Estudio abierto, aleatorizado, fase 3 comparando trifluridina/tipiracilo (S95005) en combinación con bevacizumab y capecitabina en combinación con bevacizumab en primera línea de tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no son candidatos a terapia intensiva (Estudio SOLSTICE).

Fecha: 2018-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004059-22.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio fase 3 en primera línea de tratamiento de pacientes con cáncer colorectal metastásico que no son candidatos a una terapia intensiva.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto, aleatorizado, fase 3 comparando trifluridina/tipiracilo (S95005) en combinación con bevacizumab y capecitabina en combinación con bevacizumab en primera línea de tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no son candidatos a terapia intensiva (Estudio SOLSTICE).

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer colorectal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer colorectal metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Paciente hombre o mujer de ¿ 18 años en el momento de la firma del CI (o mayoría de edad dependiendo de la legislación local de cadad país).

- Presentar un adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
-Presentar al menos una lesión metastásica medible
-Se debe conocer el estado de RAS en base a la evaluación biológica local de la biopsia del tumor.
-El paciente no es candidato a quimioterapia combinada estándar a dosis completa con irinotecán u oxaliplatino de acuerdo al criterio del investigador y a la decisión tomada en una reunión multidisciplinar (si se organizara en el centro).
Las razones para no ser seleccionable para estos tratamientos estándar podrían ser, además de otras, edad, estado funcional, baja carga tumoral, comorbilidades o razones no clínicas.
-El paciente no es candidato a una resección curativa de las lesiones metastásicas de acuerdo al criterio del investigador y a la decisión tomada en una reunión multidisciplinar (si se organizara en el centro).

-El paciente no ha recibido ninguna terapia antineoplásica sistémica previa para el cáncer colorrectal metastásico irresecable. Se permite quimioterapia previa adyuvante o neoadyuvante sólo si el paciente ha estado libre de enfermedad al menos durante 6 meses tras completar la quimioterapia.

-Capacidad para tragar medicación oral.

-Esperanza de vida estimada ¿ 12 semanas.

-Estado funcional ¿ 2 según escala ECOG

-Función hematológica, renal, hepática y de coagulación adecuada

-Las mujeres en edad fértil deben haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero .En el marco de este estudio, las participantes femeninas en edad fértil y los participantes varones con parejas en edad fértil deben aceptar, también sus parejas, el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz, durante al menos 6 meses desde la última toma de medicación de estudio. Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deben emplear también un método de barrera

- Consentimiento informado por escrito obtenido.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Improbable colaboración en el estudio.
2. Mujer embarazada, lactante o con posibilidades de quedarse embarazada durante el estudio
3. Participación en otro estudio intervencional, cirugía mayor, drenaje de ascitis, derrame pleural o líquido pericárdico , radioterapia previa, durante los tiempos especificados previos a la aleatorización.
4. Pacientes no recuperados de una toxicidad no hematológica CTCAE grado ¿3 clínicamente relevante secundaria a una terapia anticáncer previa a la aleatorización.
5. Metástasis sintomáticas en sistema nervioso central.
6. Cualquier enfermedad clínicamente significativa o condición médica significativa descrito en el protocolo.
7. Problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones o malabsorción de glucosa-galactosa.
8. Otras neoplasias excluyendo aquellas que estén en remisión desde hace más de 5 años, carcinoma in-situ de cérvix que se considera curado por un tratamiento adecuado o carcinoma de células basales.
9. Tratamiento con terapia inmunosupresora sistémica (excepto esteroides a nivel profiláctico o a baja dosis crónica (¿ 20mg/día de quivalente de prednisona).

Criterios relacionados con la administración de S 95005
1. Haber recibido previamente S 95005.
2. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuídas a componentes de composición similar a S 95005 o alguno de sus excipientes.
3. Cualquier contraindicación listada en la ficha técnica de trifluridina/tiriracil

Criterios relacionados con la administración de bevacizumab
1. Antecedentes de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad a bevacizumab o a cualquiera de sus excipientes.
2. Antecedentes de hipersensibilidad a productos celulares procedentes de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
3. Heridas que no curan, úlceras que no curan o fracturas óseas que no curan, graves.
4. Evento tromboembólico venoso profundo en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
5. Coagulopatía conocida que incrementa el riesgo de sangrado, diátesis sangrante. Cualquier otra hemorragia/episodio de sangrado de grado ¿3 según CTCAE en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
6. Cualquier contraidicación presente en la ficha técnica de bevacizumab. (Apéndice 9).

Criterios relacionados con la administración de capecitabina
1. Antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad a la capecitabina o a alguno de sus excipientes o a fluorouracilo.
2. Antecedentes de reacción severa e inesperada a la terapia con fluoropirimidinas.
3. Ausencia completa conocida de actividad de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
4. Tratamiento con sorivudina o sus análogos químicos, tales como brivudina, en las 4 semanas previas a la aleatorización.
5. Cualquier contraindicación presente en la ficha técnica de capecitabina.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre de progresión (SLP) en base a la evaluación del investigador.

