Estudio fase II para evaluar la eficacia y toxicidad de la terapia de mantenimiento con rituximab tras el tratamiento de rescate en pacientes con linfoma de células del manto recurrente o refractario no candidatos a trasplante autológo o Alogénico.

Fecha: 2014-09. Area: Enfermedades [C] - Hematología [C15].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001911-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio fase II para evaluar la eficacia y toxicidad de la terapia de mantenimiento con rituximab tras el tratamiento de rescate en pacientes con linfoma de células del manto recurrente o refractario no candidatos a trasplante autológo o Alogénico.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hematología [C15].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase II multicéntrico abierto para evaluar la eficacia y toxicidad de la terapia de mantenimiento con rituximab tras el tratamiento de rescate en pacientes con linfoma de células del manto recurrente o refractario no candidatos a trasplante autológo o Alogénico de progenitores hematopoyéticos.

INDICACIÓN PÚBLICA Linfoma de Células del Manto.

INDICACIÓN CIENTÍFICA PACIENTES CON LINFOMA DE CÉLULAS DEL MANTO RECURRENTE O REFRACTARIO NO CANDIDATOS A TRANSPLANTE AUTOLÓGO O ALOGÉNICO DE PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS?.

CRITERIOS INCLUSIÓN Haber otorgado voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes.
Edad mayor a 18 años.
Diagnóstico de linfoma de células del manto estadio II-IV recurrente o refractario.
Estado funcional ECOG de 0 a 2.
Respuesta completa o respuesta parcial al tratamiento con la pauta R-GEMOX-D (rituximab en infusión intravenosa a una dosis de 375 mg/m2 el día 2 del ciclo, quimioterapia con gemcitabina 1.000 mg/m2 en infusión intravenosa el día 1 del ciclo + oxaliplatino 100 mg/m2 en infusión intravenosa el día 2 del ciclo, y dexametasona 20 mg por vía oral los días 1-3). El paciente debe estar en RC, RCnc o RP, es decir, más del 50% de respuesta tumoral mediante TC o PET/TC.
Tratamiento previo con una o dos líneas de quimioterapia o inmunoterapia.
Pacientes no candidatos a intensificación de quimioterapia seguida de TAPH.
Adecuada función hematológica (neutrófilos > 1,0 x 109/l y plaquetas > 50 x 109/l), hepática [ALT y AST < 2,5 x límite superior normal (LSN] y renal (creatinina sérica <2 UNL y/o bilirrubina <2,5 UNL).
Disponibilidad de muestras de médula ósea (obtenidas al diagnóstico) antes del inicio de la terapia de rescate con R-GEMOX-D.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Afectación conocida del sistema nervioso central (SNC) por el linfoma.
Haber sido receptor de un trasplante de órganos.
Serología positiva para el VIH, VHB o VHC. Los pacientes con serología positiva para el VHB o VHC pero con carga viral indetectable (por ejemplo PCR con resultado negativo para VHB o VHC) podrán ser incluidos en el estudio, pero deberá efectuarse profilaxis de reactivación del virus. Además, se debería comprobar el estado serológico del paciente antes y durante el tratamiento con rituximab acuerdo al criterio clínico y siguiendo las guías locales vigentes para el análisis viral del paciente.
Indicios de cualquier infección grave, aguda o crónica y activa.
Cualquier otra condición médica grave o no controlada.
Historia previa de otras enfermedades malignas diferentes al linfoma (exceptuando el carcinoma de células basales o escamoso de piel y el carcinoma in situ de cérvix o mama), a menos que el paciente se encuentre libre de enfermedad durante más de 5 años.
Esperanza de vida menor de 6 meses.
Embarazo (test de embarazo positivo en los 7 días antes del inicio del tratamiento o en los 14 días anteriores si se dispone de un test de embarazo en orina confirmatorio 7 días antes de la primera dosis del tratamiento) o lactancia.
Mujeres y hombres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz (como anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o método de barrera anticonceptivo junto con espermicida o esterilización quirúrgica), durante el estudio y hasta al menos 12 meses después de la última dosis de rituximab.
Uso de otros medicamentos que puedan interferir con el tratamiento del estudio o el efecto del producto en investigación o que introduzcan factores de confusión en la evaluación de los resultados del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES evaluar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad tras alcanzar una respuesta completa o parcial con la terapia de rescate con R-GEMOX-D.

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluar la calidad de la respuesta obtenida con la terapia de mantenimiento con rituximab.
Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP).
Evaluar la supervivencia global (SG).
Determinar el tiempo hasta la siguiente terapia.
Determinar el valor de la enfermedad mínima residual (EMR).
Evaluar la toxicidad de la terapia de mantenimiento con rituximab.

OBJETIVO PRINCIPAL evaluar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad tras alcanzar una respuesta completa o parcial con la terapia de rescate con R-GEMOX-D.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la calidad de la respuesta obtenida con la terapia de mantenimiento con rituximab.
Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP).
Evaluar la supervivencia global (SG).
Determinar el tiempo hasta la siguiente terapia.
Determinar el valor de la enfermedad mínima residual (EMR).
Evaluar la toxicidad de la terapia de mantenimiento con rituximab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN evaluar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad tras alcanzar una respuesta completa o parcial con la terapia de rescate con R-GEMOX-D.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Evaluar la calidad de la respuesta obtenida con la terapia de mantenimiento con rituximab.
Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP).
Evaluar la supervivencia global (SG).
Determinar el tiempo hasta la siguiente terapia.
Determinar el valor de la enfermedad mínima residual (EMR).
Evaluar la toxicidad de la terapia de mantenimiento con rituximab.

JUSTIFICACION En el estudio de fase II que se propone aquí se pretende evaluar la hipótesis de que la terapia de mantenimiento con rituximab administrado por vía subcutánea prolongará la duración de la respuesta en pacientes con LCM recurrente o refractario no candidatos a terapias agresivas que han respondido al tratamiento de inducción con R-GEMOX-D.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/09/2014. FECHA DICTAMEN 10/09/2014. FECHA INICIO PREVISTA 15/09/2014. FECHA INICIO REAL 25/11/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 01/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Grupo Español de Linfoma y Trasplante Autólogo de Médula ósea. DOMICILIO PROMOTOR Hospital Universitario Marqués de Valdecilla 39008 Santander. PERSONA DE CONTACTO Dynamic Science - Ángel Pérez. TELÉFONO 00 34 91 456 11 05 00. FAX 00 34 91 456 11 26 000. FINANCIADOR Roche farma. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hemantología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 7: HOSPITAL DE CABUEÑES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE CABUEÑES. LOCALIDAD CENTRO GIJÓN. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 12: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO BURGOS. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 14: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 15: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN MabThera subcutaneo. NOMBRE CIENTÍFICO Rituximab. CÓDIGO Rituximab. DETALLE El paciente recibirá 1400 mg cada 8 semanas durante 2 años. PRINCIPIOS ACTIVOS RITUXIMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.