) en el transcurso de los 14 días anteriores a la primera dosis de cualquiera de los fármacos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia global (SG).

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Remisión Combinada Completa (RCC)
¿ Supervivencia libre de evento (SLE) según la definición de la FDA
¿ Mortalidad precoz (primeros 30 y 60 días).
¿ Tasas de supervivencia a 6 meses y 1 año.
¿ Tasas de RC, RCi y RCh
¿ RC, RCi y RCC a 2, 4 y 6 ciclos de tratamiento.
¿ Tiempo para RC, RCi, RP, PE
¿ TRG después de 2, 4 y 6 ciclos de tratamiento.
¿ Duración de la respuesta.
¿ Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
¿ Supervivencia libre de recaída (SLR)
¿ Incidencia acumulada de recaída (IAR)
¿ Estado de salud global / calidad de vida (GHS / QoL) y fatiga evaluada mediante subescalas / elementos del instrumento EORTC QLQ-C30
¿ Recursos médicos durante la fase de tratamiento: esto incluye ingresos hospitalarios, uso de antibióticos, duración de la hospitalización
¿ Tasas de independencia de la transfusión de glóbulos rojos y plaquetas, duración de la independencia de la transfusión de glóbulos rojos y de la independencia de la transfusión de plaquetas e independencia de la transfusión de plaquetas y de los glóbulos rojos
¿ RC y RCi con enfermedad residual medible negativa (EMR)
¿ TRG, SLE y SG en pacientes que tienen mutaciones TP53, deleciones 17p y / o están determinados a estar en un grupo de riesgo citogenético adverso en ambos grupos de tratamiento.
¿ Supervivencia libre de eventos (SLE) según la definición de ELN
¿ Se realizará un análisis de los biomarcadores potenciales predictivos de la actividad de PEVO, la profundidad y la duración de la respuesta
¿ Correlación de respuesta con SLE y SG.
¿ Tiempo hasta mejora del funcionamiento y los síntomas con el EORTC QLQ-C30 y los elementos complementarios del EORTC: fatiga, falta de aliento y funcionamiento físico.
¿ Evaluación de la utilización de la salud y el cálculo de los valores de utilidad utilizando el instrumento EQ-5D-5L.
¿ Seguridad / toxicidad del régimen de PEVO + AZA frente a AZA: Toxicidad hematológica y no hematológica (por ejemplo, eventos adversos (EA), acontecimientos adversos graves, análisis de laboratorio, estado funcional).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar si Pevonedistat más Azacitidina mejora la supervivencia global (SG), en comparación con azacitidina como agente único, en el tratamiento de pacientes con LMA que no han recibido tratamiento previo y que no son aptos para la quimioterapia estándar de inducción.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar:
RCC
SLE
Tiempo hasta PE, recaída tras RC o RCi, o muerte
RCC tras 2, 4 y 6 ciclos
Tasa de RC, RCi y RG
Tasa de RC, RCi y TRG a 2, 4 y 6 ciclos
Duración de la respuesta
Tiempo hasta evento (RC, RCi, RP, PE)
Tasa de supervivencia a 6 meses y 1 año.
SLE
SLR
IAR
TRG, SLE y SG en pacientes con mutaciones TP53
Aumento de EMR negativa en pacientes con RC o RCi
Calidad de RCC por EMR en médula
Incremento en la tasa de supervivencia de 30 y 60 días
Estado general de salud/QoL y puntajes de dominio de fatiga
Datos de concentración en plasma para PEVO
Seguridad/toxicidad de los regímenes
Impacto en el uso de recursos médicos
Tasa y duración de independencia trasfusional de eritrocitos/plaquetas o ambas
Ingreso hospitalario relacionado con LMA
Mejora de SLE
Biomarcadores predictivos de la actividad de PEVO, profundidad y duración de la respuesta
Utilización de la salud y calcular valores de utilidad (EQ-5D-5L)
Mejora del funcionamiento y síntomas (EORTC QLQ-C30).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Ciclos 2, 4, 6 y cada 3 ciclos en adelante.
Mortalidad precoz a los 30 y 60 días.
Tasa de supervivencia a los 6 meses y 1 año.
Cuestionarios: previo a la primera infusión y al final de los ciclos 2,4,6,8,10 and 12.

