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Estudio fase 2b de búsqueda de dosis, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de ligelizumab (QGE031) en pacientes adolescentes con urticaria crónica espontánea (UCE).

Fecha: 2018-05. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004207-52.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio fase 2b de búsqueda de dosis para investigar la eficacia y la seguridad de QGE031 en pacientes adolescentes con
urticaria crónica espontánea (UCE).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 2b de búsqueda de dosis, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar
la eficacia y la seguridad de ligelizumab (QGE031) en pacientes adolescentes con urticaria crónica espontánea (UCE).

INDICACIÓN PÚBLICA habones crónicos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA urticaria crónica espontánea.

CRITERIOS INCLUSIÓN - El consentimiento informado por escrito del progenitor o tutor legal y asentimiento del niño
- Pacientes adolescentes de ambos sexos entre ¿ 12 y < 18 años de edad en el momento en el que se lleve a cabo la selección.
- Diagnóstico de UCE anterior a 6 meses y presencia de picor y habones durante al menos 6
semanas consecutivas en cualquier momento anterior a la inclusión
- Diagnóstico de UCE refractaria a dosis aprobadaws de antihistamínicos en el momento de la randomización
- Otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Etiología subyacente claramente definida para urticarias crónicas, salvo UCE.
- Cualquier otra enfermedad cutánea asociada a picor crónico que pueda confundir las evaluaciones y los resultados
- Exposición previa a omalizumab.
- Antecedentes de anafilaxia
- Otros criterios de exclusion definidos en el protocol.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal es el cambio en el UAS7 entre la basal y la semana 24.

VARIABLES SECUNDARIAS - Cambios en el UAS7 respect a la basal.
- Ratio de respuesta total (UAS7=0, HSS7=0, ISS7 =0).
- Puntuación de la intensidad de los habones (HSS)y puntuación de la intensidad del picor (ISS).
- Aclaramiento estimado y volume de distribución usando al menos 7 muestras.
- Cambios totals en la IgE en el tiempo.
- Cambio respecto a la basal en el Children Dermatology Life Quality Index
- Efectos adversos, intervalos del ECG, signos vitals (presión arterial, pulso) y evaluación clínica del laboratorio.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de QGE031 valorando el cambio en la puntuación de la actividad de la urticaria (UAS7) entre la basal y
la semana 24.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la eficacia de las dosis de ligelizumab con respect al cambio en el UAS7 desde la basal.
- Evaluar la eficacia de las dosis de ligelizumab en la respuesta completa en la puntuación de la actividad de la
urticaria (UAS7 = 0), puntuación de la intensidad de los habones (HSS = 0) y puntuación de la intensidad del picor
(ISS = 0).
- Investigar los efectos en ISS7 y HSS7 en comparación con los valores basales
- Investigar la farmacocinética y farmacodinamia de ligelizumab.
- Cambio respecto a la basal en el Children Dermatology Life Quality Index
- Evaluar la seguridad (incluida la inmunogenicidad) y tolerabilidad de ligelizumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 Semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Definido en cada visita del estudio.

JUSTIFICACION Este ensayo se ha diseñado para evaluar la farmacocinética, seguridad y eficacia de ligelizumab en adolescentes de 12 a <18 años con urticaria crónica espontánea. Los datos obtenidos serán analizados en un estudio independiente de modelización y simulación con el objetivo de estimar la potencia de ligelizumab en pacientes adolescentes comparados con adultos y proponer una posología para el futuro tratamiento de pacientes adolescentes.
La población de pacientes será tratada con ligelizumab además de con su tratamiento antihistamínico H1 de base a dosis aprobadas, siguiendo las guías para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea.
El estudio consiste en 3 periodos diferentes: un periodo de selección de hasta 4 semanas, un periodo de tratamiento de 24 semanas en el que en el día 1 los pacientes son asignados a uno de los 3 grupos de tratamiento (ligelizumab a dosis altas cada 4 semanas, ligelizumab a dosis bajas cada 4 semanas o placebo cada 4 semanas) y un periodo de seguimiento de 16 semanas. Durante el periodo de tratamiento las dosis se administrarán el día 1, semanas 4, 8, 12, 16 y 20. Los pacientes a los que se les asigne placebo lo recibirán el día 1 y en las semanas 4 y 8 y después recibirán ligelizumab a dosis altas en semanas 12, 16 y 20. Con esto, al final del estudio el mismo número de pacientes habrán recibido la dosis alta y la dosis baja. La seguridad se evalúa cada 4 semanas. La eficacia es evaluada principalmente por puntaciones diarias del picor y el número de habones evaluadas que sumadas semanalmente dan lugar al parámetro UAS7.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 48.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 24/05/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 23/05/2018. FECHA DICTAMEN 17/05/2018. FECHA INICIO PREVISTA 15/06/2018. FECHA INICIO REAL 20/06/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Trial Monitoring Organization (TMO). TELÉFONO +34 900 353036. FAX +34 902 479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO Esplugues de Llobregat. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 12/09/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/06/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 07/09/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 01/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/04/2019.

CENTRO 5: CENTRE HOSPITALARI POLICLÍNICA BARCELONA

NOMBRE CENTRO CENTRE HOSPITALARI POLICLÍNICA BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/06/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ligelizumab. CÓDIGO QGE031. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Ligelizumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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