Estudio Fase III para evaluar Talazoparib (BMN 673) en comparación con la elección del medico en cáncer de mama metastásico BRCA, con quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.

Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002716-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio Fase III para evaluar Talazoparib (BMN 673) en comparación con la elección del medico en cáncer de mama metastásico BRCA, con quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, abierto, aleatorizado, paralelo, con 2 brazos y multicéntrico sobre Talazoparib (BMN 673) en comparación con la elección del médico en pacientes con mutaciones en la línea germinal de BRCA con cáncer de mama localmente avanzado y/o metastásico, que han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.

INDICACIÓN PÚBLICA Cancer de mama metastásico con Mutación de BRCA.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mutación de la línea germinal BRCA en pacientes con cancer de mama localmente avanzado y/o metastático.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Carcinoma de mama confirmado mediante histología o citología.
- Cáncer de mama localmente avanzado no susceptible de radioterapia curativa ni de curación quirúrgica, y/o enfermedad metastásica idónea para quimioterapia citotóxica sistémica con un solo fármaco.
- Mutación en la línea germinal de BRCA1 o BRCA2 patogénica, deletérea o presuntamente deletérea.
- No más de 3 regímenes previos que incluyeran quimioterapia para la enfermedad localmente avanzada y/o metastásica.
- Tratamiento previo con un taxano y/o antraciclinas en el marco de la enfermedad metastásica, adyuvante, neoadyuvante o localmente avanzada.
- Estado funcional ? 2.
- Función orgánica adecuada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Tratamiento previo con un inhibidor de la PARP (excepto iniparib).
- Pacientes que presentaron progresión objetiva de la enfermedad durante el tratamiento con quimioterapia con platino para la enfermedad metastásica o localmente avanzada.
- Los pacientes que hayan recibido platino en el marco adyuvante o neoadyuvante son aptos.
- Metástasis del SNC excepto aquellas adecuadamente tratadas documentadas por TC o RMN en el momento basal que no hayan progresado desde exploraciones anteriores y que no requieran corticosteroides (excepto ? 5 mg/día de prednisona o equivalente) para tratar los síntomas del SNC.
- Neoplasias malignas previas excepto ccáncer previo asociado a BRCA, siempre que no haya ninguna evidencia actual del cáncer previo, carcinoma in situ o cáncer de piel no melanoma, y un cáncer diagnosticado y tratado definitivamente ? 5 años antes de la aleatorización, sin posterior evidencia de recidiva.
- Positivo conocido para el VIH, virus activo de hepatitis C, o virus activo de hepatitis B.
- Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de talazoparib.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre de progresion.

VARIABLES SECUNDARIAS - Tasa de respuesta objetiva (TRO)
- Supervivencia global (SG).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es comparar la SLP de los pacientes tratados con talazoparib como monoterapia con respecto a aquellos tratados con la elección del médico específica del protocolo.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios del estudio consisten en evaluar lo siguiente:
- Tasa de respuesta objetiva (TRO)
- Supervivencia global (SG)
- Seguridad
- Farmacocinética de talazoparib.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Previsto en 24-30 meses después del primer paciente incluido.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Previsto en 24-30 meses después del primer paciente incluido.

JUSTIFICACION El objetivo de este ensayo de fase III aleatorizado es comparar la seguridad y la eficacia de BMN 673 frente al tratamiento elegido por el médico específico del protocolo en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastático con mutaciones en los genes BRCA. En el ensayo de fase I de BMN 673, PRP 001, participaron 18 pacientes con cáncer de mama y mutaciones en los genes BRCA, que habían recibido más de un tratamiento quimioterápico anterior (intervalo: 1 a 13), durante las fases de aumento de la dosis (n = 6) y de ampliación (n = 12). Las 18 pacientes recibieron tratamiento con BMN 673 en dosis comprendidas entre 900 y 1100 µg/día, 12 de ellas en la fase de ampliación a razón de 1000 µg/día. Ocho de las 18 pacientes con mutación deletérea en los genes BRCA alcanzaron una remisión objetiva: una de ellas presentó una remisión completa (RC) confirmada y 7 lograron una remisión parcial (RP).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 429.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/04/2014. FECHA INICIO PREVISTA 05/05/2014. FECHA INICIO REAL 01/10/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/05/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 20/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Medivation Inc. DOMICILIO PROMOTOR 525 Market St, 36th Floor 94105 San Francisco. PERSONA DE CONTACTO GEICAM (Fundación Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama) - Operaciones Clínicas. TELÉFONO +34 91 6592870. FAX +34 91 6510406. FINANCIADOR Medivation Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 4: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 5: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 6: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 7: Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 8: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO CASTELLÓN DE LA PLANA/CASTELLÓ DE LA PLANA. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO JAÉN. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 10: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 11: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 12: CENTRO ONCOLÓXICO DE GALICIA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓXICO DE GALICIA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 13: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO CÁCERES. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 14: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C). LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 16: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 17: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO SANT JOAN D´ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Poly (ADP-ribose) Polymerase Inhibitor. CÓDIGO BMN 673. DETALLE Subjects will continue until radiographic disease progression as determined by the IRF, occurrence of unacceptable toxicity, subject or physician decision to stop treatment, or until the study is terminated by the Sponsor. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ERIBULIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Eribulin Mesylate. DETALLE Subjects will continue until radiographic disease progression as determined by the IRF, occurrence of unacceptable toxicity, subject or physician decision to stop treatment, or until the study is terminated by the Sponsor. PRINCIPIOS ACTIVOS ERIBULIN. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: VINORELBINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Vinorelbine. DETALLE Subjects will continue until radiographic disease progression as determined by the IRF, occurrence of unacceptable toxicity, subject or physician decision to stop treatment, or until the study is terminated by the Sponsor. PRINCIPIOS ACTIVOS VINORELBINE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: GEMCITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Gemcitabine. DETALLE Subjects will continue until radiographic disease progression as determined by the IRF, occurrence of unacceptable toxicity, subject or physician decision to stop treatment, or until the study is terminated by the Sponsor. PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: Capecitabine

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Capecitabine. DETALLE Subjects will continue until radiographic disease progression as determined by the IRF, occurrence of unacceptable toxicity, subject or physician decision to stop treatment, or until the study is terminated by the Sponsor. PRINCIPIOS ACTIVOS Capecitabine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.