Estudio fase 3 para la evaluación de la seguridad y eficacia de Lambda/Ribavirina/Daclatasvir en pacientes con hepatitis C crónica y hemofilia subyacente leve o moderada que no han recibido tratamiento previo o son recidivantes previos al tratamiento con peginterferón alfa-2a/ribavirina.

Fecha: 2013-03. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003463-22.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio fase 3 para la evaluación de la seguridad y eficacia de Lambda/Ribavirina/Daclatasvir en pacientes con hepatitis C crónica y hemofilia subyacente leve o moderada que no han recibido tratamiento previo o son recidivantes previos al tratamiento con peginterferón alfa-2a/ribavirina.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 3 para la evaluación de la seguridad y eficacia de Lambda/Ribavirina/Daclatasvir en pacientes con hepatitis C crónica y hemofilia subyacente leve o moderada que no han recibido tratamiento previo o son recidivantes previos al tratamiento con peginterferón alfa-2a/ribavirina.

Protocolo Revisado 03 que incorpora la Enmienda 04 + Enmienda 01 de muestra de sangre para Farmacogenética (version 1.0 de fecha 11-sep-2012).

INDICACIÓN PÚBLICA Hepatitis C crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hepatitis C crónica (genotipo 1b,2,3,4).

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes crónicamente infectados por VHC y hemofilia subyacente leve o moderada
-Varones de 18 años o mayores.
-No hayan sido tratados previamente con interferon.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -No infectados con VHC, VHD o VIH.
-No tener signos de enfermedad hepática, psiquiatrica, sanguínea, de pulmón, tiroides, corazón o de retina.
-Presencia del inhibidor Bethesda.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de sujetos que alcanzan la RVM12 [ARN del VHC < LIDC (objetivo detectado o no)] en la semana 12 de seguimiento postratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS ?Proporción de sujetos que alcanzan la RVM12 [ARN del VHC < LIDC (objetivo detectado o no)] en la semana 4
?Proporción de sujetos que consiguen una RVPc (ARN del VHC < LIDC objetivo no detectado en las semana 12)
?Proporción de sujetos que tiene un ARN del VHC < LIDC objetivo no detectado en la semana 24
?Evaluar la seguridad del tto con Lambda/RBV/DCV a la hora de reducir las anomalías citopénicas surgidas durante el tto (hasta la semana 12 para GT 2,GT 3 y durante la semana 24 para GT 1b,GT 4).
?Evaluar los siguientes síntomas asociados al tto con IFN durante el tto con Lambda/RBV/DCV hasta la semana 12tales como síntomas pseudogripales o musculoesqueléticos
?Evaluar la RVM24 por grupo de tratamiento
?Evaluar la seguridad, medida por la frecuencia de reducciones en la dosis, suspensiones debidas a acontecimientos adversos (AA), y acontecimientos adversos graves (AAG) hasta el final del seguimiento (máximo de 60 semanas para GT 2, GT 3 y 72 semanas para GT 1b, GT 4).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la proporción de sujetos que alcanzan la RVM12 [ARN del VHC < LIDC (objetivo detectado, no detectado)] en la semana 12 de seguimiento postratamiento en sujetos con GT 1b, GT 4 y GT 2, GT 3.

OBJETIVO SECUNDARIO ?Proporción de sujetos que alcanzan la RVM12 [ARN del VHC < LIDC (objetivo detectado o no)] en la semana 4
?Proporción de sujetos que consiguen una RVPc (ARN del VHC < LIDC objetivo no detectado en las semana 12)
?Proporción de sujetos que tiene un ARN del VHC < LIDC objetivo no detectado en la semana 24
?Evaluar la seguridad del tto con Lambda/RBV/DCV a la hora de reducir las anomalías citopénicas surgidas durante el tto (hasta la semana 12 para GT 2,GT 3 y durante la semana 24 para GT 1b,GT 4).
?Evaluar los siguientes síntomas asociados al tto con IFN durante el tto con Lambda/RBV/DCV hasta la semana 12tales como síntomas pseudogripales o musculoesqueléticos
?Evaluar la RVM24 por grupo de tratamiento
?Evaluar la seguridad, medida por la frecuencia de reducciones en la dosis, suspensiones debidas a acontecimientos adversos (AA), y acontecimientos adversos graves (AAG) hasta el final del seguimiento (máximo de 60 semanas para GT 2, GT 3 y 72 semanas para GT 1b, GT 4).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Análisis de la variable principal de valoración se llevará a cabo cuando todos los sujetos alcancen la semana 12 de seguimiento postratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN semana 12 y 24.

JUSTIFICACION Evaluar la seguridad y la eficacia de Lambda/RBV y Lambda/RBV/DCV en sujetos con hemofilia leve o moderada e infección crónica por VHC.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 130.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/03/2013. FECHA INICIO PREVISTA 11/02/2013. FECHA INICIO REAL 28/04/2013. FECHA FIN ESPAÑA 04/11/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - EU Study Start-Up Unit. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad Clínica Enfermedades Infecciosas, Microbiología Y Medicina Preventiva.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*). LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna ? Hepatología.

CENTRO 3: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Digestiva.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RIBAVIRIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN RIBASPHERE. DETALLE Cohort A - 12 weeks
Cohort B - 24 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RIBAVIRIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PEGINTERFERON LAMBDA-1a

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Pegylated Interferon Lambda. CÓDIGO BMS-914143 / PEG-rIL-29 / PEG IFN-?1. DETALLE Cohort A - 12 weeks
Cohort B - 24 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS PEGINTERFERON LAMBDA-1a. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: daclatasvir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Daclatasvir. CÓDIGO BMS-790052 / DCV. DETALLE Cohort A - 12 weeks
Cohort B - 12 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS daclatasvir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.