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Estudio fase IV, multicéntrico, abierto, de continuación, para pacientes que hayan completado un estudio previo global de ruxolitinib (INC424) patrocinado por Novartis o por Incyte y que el investigador considere que se beneficiarán de la continuación del tratamiento.

Fecha: 2015-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003527-22.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio fase IV, abierto, multicéntrico, de continuación para permitir la continuación del tratamiento con ruxolitinib.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase IV, multicéntrico, abierto, de continuación, para pacientes que hayan completado un estudio previo global de ruxolitinib (INC424) patrocinado por Novartis o por Incyte y que el investigador considere que se beneficiarán de la continuación del tratamiento.

INDICACIÓN PÚBLICA Este estudio de continuación está diseñado para aceptar pacientes con diversos orígenes de enfermedad. Por favor, remítase al protocolo principal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Este estudio de continuación está diseñado para aceptar pacientes con diversos orígenes de enfermedad. Por favor, remítase al protocolo principal para la información de base de la enfermedad y a la justificación para utilizar ruxolitinib en sus indicaciones individuales.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes que estén incluidos actualmente en un estudio clínico de OGD o de GMA patrocinado por Novartis o en un estudio clínico patrocinado por Incyte (donde Incyte puede delegar el patrocinio a una CRO preferida, si procede) que esté aprobado para inclusión en este estudio de continuación, estén recibiendo ruxolitinib y hayan cumplido todos los requisitos del protocolo principal.
2. Que el paciente se esté beneficiando del tratamiento con ruxolitinib, determinado por el investigador.
3. Que haya demostrado cumplimiento, evaluado por el investigador, con los requisitos del protocolo del estudio principal.
4. Que quiera y que pueda cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio.
5. Pacientes que actualmente no presenten evidencia de progresión de la enfermedad, determinado por el investigador, tras el tratamiento previo con ruxolitinib.
6. Consentimiento informado por escrito antes de incluirlo en el estudio de continuación y que estén recibiendo medicación del estudio. Si el consentimiento no puede expresarse por escrito, deberá ser documentado y atestiguado formalmente, idealmente a través de un testigo independiente de confianza.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes a los que se les haya retirado permanentemente el tratamiento del estudio en el estudio principal por cualquier motivo.
2. Que la indicación del paciente está aprobada actualmente y reembolsada en el país local.
3. Pacientes que hayan participado en un ensayo de combinación donde ruxolitinib haya sido dispensado en combinación con otra medicación del estudio y el paciente aún esté recibiendo la terapia de combinación.
4. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta el final de la gestación, confirmado con un test de laboratorio hCG positivo.
5. Mujeres físicamente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, excepto en el caso de que utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces durante todo el estudio, incluyendo el periodo de seguimiento de seguridad de 30 días. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces incluyen:
? Abstinencia total (sin relaciones sexuales), cuando esté en consonancia con el estilo de vida habitual y sea el preferido del sujeto. La abstinencia periódica (por ejemplo, método del calendario, de ovulación, sintotérmico, de postovulación) y el coitus interruptus no son métodos anticonceptivos aceptables.
? Esterilización femenina (que hayan sido sometidas a ooforectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía) o ligadura de trompas por lo menos seis semanas antes de recibir el tratamiento del estudio. En el caso de ooforectomía sola, esto sólo es aplicable cuando el estado reproductor de la mujer haya sido confirmado con evaluación de seguimiento del nivel hormonal.
? Esterilización masculina (por lo menos 6 meses antes de la selección). Para las pacientes mujeres del estudio, la pareja masculina vasectomizada debería ser la única pareja de dicha paciente.
? Combinación de alguno de dos de los métodos siguientes (a+b o a+c, o b+c):
a. Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados o de otras formas de anticoncepción hormonal con una eficacia comparable (tasa de fallo < 1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico
b. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU)
c. Métodos anticonceptivos de barrera: Preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical o en bóveda) con supositorio vaginal/crema/película/gel/espuma espermicida
En el caso de uso de anticoncepción oral, la mujer debería haber mantenido estable la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el tratamiento del estudio.
Las mujeres se considerarán postmenopáusicas y no físicamente fértiles si presentan amenorrea natural (espontánea) durante 12 meses con un perfil clínico apropiado (por ejemplo, edad apropiada, historial de síntomas vasomotores) o han sido sometidas a ooforectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o a ligadura de trompas por lo menos seis semanas antes. En el caso de ooforectomía sola, sólo cuando el estado reproductor de la mujer haya sido confirmado con evaluación de seguimiento del nivel hormonal será considerada físicamente no fértil.

VARIABLES PRINCIPALES Número de pacientes que reciban ruxolitinib.

VARIABLES SECUNDARIAS Frecuencia y naturaleza de acontecimientos adversos y de acontecimientos adversos graves.

OBJETIVO PRINCIPAL Permitir la continuación del tratamiento a pacientes que reciban ruxolitinib en estudios existentes globales patrocinados por Novartis o por Incyte que se estén beneficiando del tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO Recoger datos a largo plazo sobre acontecimientos adversos (AAs) y acontecimientos adversos graves (AAGs).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN No se realizarán análisis estadísticos.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La evaluación de la seguridad se basará en la frecuencia de acontecimientos adversos (AAs) y de acontecimientos adversos graves (AAGs).

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es permitir el uso continuado de ruxolitinib en monoterapia a pacientes que estén recibiendo actualmente tratamiento en un estudio de Desarrollo Global de Oncología (OGD) o de Asuntos Médicos Globales (GMA) patrocinado por Novartis o en un estudio patrocinado por Incyte que haya alcanzado sus objetivos del estudio, que no estén
progresando con el tratamiento del estudio actual, definido por el protocolo principal y que no puedan acceder a ruxolitinib fuera de un estudio clínico.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 96.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 30/04/2015. FECHA DICTAMEN 15/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 12/07/2015. FECHA INICIO REAL 13/08/2015. FECHA FIN ESPAÑA 17/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico Oncología (GMO). TELÉFONO 34 900353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 05/09/2018.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO A (ANTIGUO HOSPITAL DE NAVARRA)*

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO A (ANTIGUO HOSPITAL DE NAVARRA)*. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 19/09/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 19/09/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Jakavi. NOMBRE CIENTÍFICO Ruxolitinib. CÓDIGO INC424. DETALLE Se prevé que el estudio permanecerá abierto durante 5 años después del FPFV en este estudio clínico o hasta el momento en el que todos los pacientes incluidos ya no precisen más tratamiento con ruxolitinib, lo que ocurra primero. PRINCIPIOS ACTIVOS Ruxolitinib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO Si. ATC L01XE18 - RUXOLITINIB.

Fuente de datos: REEC.

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