Estudio fase IIb de seguridad y eficacia de BAY 94-8862 en pacientes con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica, con disfunción sistólica ventricular izquierda acompañada bien de diabetes mellitus tipo 2, con o sin enfermedad renal crónica, o bien únicamente de enfermedad renal moderada.

Fecha: 2013-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002627-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio fase IIb de seguridad y eficacia de BAY 94-8862 en pacientes con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica, con disfunción sistólica ventricular izquierda acompañada bien de diabetes mellitus tipo 2, con o sin enfermedad renal crónica, o bien únicamente de enfermedad renal moderada.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, multicéntrico, para evaluar la seguridad y eficacia de BAY 94-8862 en pacientes que acuden a urgencias del hospital debido a un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca crónica, con disfunción sistólica ventricular izquierda, acompañada bien de diabetes mellitus de tipo 2, con o sin enfermedad renal crónica, o bien únicamente de enfermedad renal crónica moderada, en comparación con eplerenona.

INDICACIÓN PÚBLICA EICC (reducción de la capacidad de bombeo del corazón), DM tipo 2 (utilización ineficaz de la insulina) y ERC (los riñones no filtran adecuadamente las toxinas y productos de desecho de la sangre).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica (EICC), con disfunción sistólica ventricular izquierda acompañada bien de diabetes mellitus tipo 2 (DM tipo 2), con o sin enfermedad renal crónica (ERC), o bien únicamente de enfermedad renal crónica moderada.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad. La edad mínima puede ser mayor si así lo estipula la ley en los países participantes.
_Las mujeres que puedan quedarse embarazadas solo se podrán incluir en el estudio si se obtiene un resultado negativo en una prueba de embarazo y si aceptan el uso de métodos anticonceptivos adecuados si son sexualmente activas. Un método anticonceptivo adecuado se define como la combinación de al menos 2 métodos anticonceptivos eficaces, de los cuales al menos uno debe ser un método de barrera física (p. ej., preservativos con métodos anticonceptivos hormonales o implantes o anticonceptivos orales combinados, determinados dispositivos intrauterinos)
- Pacientes con un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica que requieren presentación de urgencia en el hospital y el tratamiento con diuréticos intravenosos en el hospital
- Pacientes con diagnóstico clínico de ICC, tanto isquémico como no isquémico, clase funcional II - IV de la NYHA.
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y/o
Pacientes con 30 ml/min/1,73 m2 < o = TGFe < o = 60 ml/min/1,73m2 (MRDD) en la selección
- Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < o = 40%
- Potasio en sangre < o = 5,0 mmol/l en la selección
- Presión arterial sistólica > o=90 mm Hg que no vaya acompañada de signos y síntomas de hipotensión en la visita de selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Insuficiencia cardíaca aguda de novo o cardiopatía inflamatoria aguda, p. ej., miocarditis aguda
- Síndrome coronario agudo (SCA) en los últimos 30 días anteriores a la visita de selección
- Shock cardiogénico
- Cardiopatía valvular que requiere una intervención quirúrgica durante el transcurso del estudio
- Ictus o accidente isquémico transitorio en los últimos 3 meses previos a la visita de selección
- Tratamiento concomitante con ARM, inhibidores de la renina, o diurético ahorrador de potasio.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de pacientes con disminución relativa en NT-proBNP de más del 30% desde el momento basal hasta la Visita 9 (Día 90±2).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Efectos de estas dosis sobre un criterio de valoración compuesto de muerte por cualquier causa, hospitalizaciones por causas cardiovasculares, o presentación de urgencia por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca crónica (EICC)
2. Evaluar los efectos de estas dosis en las concentraciones del péptido natriurético de tipo B (BNP), y NT-proBNP
3.Variación en la calidad de vida relacionada con la salud por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City y el cuestionario con 5 dimensiones y 3 niveles de EuroQol Group.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es investigar la eficacia y la seguridad de diferentes dosis orales de BAY 94-8862 administradas una vez al día durante 90 días.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son:
-Evaluar los efectos de estas dosis en un criterio de valoración compuesto de muerte por cualquier causa, hospitalizaciones por causas cardiovasculares, o que acuden a urgencias del hospital por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca crónica hasta la Visita 9 (Día 90±2)
-Evaluar los efectos de estas dosis en las concentraciones de BNP, y NT-proBNP en las Visita 5 (Día 30±2), Visita 7 (Día 60±2), y Visita 9 (Día 90±2)
-Evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el momento basal hasta la Visita 5 (Día 30±2) y la Visita 9 (Día 90±2) evaluado por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City y el cuestionario EQ-5D-3L.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 90.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Hasta V9 (Día 90)
2. Visita 5 (Día 30), Visita 7 (Día 60), and Visita 9 (Día 90)
3. Desde el momento basal hasta Visita 5 (Día 30) y Visita 9 (Día 90).

