Estudio fase I para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ECI-006 aplicado en los nódulos linfáticos en pacientes con melanóma sin evidencia de enfermedad tras la operación para eliminar el tumor.

Fecha: 2017-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004790-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio fase I para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ECI-006 aplicado en los nódulos linfáticos en pacientes con melanóma sin evidencia de enfermedad tras la operación para eliminar el tumor.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase I abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la inmunoterapia ECI-006 ARNm administrada intranodalmente en pacientes
con melanoma en estadio IIc/III/IV tras resección quirúrgica y sin evidencia de enfermedad.

INDICACIÓN PÚBLICA Melanoma.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Melanoma.

CRITERIOS INCLUSIÓN Un paciente es elegible para el estudio si se cumple todo lo siguiente:
1. Edad igual o superior a 18 años e igual o inferior a 80 años.
2. Los pacientes deben presentar melanoma primario maligno de la piel histológicamente demostrado que haya sido extirpado quirúrgicamente
(véase criterio de exclusión sobre pacientes con melanoma uveal primario o melanoma de las mucosas).
3. Pacientes con enfermedad en estadio IIc, III o IV según el American Joint Committee on Cancer (AJCC).
4. Los pacientes no deben presentar evidencia de enfermedad según se demuestre mediante tomografía axial computarizada (TAC)/tomografía por emisión de positrones (TEP) de cuerpo entero con 18 F-fluorodesoxiglucosa (FDG)
5. Estar dispuesto y ser capaz de otorgar el consentimiento informado por escrito.
6. Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo en suero negativa en la visita 1 (selección) y deben emplear un método anticonceptivo eficaz desde la selección hasta la primera menstruación tras un periodo de 4 semanas después de la última dosis de la medicación del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los pacientes que cumplan algunos de estos criterios no serán incluidos:

1. Pacientes con melanoma uveal o de las mucosas primario.
2. Quedan excluidos los pacientes tratados con cualquier agente en fase de investigación en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
3. Quedan excluidos los pacientes que han recibido anteriormente tratamiento sistémico o inmunoterapia activa para el melanoma, como células dendríticas cargadas con antígeno o linfocitos T con receptor de antígenos quiméricos (CAR). Se permite el tratamiento sistémico adyuvante para el melanoma que se haya administrado hace más de 5 años y antes del tratamiento local de las lesiones tumorales primarias y metastásicas (p. ej., resección quirúrgica, radioterapia con perfusión de extremidad aislada).
4. Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmunitaria como, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, esclerodermia, artritis reumatoide o esclerosis múltiple. El vitíligo no es un criterio de exclusión.
5. Pacientes con una afección concomitante crónica o aguda, como enfermedad pulmonar (asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]), cardíaca (clase III o IV según la New York Heart Association [NYHA]) o hepática, u otras afecciones que el investigador considere que constituyen un riesgo elevado no justificado para el tratamiento con el fármaco en investigación.
6. La paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Seguridad: el análisis de seguridad se basa en el número de AA y AAG. Los análisis de seguridad se llevarán a cabo en todos los pacientes aleatorizados que reciban al menos un administración del medicamento.

VARIABLES SECUNDARIAS Dosis recomendada: los resultados de la fase de búsqueda de dosis se basarán en todos los paciente incluidos y tratados en esta fase y que hayan recibido al menos 3 administraciones de ECI-006 y las evaluaciones de la semana 4

Respuesta immune: los análisis de respuesta immune se basarán en todos los pacientes tratados con la dosis RP2D que reciban al menos 3 administraciones del medicamento del estudio a dosis RP2D.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ECI-006 tras la administración i.n.

OBJETIVO SECUNDARIO Seleccionar la dosis recomendada para la fase II (DRF2) de entre las 2 dosis de ECI-006
Evaluar la respuesta inmunitaria a la administración de ECI-006.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En cada visita.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En cada visita.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 50.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/06/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 25/05/2017. FECHA DICTAMEN 11/05/2017. FECHA INICIO PREVISTA 15/03/2017. FECHA INICIO REAL 24/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR eTheRNA Immunotherapies NV. DOMICILIO PROMOTOR Galileilaan 19 B-2845 Niel. PERSONA DE CONTACTO eTheRNA Immunotherapies NV - Clinical Info. TELÉFONO +34 932275402. FAX . FINANCIADOR eTheRNA Immunotherapies NV. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 30/08/2017.

CENTRO 2: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ECI-006. DETALLE 19 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS TriMix + TAAs (gp100, tyrosinase, MAGE-A3, MAGE-C2 and PRAME). FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.