Estudio Fase 2, llevado a cabo en todo el mundo para ver si los pacientes con cáncer en el área detrás de la nariz y por encima de la parte de atrás de la garganta pueden beneficiarse del tratamiento con un solo medicamento llamado CC-486 (azacitidina oral). Este estudio también pondrá a prueba la seguridad del medicamento, mientras que los pacientes lo están tomando.

Fecha: 2015-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001745-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio Fase 2, llevado a cabo en todo el mundo para ver si los pacientes con cáncer en el área detrás de la nariz y por encima de la parte de atrás de la garganta pueden beneficiarse del tratamiento con un solo medicamento llamado CC-486 (azacitidina oral). Este estudio también pondrá a prueba la seguridad del medicamento, mientras que los pacientes lo están tomando.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 2, multicéntrico, internacional y de un único grupo, para evaluar la seguridad y la
eficacia de CC-486 (azacitidina oral) en monoterapia en sujetos con carcinoma nasofaríngeo
localmente avanzado o metastásico tratados previamente.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer en el área detrás de la nariz y por encima de la parte posterior de la garganta que ha vuelto a aparecer después de recibir el tratamiento estándar.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma nasofaríngeo (CNF) localmente avanzado o metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Edad mínima de 18 años en el momento de firmar el documento de consentimiento
informado.
- Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma nasofaríngeo indiferenciado o poco
diferenciado que esté localmente avanzado o sea metastásico
- Progresión clínica o radiológica de la enfermedad después de 1 o 2 tratamientos previos
- Recepción previa de un tratamiento con platino.
- Estado funcional del ECOG de 0 a 2
- Enfermedad mensurable documentada radiológicamente
- Funciones orgánicas y medulares adecuadas
- Disposición para cumplir con las precauciones de embarazo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Antecedentes o presencia de metástasis cerebrales
- Presencia de cualquier otra neoplasia maligna en los 5 años previos a la aleatorización, a
excepción de un carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de útero o cáncer de piel
distinto del melanoma debidamente tratado (todo el tratamiento tendrá que haberse
completado 6 meses antes de la inclusión), carcinoma epidermoide in situ de mama o
cáncer de próstata incidental
- Tratamiento previo con azacitidina (cualquier formulación), decitabina u otro fármaco
hipometilante.
- Antecedentes de defecto o trastorno gastrointestinal
- Alteración de la capacidad de tragar medicación oral
- Presencia de diarrea o malabsorción persistente
- Presencia de una cardiopatía activa
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hemorragia activa, trastorno patológico que comporte un alto riesgo de hemorragia o riesgo de pseudoaneurisma de la arteria carótida interna y síndrome de estallido carotídeo.
- Práctica de una intervención de cirugía mayor en los 14 días previos al inicio del
tratamiento con el PEI o ausencia de recuperación de efectos secundarios importantes
- Recepción de otro tratamiento en investigación en los 28 días previos a la
aleatorización/inclusión, o el equivalente a 5 semividas, lo que suponga menos tiempo
- Ausencia de recuperación de los efectos tóxicos agudos de un tratamiento antineoplásico
o radioterapia previa o de una intervención de cirugía mayor o traumatismo importante
- Recepción de radioterapia <= 4 semanas o de radioterapia de campo limitado con fines
paliativos <= 2 semanas antes de empezar a tomar el PEI
- Embarazo o lactancia
- Presencia de cualquier situación que entrañaría un riesgo inaceptable para el sujeto en caso de que participara en el estudio o que altere la capacidad de interpretar los datos del
estudio.

VARIABLES PRINCIPALES - Tasa de Respuesta Global (TRG)
- Supervivencia Libre de Progresión (SLP).

VARIABLES SECUNDARIAS - Supervivencia Global (SG)
- Tasa de control de la enfermedad (TCE)
- Seguridad
- Farmacocinética en un subgrupo de sujetos del grupo étnico con ascendencia asiática y de las islas del Pacífico.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de CC-486 en sujetos con CNF.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad en todos los sujetos
Evaluar la farmacocinética (FC) de CC-486 en un subgrupo de sujetos del grupo étnico con ascendencia asiática y de las islas del Pacífico.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN - TRG y SLP: en el screening dentro de los 28 días antes del inicio del producto en investigación y después de eso cada 6 semanas (+- 5 días) desde el día 1 del ciclo 1 durante las tres primeras evaluaciones del tumor y, posteriormente, cada 9 semanas hasta que se produzca progresión de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento antineoplásico o retirada del consentimiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - SG: continuamente durante el ensayo y cada 8 semanas (+- 5 días) en el periodo de seguimiento
- TCE: Cada 2 ciclos hasta la progresión de la enfermedad o => de 16 semanas para los pacientes libres de progresión o con enfermedad estable
- Seguridad: continuamente comenzando después de la firma del consentimiento informado, hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento
- Farmacocinética en un subgrupo de sujetos del grupo étnico con ascendencia asiática y de las islas del Pacífico: en cada día de FC antes de cada administración de la dosis y después a 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, and 8h después de la dosis.

JUSTIFICACION Se le pide a participar en este estudio porque usted ha sido diagnosticado de carcinoma nasofaríngeo, una forma de cáncer en su nasofaringe que había reaparecido después de recibir el tratamiento estándar. La nasofaringe es el área detrás de la nariz y por encima de la parte posterior de su garganta. El propósito de este estudio es ver si puede beneficiarse del tratamiento con un fármaco llamado CC-486 (Azacitidina oral). También pondrá a prueba la seguridad del medicamento, mientras lo esté tomando. La azacitidina pertenece a una clase de medicamentos contra el cáncer llamados agentes desmetilantes del ADN. Estos tipos de medicamentos cambian la forma en que las células enfermas en la sangre y la médula ósea crecen y se multiplican. CC-486 no ha sido aprobado para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo y su uso en este estudio es de investigación.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 55.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 22/01/2015. FECHA DICTAMEN 10/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 27/03/2015. FECHA INICIO REAL 13/02/2015. FECHA FIN ESPAÑA 20/04/2017. FECHA FIN GLOBAL 20/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Celgene Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 86 Morris Avenue 07901 NJ. PERSONA DE CONTACTO Celgene Corporation - ClinicalTrialDisclosure. TELÉFONO +34 91 422 90 00. FINANCIADOR Celgene Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Centro Integral Oncológico Clara Campal.

CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Azacitidina oral. CÓDIGO CC-486. DETALLE Durante días 1-14 de cada ciclo de 21días hasta progresión radiológica de enfermedad,toxicidad inaceptable,inicio de nuevo tratamiento antineoplásico,retirada de consentimiento,negativa del sujeto,decisión médica,muerte o terminación por el promotor. PRINCIPIOS ACTIVOS AZACITIDINA. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.