Estudio fase IIIb con Macitentan, multicéntrico, abierto, de una única rama, en pacientes con hipertensión arterial pulmonar para validar psicométricamente las versiones francesa, italiana y española de PAH-SYMPACT®.

Fecha: 2014-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003462-14.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO .

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase IIIb con Macitentan, multicéntrico, abierto, de una única rama, en pacientes con hipertensión arterial pulmonar para validar psicométricamente las versiones francesa, italiana y española de PAH-SYMPACT®.

INDICACIÓN PÚBLICA La hipertensión arterial pulmonar es una condición en la cual la presión a los pulmones (arterias pulmonares) es más alta de lo normal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hipertensión arterial pulmonar.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado firmado en anterioridad a la iniciación de cualquier procedimiento exigido por el estudio.
2. Pacientes con HAP sintomática en la Clase funcional (CF) II o III de la OMS.
3. Pacientes con HAP que pertenezcan a uno de los siguientes subgrupos del Grupo 1 de la clasificación clínica Dana Point:
a. Idiopática, o,
b. Hereditaria, o,
c. Inducida por medicamentos o toxinas, o,
d. Asociada con alguno de lo siguiente:
i. Enfermedad del tejido conectivo,
ii. Cardiopatía congénita con cortocircuito sistémico pulmonar simple al menos 1 año tras la reparación quirúrgica,
iii. Infección por VIH.
4. Diagnosis hemodinámica documentada de HAP por cateterismo cardíaco derecho ? realizada en cualquier momento antes de la Selección que muestre:
a. Presión arterial pulmonar media en reposo (PAPm) ? 25 mmHg y,
b. Resistencia vascular pulmonar en reposo (RVP) > 240 dyn?s?cm?5 y,
c. Presión capilar pulmonar en cuña (PCPC) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (PDFVI) ? 15 mmHg.
5. Distancia caminada en 6 minutos (DC6M) ? 150 m en la selección.
6. Capaz de hablar con fluidez y leer el idioma local.
7. Hombres o mujeres de 18?80 años de edad;
Las mujeres en edad fértil deben:
a. presentar una prueba sérica de embarazo negativa
en la selección y una prueba de embarazo negativa
en orina en el inicio, y
b. estar de acuerdo en realizar pruebas séricas de
embarazo mensualmente durante el estudio y hasta
30 días después de la discontinuación del
medicamento del estudio, y
c. aceptar utilizar anticonceptivos fiables, a partir de
la visita de selección hasta 1 mes después de la
discontinuación del medicamento del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Enfermedad pulmonar obstructiva conocida entre moderada y grave (es decir, con un volumen espiratorio forzado en un segundo [VEF1] < 70 % del previsto, con VEF1 / capacidad vital forzada [CVF] < 70 %) o enfermedad pulmonar crónica significativa conocida, con diagnosis por escanografía de tórax (p. ej., enfermedad pulmonar intersticial, enfisema).
2. Enfermedad pulmonar restrictiva conocida entre moderada y grave (es decir, capacidad pulmonar total [CPT] < 60 % del valor previsto).
3. Hemoglobina < 100 g/l en la selección.
4. Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanino aminotransferasa (ALT) séricas > 3 ? el límite superior de la normalidad (LSN) en la selección.
5. Pacientes sometidos a diálisis.
6. Presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg en la selección.
7. Peso corporal < 40 kg en la selección.
8. Enfermedades potencialmente mortales concomitantes conocidas con una expectativa de vida de < 12 meses.
9. Tratamiento con antagonistas de receptores de endotelina (ERA) en el transcurso de los 3 meses previos a la visita 2, o programado para recibir cualquiera de estos compuestos, aparte de macitentan, durante el ensayo.
10. Tratamiento con prostaciclina o sus análogos, por vía intravenosa o subcutánea, en el transcurso de los 3 meses previos a la visita 2, o programado para recibir cualquiera de estos compuestos durante el ensayo(el tratamiento
intermitente con iloprost para las úlceras digitales o
síndrome de Raynaud está permitido a excepción de 1 mes
antes de un periodo de ePRO).
11. Tratamiento con estimulador de la guanilato ciclasa soluble (riociguat) en el transcurso de los 3 meses previos a la visita 2, o programado para recibir riociguat durante el ensayo.
12. Pacientes que cambiaron, o discontinuaron, la dosis de inhibidores de fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5i), análogos de prostaciclina inhalados o antagonistas de los canales de calcio en el transcurso de los 3 meses previos a la visita 2.
13. Iniciación de diuréticos en el transcurso de 1 semana previa al período inicial.
14. Pacientes que reciben diuréticos orales cuya dosis no haya sido estable durante al menos 1 semana previa al período inicial.
15. Insuficiencia hepática grave (con o sin cirrosis) de acuerdo
con los criterios del grupo de trabajo sobre la disfunción
orgánica del Instituto Nacional contra el Cáncer, definida
como bilirrubina total > 3 x LSN acompañada de un
aumento de AST superior al LSN en la selección.
16. Haber iniciado recientemente (< 8 semanas previas a la visita 2) o planificado un programa de rehabilitación cardiopulmonar basado en el ejercicio.
17. Mujeres durante la lactancia o embarazadas (prueba de embarazo positiva en la selección o el inicio) o con plan de quedarse embarazadas durante el estudio.
18. Hipersensibilidad conocida a macitentan o sus excipientes o medicamentos de la misma clase.
19. Tratamiento con otro medicamento en investigación en el transcurso de los 3 meses previos a la visita 2.
20. Cualquier factor o enfermedad conocido que podría interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados tales como alcoholismo o drogodependencia, o trastorno psiquiátrico.

