Estudio Fase III, abierto y randomizado para investigar la eficacia y seguridad de Atezolizumab (anticuerpo Anti-PD-L1) comparado con el tratamiento de soporte optimo para pacientes con cáncer de pulmón en estadio inicial resecado y tras quimioterapia.

Fecha: 2015-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003205-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio Fase III, abierto y randomizado para investigar la eficacia y seguridad de Atezolizumab (anticuerpo Anti-PD-L1) comparado con el tratamiento de soporte optimo para pacientes con cáncer de pulmón en estadio inicial resecado y tras quimioterapia.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO EN FASE III, ABIERTO Y ALEATORIZADO PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE ATEZOLIZUMAB ANTICUERPO ANTI-PD-L1) EN COMPARACIÓN CON EL TRATAMIENTO DE SOPORTE ÓPTIMO DESPUÉS DE QUIMIOTERAPIA ADYUVANTE BASADA EN CISPLATINO EN PACIENTES SELECCIONADOS POR PD-L1 CON CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO EN ESTADIO IB-IIIA TOTALMENTE RESECADO.

INDICACIÓN PÚBLICA CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO.

INDICACIÓN CIENTÍFICA CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Expresión de PD-L1 en el tumor de CT3 o CI3, determinada mediante un análisis de IHQ realizado en un laboratorio central con tejido tumoral resecado obtenido anteriormente en la visita de selección. Para participar en este estudio se requiere una muestra tumoral representativa fijada con formol e incluida en parafina (FFIP) en un bloque de parafina (de elección) o un mínimo de 15 extensiones seriadas, de obtención reciente y sin teñir procedentes de una muestra de tumor resecado FFIP. Esta muestra deberá ir acompañada del informe anatomopatologico correspondiente.
- Estado funcional del ECOG de 0 o 1.
- Diagnóstico histológico o citológico de CPNM en estadio IB (tumores ? 4 cm)-IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2)
- Elegibilidad para recibir una pauta de quimioterapia basada en cisplatino.
- Mujeres en edad fértil: compromiso de mantener la abstinencia (abstenerse de relaciones heterosexuales) o de utilizar uno o varios métodos anticonceptivos con un índice de fallos <1% al año durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Tratamiento previo con quimioterapia sistémica en cualquier momento. Se permitirá la administración de metotrexato en dosis bajas por enfermedades no neoplásicas siempre que la última dosis se haya administrado al menos 14 días antes de la fecha de inclusión. La administración de otros quimioterapicos en dosis bajas por enfermedades no neoplásicas se tendrá en cuenta tras consultar al monitor médico y obtener su aprobación.
- Hormonoterapia antineoplásica o radioterapia como tratamiento previo del cáncer en los 5 años previos a la inclusión.
- Tratamiento con otros fármacos en investigación o participación en otro estudio clínico con intención terapéutica en los 28 días previos a la inclusión.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la pauta de quimioterapia a la que será asignado el paciente o al manitol.
- Tratamiento previo con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CD137 o anticuerpos contra el antígeno 4 asociado a los linfocitos T citotoxicos (como ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco que actué específicamente sobre la coestimulación de linfocitos T o vías de puntos de control inmunológico).

VARIABLES PRINCIPALES - SSE, definida como el tiempo transcurrido entre la aleatorización y la fecha de aparición de cualquiera de las situaciones siguientes, lo que ocurra antes:
Primera recidiva del CPNM, según lo determinado por el investigador tras una evaluación integrada de los datos radiológicos, los resultados de las muestras de biopsia (si procede) y el estado clínico.
Aparición de un nuevo CPNM primario, conforme a lo evaluado por el investigador.
Muerte por cualquier causa.

VARIABLES SECUNDARIAS SG, definida como tiempo desde randomización hasta muerte por cualquier causa.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de 16 ciclos de tratamiento con atezolizumab en comparación con el tratamiento de soporte óptimo (TSO), determinada mediante la supervivencia sin enfermedad (SSE) conforme a la evaluación del investigador.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de 16 ciclos de tratamiento con atezolizumab en comparación con el TSO, determinada mediante la SG.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Por favor, ver sección E.5.1.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Por favor, ver sección E.5.2.

JUSTIFICACION PD-L1 es una proteína extracelular que regula a la baja las respuestas inmunitarias,
principalmente en los tejidos periféricos, al unirse a sus dos receptores, PD-1 y B7.1. Se ha descrito que la sobrexpresión de PD-L1 en células tumorales dificulta la inmunidad antitumoral, lo que origina evasión inmunitaria. Por consiguiente, la interrupción de la vía de PD-L1/PD-1 representa una estrategia atractiva para intensificar la inmunidad de linfocitos T específica de tumores. La expresión de PD-L1 es frecuente en muchos tumores humanos y una expresión elevada de PD-L1 se asocia a un pronóstico desfavorable en los pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM). La actuación sobre la vía de PD-L1 con atezolizumab ha mostrado actividad en pacientes con neoplasias malignas avanzadas que no han respondido a los tratamientos habituales. En general, atezolizumab ha sido bien tolerado. Dados los datos de actividad clínica de atezolizumab en el CPNM tratado previamente, así como la necesidad de seguir mejorando la supervivencia en los pacientes con CPNM resecado tratados con quimioterapia adyuvante basada en cisplatino, el promotor ha propuesto la realización del estudio GO29527. En dicho estudio, pacientes con CPNM en estadio IB (tumores and#8805 4 cm)-IIIA totalmente resecado con expresión elevada de PD-L1 (es decir, seleccionados por PD-L1) recibirán un máximo de 4 ciclos de quimioterapia basada en cisplatino, seguido de aleatorización a recibir tratamiento con atezolizumab o el tratamiento de soporte optimo (TSO).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 845.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/10/2015. FECHA DICTAMEN 16/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2015. FECHA INICIO REAL 17/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 91 325 73 00. FINANCIADOR NA. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 3: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO LUGO. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 9: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO). LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 10: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 16: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 14. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 17: HOSPITAL 9 DE OCTUBRE, S.A.U.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL 9 DE OCTUBRE, S.A.U. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 18: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO Jaén. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 19: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO Castellón de la Plana/Castelló de la Plana. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 20: CENTRO ONCOLOXICO DE GALICIA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLOXICO DE GALICIA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 22: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 23: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MPDL3280A-RO5541267. DETALLE MPDL3280A 1200 mg will be administered intravenously on q3w for 16 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS Atezolizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.