JUSTIFICACION El tratamiento estándar de los pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico incluye las opciones siguientes: 1) quimioterapia intensiva con antraciclinas y citarabina (Ara-C), como en pacientes más jóvenes, pero a menudo con pautas menos intensas; 2) Ara-C en dosis bajas por vía subcutánea (LDAC); 3) fármacos hipometilantes (HMA); y 4) tratamiento sintomático con transfusiones y otras medidas, como el tratamiento de las complicaciones infecciosas o el control de la leucocitosis con fármacos quimioterápicos (como hidroxiurea) en dosis bajas. Independientemente de la opción terapéutica elegida, los pacientes ancianos presentan un pronóstico muy malo y no se han hecho progresos importantes en las últimas décadas. Por lo general, se acepta que el tratamiento de estos pacientes debe investigarse en mayor profundidad y que, cuando esté disponible, se les debe ofrecer la posibilidad de participar en un ensayo clínico para recibir tratamiento de primera línea.
Pevonedistat es un novedoso fármaco de molécula pequeña que inhibe la enzima activadora de la proteína NEDD8 y que se está desarrollando como tratamiento de neoplasias malignas. La enzima activadora de la NEDD8 (NAE) es una enzima E1 activadora, que es un componente esencial de la ruta de conjugación de la NEDD8, mediante la que se controla la actividad de un subconjunto de ligasas E3 de ubicuitina. Los inhibidores de la actividad de la NAE pueden aportar valor terapéutico en el tratamiento de varios tipos de cáncer, al interrumpir la degradación proteasomal de distintas proteínas reguladoras críticas. Tanto los datos preclínicos como los datos clínicos preliminares de pevonedistat en monoterapia o politerapia como tratamiento de la LMA justifican que se continúe investigando.
En el presente ensayo clínico se comparará la administración de pevonedistat en combinación con azacitidina con la de azacitidina en monoterapia en este tipo de pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 433.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 30/07/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 29/07/2019. FECHA DICTAMEN 26/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 15/07/2019. FECHA INICIO REAL 13/08/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación PETHEMA. DOMICILIO PROMOTOR C/ Profesor Martín Lagos s/n 28040 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trials Department. TELÉFONO 0034 91 4561105. FAX 0034 91 4561126. FINANCIADOR Millennium Pharmaceuticals, Inc. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO Albacete. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/11/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/08/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 24/02/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/02/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 27/01/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO Lugo. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/09/2019.

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2019.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/09/2019.

CENTRO 9: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 27/08/2019.

CENTRO 10: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO Pontevedra. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/08/2019.

CENTRO 11: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/11/2019.

CENTRO 12: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO Burgos. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 15/10/2019.

CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/04/2020.

CENTRO 14: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO Santa Cruz de Tenerife. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 29/07/2019.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO TORRECÁRDENAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO TORRECÁRDENAS. LOCALIDAD CENTRO Almería. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/11/2019.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU). LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA ALAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/12/2019.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/01/2020.

CENTRO 18: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO. LOCALIDAD CENTRO Galdakao. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 29/07/2019.

CENTRO 19: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 04/03/2020.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA. LOCALIDAD CENTRO Tarragona. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/06/2020.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/10/2019.

CENTRO 22: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 18/09/2019.

CENTRO 23: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 14/10/2019.

CENTRO 24: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA. LOCALIDAD CENTRO Cartagena. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 29/07/2019.

CENTRO 25: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 25/09/2019.

CENTRO 26: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA. LOCALIDAD CENTRO Cáceres. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 01/10/2019.

CENTRO 27: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO San Sebastián de los Reyes. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/02/2020.

CENTRO 28: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 18/12/2019.

CENTRO 29: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/01/2020.

CENTRO 30: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/12/2019.

CENTRO 31: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Cádiz. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/01/2020.

CENTRO 32: HOSPITAL UNIVERSITARIO JUAN RAMÓN JIMÉNEZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO JUAN RAMÓN JIMÉNEZ. LOCALIDAD CENTRO Huelva. PROVINCIA HUELVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/03/2020.

CENTRO 33: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/10/2019.

CENTRO 34: HOSPITAL GENERAL NUESTRA SEÑORA DEL PRADO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL NUESTRA SEÑORA DEL PRADO. LOCALIDAD CENTRO Talavera de la Reina. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 18/12/2019.

CENTRO 35: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/10/2019.

CENTRO 36: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS, PRINCIPADO DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 27/01/2020.

CENTRO 37: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE. LOCALIDAD CENTRO Ourense. PROVINCIA ORENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 12/11/2019.

CENTRO 38: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/08/2019.

CENTRO 39: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/10/2019.

CENTRO 40: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 23/09/2019.

CENTRO 41: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 12/09/2019.

CENTRO 42: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/09/2019.

CENTRO 43: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2019.

CENTRO 44: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 25/10/2019.

CENTRO 45: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 29/07/2019.

CENTRO 46: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO Jaén. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/10/2019.

CENTRO 47: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 15/04/2020.

CENTRO 48: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 31/10/2019.

CENTRO 49: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 30/10/2019.

CENTRO 50: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/10/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Pevonedistat. DETALLE Until disease progresion. The duration from the last patient in (LPI) to the last patient visit is estimated to be approximately 19 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Pevonedistat. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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