VARIABLES PRINCIPALES El estudio valida psicométricamente las versiones en francés, italiano y español del PAH-SYMPACT® en pacientes con HAP.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Acontecimientos adversos (AA) emergentes del tratamiento.
? AA que resultan en la discontinuación prematura del medicamento del estudio.
? Acontecimientos adversos graves (AAG) emergentes del tratamiento.
? Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en las constantes vitales, es decir, PAS, PAD y FC en posición supina.
? Proporción de pacientes con anomalías de ALT y/o AST emergentes del tratamiento (> 3, > 5 y > 8 ? LSN) asociadas o no con bilirrubina total > 2 ? LSN, hasta el fin del tratamiento (EOT).
? Proporción de pacientes con anomalías de hemoglobina emergentes del tratamiento (? 100 g/l y ? 80 g/l), hasta el EOT.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar las características psicométricas de fiabilidad y validez del constructo de las versiones en francés, italiano y español del PAH SYMPACT®
Evaluar la capacidad para detectar cambio de las versiones en francés, italiano y español del PAH SYMPACT®.

OBJETIVO SECUNDARIO Valorar la seguridad de macitentan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En screening, dos veves en la visita basal, dos veces durante el tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN visitas 1,2,3,4 y 5.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, en Fase 3b es validar psicométricamente el cuestionario PAH-SYMPACT ® que ha sido desarrollado para pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP). En concreto, Se ha desarrollado para evaluar las características psicométricas de fiabilidad y validez de constructo de las versiones francesa, italiana y española de la PAH-SYMPACT ®. Además, para evaluar la capacidad de las versiones francesa, italiana y española de la PAH-SYMPACT ® para detectar el cambio, evaluar la seguridad de macitentan en pacientes con HAP y explorar los efectos de macitentan sobre los síntomas de PAH y su impacto (medida por la PAH-SYMPACT ®) en pacientes con HAP en Francia, Italia y España.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 160.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 20/02/2014. FECHA DICTAMEN 24/02/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2014. FECHA INICIO REAL 10/04/2014. FECHA FIN ESPAÑA 16/07/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ACTELION Pharmaceuticals Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Gewerbestrasse 16 4123 Allschwil. PERSONA DE CONTACTO Actelion Pharmaceuticals Ltd. - Global Medical Information. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR ACTELION Pharmaceuticals Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumologia/ Pulmonología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 4: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología/Pulmunología.

CENTRO 5: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 7: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 12: HOSPITAL DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO INSULAR DE GRAN CANARIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INSULAR DE GRAN CANARIA. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 16: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Cardiología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN (Opsumit). NOMBRE CIENTÍFICO macitentan. CÓDIGO ACT-064992. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS MACITENTAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.

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