Estudio fase 2b, de búsqueda de dosis, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de LOU064 en pacientes adultos con urticaria crónica espontánea inadecuadamente controlados con antihistamínicos H1.

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-000993-31.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio fase 2 b, de búsqueda de dosis, para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de LOU064 en pacientes adultos con urticaria espontánea crónica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 2b, de búsqueda de dosis, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de LOU064 en pacientes adultos con urticaria crónica espontánea inadecuadamente controlados con antihistamínicos H1.

INDICACIÓN PÚBLICA urticaria.

INDICACIÓN CIENTÍFICA urticaria crónica espontánea.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El consentimiento informado firmado deberá obtenerse antes de la participación en el estudio.
2. Pacientes adultos hombres y mujeres con edad >/=18 años.
3. Diagnóstico de UCE durante >/= 6 meses antes de la selección.
4. Diagnóstico de UCE inadecuadamente controlada con antihistamínicos H1 de segunda generación, definido por lo siguiente:
-Presencia de picor y habones durante >/= 6 semanas consecutivas antes de la selección a pesar del uso de antihistamínicos H1 no sedantes según las pautas locales de tratamiento durante este periodo de tiempo.
-Puntuación UAS7 (rango 0-42) >/=16 y puntuación HSS7 (rango 0-21) >/= 8 durante 7 días antes de la aleatorización (día 1).
5. Estar dispuesto y ser capaz de completar el diario del participante de urticaria (UPDD) durante el estudio.

Otros criterios de exclusion definidos en el protocolo pueden ser aplicados.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. hipersensibilidad a cualquier tratamiento del estudio.
2. Pacientes con un desencadenante único o predominante, claramente definido de su urticaria crónica (urticaria crónica inducible) incluida urticaria facticia (demografismo sintomático), urticaria por frio, por calor, solar, por presión, retardada por presión, acuagénica, colinérgica o por contacto.
3. Otras enfermedades con síntomas de urticaria o angioedema, incluido pero no limitado a vasculitis urticarial, urticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosis, urticaria herediaria o urticaria inducida por fármacos/adquirida.
4. Cualquier otra enfermedad cutánea asociada picazón crónico que podría influir, a criterio del investigador, en las evaluaciones y resultados del estudio, por ejemplo, dermatitis atópica, penfigoide bulloso, dermatitis herpetiforme, prurito senil o psoriasis.
5. Antecedentes conocidos o sospechados de una enfermedad infecciosa recurrente o crónica, en curso, incluido pero no limitado a infecciones oportunistas (por ejemplo, tuberculosis, micobacteriosis atípica, listeriosis o aspergillosis), VIH, hepatitis B/C.
6. Mujeres embarazadas o lactantes.
7. Mujeres fértiles que no utilicen métodos contraceptivos altamente efectivos.

Otros criterios de exclusión pueden ser aplicados.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio de Puntuación UAS7 basal semanal.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio de UAS7 basal a la semana 12
¿ Cambio de UAS7 de la visita basal a lo largo del tiempo
¿ Ausencia completa de habones y picor, evaluado con una respuesta de UAS7 = 0 a lo largo del tiempo
¿ Respuesta de UAS7 ¿ Puntuación del DLQI de 0 o 1 a la semana 4 y a la semana 12
¿ Cambio desde la visita basal en la puntuación del DLQI a la semana 4 y semana 12
¿ Concentraciones de LOU064 en sangre y cálculo de los parámetros PK respectivos a la semana 4 y a la semana 12 ¿ Las variables de seguridad incluirán pero no estarán limitadas a:
- Aparición de acontecimientos adversos que surjan durante el estudio
¿ Aparición de acontecimientos adversos graves que surjan durante el estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es caracterizar la relación dosis-respuesta de LOU064, administrado una o dos veces al día, en pacientes con UCE, con respecto al cambio del UAS7 basal en la semana 4.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de LOU064 comparado con placebo, con respecto al cambio del UAS7 basal en la semana 12.
Evaluar la eficacia de LOU064 comparado con placebo, con respecto al cambio del UAS7 basal a lo largo del tiempo.
Evaluar la eficacia de LOU064 comparado con placebo, con respecto a la consecución de respuesta clínica completa (UAS7 = 0) a lo largo del tiempo.
Evaluar la eficacia de LOU064 comparado con placebo, con respecto a la consecución de control de la enfermedad (UAS7 Evaluar el efecto de LOU064 en el angioedema (AAS7), con respecto al número de semanas con una respuesta AAS7 = 0, desde la visita basal hasta la semana 12.
Evaluar el efecto de LOU064 en la calidad de vida relacionada con la enfermedad, con respecto a la consecución de una puntuación del DLQI de 0 o 1 en la semana 4 y en la semana 12.
-la farmacocinética de LOU064 resultante de la dosificacion oral en semana 4 y 12
-seguridad y tolerabilidad de LOU064 en sujetos con UCE.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN semana 4.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN semana 4 y semana 12.

JUSTIFICACION La urticaria espontánea crónica (CSU) se define como la aparición espontánea de ronchas que pican (habones), angioedema o ambos que duran al menos 6 semanas.
Los antihistamínicos H1 de segunda generación se recomiendan como tratamiento de primera línea para pacientes con urticaria espontánea crónica, pero menos del 40% de estos pacientes responde adecuadamente y omalizumab es una terapia de tercera línea altamente efectiva para los sujetos de la urticaria espontánea crónica; sin embargo, menos del 50% de los pacientes tratados con omalizumab alcanzan un control completo de los signos y síntomas de la urticaria espontánea crónica. Por lo tanto, existe una gran necesidad médica de nuevas opciones de tratamiento para los sujetos de la urticaria espontánea crónica.
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de fase 2b, para determinar la eficacia y seguridad de LOU064 en pacientes adultos con urticaria crónica espontánea (CSU) inadecuadamente controlados con antihistamínicos H1.
Para esto se seleccionarán pacientes mayores de 18 años, con diagnóstico de urticaria espontánea crónica desde hace más de 6 meses antes del examen y la presencia de picor y habones durante más de 6 semanas consecutivas antes del examen, a pesar del uso de antihistamínicos H1 no sedantes de acuerdo con las guías de tratamiento locales durante este periodo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 308.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 16/05/2019. FECHA DICTAMEN 05/04/2019. FECHA INICIO PREVISTA 17/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Javier Malpesa. TELÉFONO +34 93 3064464. FAX +34 93 3064615. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/06/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/06/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de alergología Escalera 6 planta 0. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/05/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/07/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Consultas de alergia del Hospital General. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 01/07/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de dermatología 6ª planta. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/06/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO LOU064. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Not yet established. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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