VARIABLES SECUNDARIAS ­Supervivencia global (SG)
Tasa de respuesta global (TRG)
Tasa de control de la enfermedad (TCE)
Duración de la respuesta (DR)
Tiempo para el fracaso del tratamiento (TFT)
Seguridad y tolerabilidad evaluada mediante la incidencia de acontecimientos adversos (AA), análisis de laboratorio, exploración física y estado funcional (ECOG), signos vitales, parámetros de un ECG de 12 derivaciones
Calidad de vida (CdV).

OBJETIVO PRINCIPAL ­Demostrar la superioridad de S 95005 en combinación con bevacizumab frente a capecitabina en combinación con bevacizumab en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) basada en la evaluación del investigador en primera línea de tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no son candidatos a terapia intensiva.

OBJETIVO SECUNDARIO Confirmar el beneficio clínico del tratamiento mediante la evaluación de supervivencia global (SG), tasa de respuesta global (TRG), tasa de control de enfermedad (TCE), duración de respuesta (DR) , tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TFT) y comparar la seguridad y el impacto en la calidad de vida de S95005 en combinación con bevacizumab frente a capecitabina en combinación con bevacizumab en primera línea de tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no son candidatos a terapia intensiva.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Las evaluaciones tumorales se realizarán al inicio , cada 8 semanas (desde C1D1) hasta la progresión radiológica o el final de estudio y en la visita de retirada si no se ha realizado en las 8 semanas previas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - TRG, TCE,, DR, TFT: al inicio, cada 8 semanas desde C1D1 hasta que haya progresión radiológica, y en la visita de retirada si no se ha hecho en las 8 semanas previas.
- SG: status de supervivencia obtenido a intervalos de 8 semanas hasta que el paciente fallezca o el estudio se termine
- AA: a lo largo de todo el estudio
­ Análisis de laboratorio, exploraron física, ECOG, signos vitales:
En las 4 semanas previas a la aleatorización
En pre-dosis de C1D1
En C1D15 (no para la coagulación, exploración física ni ECOG).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1106.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 09/05/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 09/05/2018. FECHA DICTAMEN 27/04/2018. FECHA INICIO REAL 18/03/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Institute de Recherches Internationales Servier (promotor internacional). DOMICILIO PROMOTOR 50 rue Carnot 92284 Suresnes. PERSONA DE CONTACTO Laboratorios Servier S.L. - Dpto. de Investigacion y Desarrollo. TELÉFONO +34 917489014. FAX +34 913003249. FINANCIADOR Laboratorios Servier S.L. (promotor local). PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Onco -UITM. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 08/04/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 20/06/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL QUIRÓN VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 25/04/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Deparatmento de Oncologia Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 06/05/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Unidad de Oncologia Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 17/05/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/05/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL PROVINCIAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PROVINCIAL. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Departamento de Oncología Médic. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 12/04/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 03/04/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 18/03/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio Oncología, planta 14. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 20/03/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología medica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 03/06/2019.

CENTRO 14: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 01/07/2019.

CENTRO 15: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2019.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/07/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TIPIRACIL HYDROCHLORIDE , TRIFLURIDINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lonsurf. NOMBRE CIENTÍFICO S95005. CÓDIGO S95005. DETALLE S95005 (35 mg/m²/dose) will be administered orally twice a day, 5 days on/2 days off, over 2 weeks, followed by a 14-day rest, with bevacizumab (5 mg/kg, IV, administered every 2 weeks), in 4-week cycles until a discontinuation criterion is met. PRINCIPIOS ACTIVOS TIPIRACIL HYDROCHLORIDE , TRIFLURIDINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: TIPIRACIL HYDROCHLORIDE , TRIFLURIDINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lonsurf. NOMBRE CIENTÍFICO S95005. CÓDIGO S95005. DETALLE S 95005 (35 mg/m²/dose) will be administered orally twice a day, 5 days on/2 days off, over 2 weeks, followed by a 14-day rest, with bevacizumab (5 mg/kg, IV, administered every 2 weeks) in 4 week-cycles until a discontinuation criterion is met. PRINCIPIOS ACTIVOS TIPIRACIL HYDROCHLORIDE , TRIFLURIDINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: BEVACIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Avastin. NOMBRE CIENTÍFICO bevacizumab. DETALLE Bevacizumab 5 mg/kg will be administered every 2 weeks in 4-week cycles with S95005, and bevacizumab 7.5 mg/kg on Day 1 of each 3-week cycle, with capecitabine, until a discontinuation criterion is met. PRINCIPIOS ACTIVOS BEVACIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: CAPECITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Xeloda. NOMBRE CIENTÍFICO Capecitabine. DETALLE Capecitabine (1250 mg/m2/dose) will be administered orally twice a day on Days 1-14 of each 3-week cycle, with bevacizumab (7.5 mg/kg, IV, administered on Day 1 of each cycle), until a discontinuation criterion is met. PRINCIPIOS ACTIVOS CAPECITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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