Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, prueba de concepto de Ustekinumab en pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico Activo.

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005000-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio Fase 2a, para evaluar la seguridad y eficacia de Ustekinumab en Lupus Eritematoso Sistémico Activo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, prueba de concepto de Ustekinumab en pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico Activo.

INDICACIÓN PÚBLICA Lupus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Lupus Eritematoso Sistémico.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Los pacientes deben tener antecedentes médicos documentados que cumplan los criterios de clasificación de SLICC para el LES desde por lo menos 3 meses antes de recibir la primera dosis
- Al menos un análisis debidamente documentado (archivo del paciente, carta del médico que le ha derivado o resultado analítico) e inequívocamente positivo de autoanticuerpos en la historia clínica, incluido cualquiera de los siguientes: AAN, anticuerpos anti-ADNbc o anticuerpos anti-Smith
-Al menos un resultado positivo en un análisis de autoanticuerpos (anticuerpos antinucleares [AAN], anticuerpos contra el ácido desoxirribonucléico bicatenario (anti-ADNbc) o anticuerpos anti-Smith) durante la selección
- Al menos una puntuación BILAG A en un dominio y/o una puntuación BILAG B en dos dominios en la selección y/o en la semana 0 antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Presentar enfermedad activa basada en una puntuación de SLEDAI-2K ?6 observada durante la selección y evaluada aproximadamente entre 2 y 6 semanas antes de la aleatorización (semana 0).
- Obtener también una puntuación SLEDAI-2K ?4 para las manifestaciones clínicas (es decir, SLEDAI excluidos los criterios analíticos) en la semana 0 antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Presentar enfermedades inflamatorias que puedan confundir las evaluaciones de la eficacia, como artritis reumatoide (AR), artritris psoriásica (APs), solapamiento de AR/lupus, psoriasis o enfermedad de Lyme.
- Embarazo, lactancia o intención de quedarse embarazada o engendrar un hijo durante la participación en el estudio o en las 4 meses siguientes a la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
- Haber recibido tratamiento sistémico con inmunodepresores distintos a los descritos en los criterios de inclusión en los 6 meses previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
-Haber recibido más de un tratamiento previo dirigido a los linfocitos B, como belimumab o epratuzumab en los 6 meses previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, o haber recibido un tratamiento reductor de linfocitos B (p. ej., rituximab) en los 12 meses previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio o presentar signos de reducción persistente de linfocitos B después de dicho tratamiento.
-Haber recibido alguna vez antes ustekinumab.
- Que el paciente tenga una historia previa de cáncer en los cinco años anteriores a la selección (las excepciones incluirían los carcinomas escamosos y de células basales que se hayan tratado sin que haya recurrencia durante por los menos los tres meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio y en el caso de carcinoma localizado de cervix que se hubiera curado quirúrgicamente).

VARIABLES PRINCIPALES La proporción de pacientes con una respuesta SRI-4 compuesta en la semana 24.

VARIABLES SECUNDARIAS - Variación respecto al valor basal de SLEDAI-2K en la semana 24.
- Variación respecto al momento basal de la EGM en la semana 24.
- Proporción de pacientes con respuesta BICLA en la semana 24.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal consiste en evaluar la eficacia de ustekinumab en función de la disminución de la actividad de la enfermedad en pacientes con LES activo.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios consisten en evaluar:
? La seguridad y tolerabilidad de ustekinumab en pacientes con LES.
? El efecto de la administración de ustekinumab en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con LES.
? Los efectos de ustekinumab en las manifestaciones cutáneas del LES.
? La farmacocinética y la inmunogenicidad de ustekinumab en pacientes con LES.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 24.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de ustekinumab medido en la reducción de la actividad de la enfermedad en pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico Activo (LES and#150 enfermedad crónica del tejido conectivo en el cual puede haber erupciones cutáneas, artritis, problemas de hígado y anemia, entre otros problemas).
Estudio Multicéntrico (más de un centro médico de investigación involucrado en el estudio), aleatorizado (fármaco del estudio asignado al azar), controlado con placebo, prueba de concepto de Ustekinumab en pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico Activo. Los pacientes serán seleccionados siempre y cuando cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno criterio de exclusión y después recibirán ustekinumab o placebo junto con su medicación concomitante de base. Los pacientes serán evaluados principalmente por su respuesta usando el índice de respuesta 2000 de Lupus Eritematoso Sistémico (SRI-4). La seguridad de los pacientes será evaluada a lo largo del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 134.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/05/2015. FECHA DICTAMEN 18/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/10/2015. FECHA INICIO REAL 15/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International N.V. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen-Cilag S.A. - Global Clinical Operations. TELÉFONO +34 91 7228100. FAX +34 91 7228628. FINANCIADOR Janssen Research & Development, LLC. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ustekinumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN STELARA®. NOMBRE CIENTÍFICO Ustekinumab. CÓDIGO CNTO1275. DETALLE 40 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ustekinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ustekinumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN STELARA®. NOMBRE CIENTÍFICO Ustekinumab. CÓDIGO CNTO1275. DETALLE 40 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ustekinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.