Estudio fase III de MEDI4736 como tratamiento secuencial en pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas.

Fecha: 2014-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000336-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio fase III de MEDI4736 como tratamiento secuencial en pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio internacional multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de MEDI4736 como tratamiento secuencial en pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas, localmente avanzado, no resecable (estadio III) que no han progresado después de una terapia de quimiorradiación concurrente definitiva con base de platino (PACIFIC).

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer pulmonar de células no pequeñas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer pulmonar de células no pequeñas, localmente avanzado, no resecable (estadio III).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
2. Ser varón o mujer y haber cumplido los 18 años.
3. Los pacientes deben presentar CPNM histológica o citológicamente documentado localmente avanzado no resecable (estadio III)
4. Los pacientes deben haber recibido al menos 2 ciclos de quimioterapia basada en platino concurrente con radioterapia.
5. Los pacientes no deben haber sufrido progresión después de la quimiorradioterapia concurrente definitiva basada en platino.
6. Provisión de una muestra tumoral en bloque donde se puedan encontrar dichas muestras en una cantidad suficiente para permitir el análisis. (Consulte la sección 6.7.1 y el Manual del laboratorio para obtener más detalles). 7. Esperanza de vida ? 12 semanas.
8. Estado general de 0 o 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
9. Indicios de estado posmenopáusico, o resultado negativo de la prueba de embarazo en orina o en suero en el caso de pacientes premenopáusicas.
10. Función adecuada de los órganos y la médula.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante las últimas 4 semanas
2. Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o el período de seguimiento de un estudio de intervención
3. Histología mixta de cáncer pulmonar de células no pequeñas y de células pequeñas
4. Pacientes que reciben un tratamiento con quimiorradiación secuencial para un CPNM en estadio localmente avanzado
5. Pacientes con CPNM en estadio localmente avanzado que hayan progresado durante el tratamiento con quimiorradiación concurrente definitivo basado en platino
6. Haber recibido una inmunoterapia o un fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; y, en el caso de anticuerpos monoclonales, 6 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
7. El uso actual o anterior de medicación inmunodepresora en los 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, con la excepción de corticoesteroides intranasales e inhalados o corticoesteroides sistémicos a dosis fisiológicas que no deben superar los 10 mg/día de prednisona o un corticoesteroide equivalente. Se permite la administración necesaria de esteroides sistémicos como profilaxis contra o para tratar las toxicidades derivadas de la quimio y/o radioterapia administrada como parte del tratamiento de quimiorradiación para el CPNM localmente avanzado
8. Exposición anterior a algún anticuerpo PD-1 o anti-PD-L1
9. Cualquier toxicidad sin resolver de grado > 2 según los CTCAA de la quimiorradioterapia anterior.
10. Pacientes con toxicidad irreversible, que no se espera razonablemente que se agudice por el fármaco del estudio (p. ej., pérdida de audición), previa consulta con el supervisor médico de AstraZeneca/MedImmune
11. Pacientes con ? grado 2 neumonitis de cualquier grado por la quimiorradioterapia anterior
12. Cualquier quimioterapia, inmunoterapia, tratamiento biológico u hormonal concurrentes para el tratamiento del cáncer.
13. Cirugía mayor reciente en las 4 semanas antes de la entrada en el estudio
14. Enfermedad autoinmunitaria, activa o documentada con anterioridad, en los últimos 2 años. NOTA: No están excluidos los pacientes con vitiligo, la enfermedad de Graves o psoriasis que no requieren un tratamiento sistémico (en los últimos 2 años)
15. Enteropatía inflamatoria activa o documentada con anterioridad (p. ej. enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
16. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria
17. Antecedentes de trasplante de órganos que requieran inmunodepresión terapéutica
18. Antecedentes de hipersensibilidad a MEDI4736 o cualquier excipiente
19. Enfermedad intercurrente no controlada24. Antecedentes conocidos de tuberculosis
20. Haber recibido una vacuna viva atenuada en los 30 días antes de la entrada en el estudio o en los 30 días antes de recibir el fármaco del estudio
21. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria en los 5 años anteriores al comienzo del fármaco del estudio, a excepción neoplasias malignas como el cáncer basocelular o escamocelular de la piel o del cáncer cervicouterino in situ, adecuadamente tratados, y de la enfermedad en estudio
22. Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia, u hombres y mujeres con capacidad reproductiva que no utilicen un método anticonceptivo eficaz
23. Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, podría interferir en la evaluación del fármaco del estudio o la interpretación de la seguridad del paciente o de los resultados del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Tanto la supervivencia sin progresión (SSP) y la supervivencia general (SG) son criterios de valoración co-primarios.
SG - Supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de la asignación al azar hasta la muerte por cualquier causa.
PSS - supervivencia sin progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o la muerte.

VARIABLES SECUNDARIAS - Proporción de pacientes vivos a los 24 meses desde la aleatorización (SG24)
- Tasa de respuesta objetiva (TRO).TRO: Se define como el número (%) de pacientes con al menos 1 visita respuesta de RC (respuesta completa) o PR (respuesta parcial) y se basará en todos los pacientes asignados al azar que tienen enfermedad medible.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de MEDI4736 compatado con placebo en terminos de supervivencia general (SP) y Supervivencia sin progresion SPP.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar aún más la eficacia de MEDI4736, en comparación con placebo, en cuanto a: SG24, TRO, DdR, VSP12, VSP18, SSP2, THR Y THMM
-Evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de MEDI4736 en comparación con placebo
-Explorar los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en los pacientes tratados con MEDI4736, en comparación con placebo, mediante EORTC-QLQ-C30 v.3 y LC13.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El análisis intermedio de la SSP tendrá lugar a los aproximadamente 27 meses, el análisis principal de la SSP y el análisis intermedio de SG tendrán lugar aproximadamente a los 36 meses
el análisis principal de SG tendrá lugar a los 62 meses aproximadamente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Análisis de OS24 y la ORR se hará a aprox. 36 y 62 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 880.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/10/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2014. FECHA INICIO REAL 16/01/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR Södertälje SE 151 85 Södertälje. PERSONA DE CONTACTO Information Centre. FINANCIADOR NA. PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncology.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncology.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncology.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncology.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncology.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncology.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncology.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncology.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncology Department.

CENTRO 10: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncology.

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncology.

CENTRO 12: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncology.

CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncology.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncology.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncology.

CENTRO 16: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncology.

CENTRO 17: FUNDACIÓN ONCOLOGIKOA FUNDATZIOA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN ONCOLOGIKOA FUNDATZIOA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MEDI4736. CÓDIGO MEDI4736. DETALLE Subjects will be treated for up to 12 months until reasons to discontinue treatment occur. In the event of progression of disease following discontinuation of 12 months of treatment, subjects may restart treatment withMEDI4736 for up to 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS MEDI4736. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.