JUSTIFICACION Para evaluar un nuevo medicamento, BAY 94-8862, administrado por vía oral en diferentes dosis, para evaluar si es seguro y puede ayudar al bienestar de los pacientes con empeoramiento de la insuficiencia cardiaca crónica y diabetes tipo II, ya sea con o sin enfermedad renal crónica o renal enfermedad por sí sola. Estas dosis de tratamiento se compararán con eplerenona otro medicamento comercializado para tratar la insuficiencia cardíaca.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1510.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/06/2013. FECHA DICTAMEN 12/03/2014. FECHA INICIO PREVISTA 15/06/2013. FECHA INICIO REAL 12/09/2013. FECHA FIN ESPAÑA 26/11/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer HealthCare AG. DOMICILIO PROMOTOR Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen. PERSONA DE CONTACTO Bayer HealthCare AG - Bayer Clinical Trials Contact. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Bayer HealthCare AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITALS VALL D'HEBRON(*)

NOMBRE CENTRO HOSPITALS VALL D'HEBRON(*). LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante (Servicio de Cardiología).

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 6: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología - Unidad Coronaria.

CENTRO 7: HOSPITAL DE SANT JAUME D'OLOT

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JAUME D'OLOT. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Finerenone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 94-8862 IR tablet 10 mg. CÓDIGO BAY 94-8862 coated tablet 10 mg. DETALLE 90 days (10 mg once daily over 90 days in case patient can not be up-titrated after Day 30 of the study). PRINCIPIOS ACTIVOS Finerenone. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Finerenone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 94-8862 IR tablet 7.5 mg. CÓDIGO BAY 94-8862 coated tablet 7.5 mg. DETALLE 90 days (7.5 mg once daily over 90 days in case patient can not be up-titrated after Day 30 of the study). PRINCIPIOS ACTIVOS Finerenone. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Finerenone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 94-8862 IR tablet 5 mg. CÓDIGO BAY 94-8862 coated tablet 5 mg. DETALLE 90 days (5 mg once daily over 90 days in case patient can not be up-titrated after Day 30 of the study). PRINCIPIOS ACTIVOS Finerenone. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Finerenone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 94-8862 IR tablet 2.5 mg. CÓDIGO BAY 94-8862 coated tablet 2.5 mg. DETALLE 90 days (2.5 mg once daily over 90 days in case patient can not be up-titrated after Day 30 of the study). PRINCIPIOS ACTIVOS Finerenone. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: EPLERENONE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN INSPRA 25 mg. NOMBRE CIENTÍFICO Eplerenone 25 mg. DETALLE 75 days (25 mg every other day over 30 days, ie 25 mg x 15 days, with potential up-titration to 25 mg once daily after Day 30 of the study, ie 25 mg x 60 days). PRINCIPIOS ACTIVOS EPLERENONE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: EPLERENONE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN INSPRA 50 mg. NOMBRE CIENTÍFICO Eplerenone 50 mg. DETALLE 30 days (50 mg once daily over 30 days in case patient can be up-titrated to 50 mg after Day 60 of the study). PRINCIPIOS ACTIVOS EPLERENONE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: Finerenone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 94-8862 IR tablet 15 mg. CÓDIGO BAY 94-8862 coated tablet 15 mg. DETALLE 90 days (15 mg once daily over 90 days in case patient can not be up-titrated after Day 30 of the study). PRINCIPIOS ACTIVOS Finerenone. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 8: Finerenone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 94-8862 IR tablet 20 mg. CÓDIGO BAY 94-8862 coated tablet 20 mg. DETALLE 60 days (patient can be up-titrated to BAY 94-8862 20 mg tablet after Day 30 of the study). PRINCIPIOS ACTIVOS Finerenone. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.