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Estudio fase 1/2 de escalada de dosis y cohorte de combinación para evaluar la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de BMS-986226 (anticuerpo monoclonal anti-ICOS) en monoterapia o en combinación con nivolumab o ipilimumab en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Fecha: 2019-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000238-73.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio fase 1/2 de escalada de dosis y cohorte de combinación para evaluar la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de BMS-986226 (anticuerpo monoclonal anti-ICOS) en monoterapia o en combinación con nivolumab o ipilimumab en pacientes con tumores sólidos avanzados.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 1/2 de escalada de dosis y cohorte de combinación para evaluar la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de BMS-986226 (anticuerpo monoclonal anti-ICOS) en monoterapia o en combinación con nivolumab o ipilimumab en pacientes con tumores sólidos avanzados.

INDICACIÓN PÚBLICA Tumores sólidos avanzados.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tumores sólidos avanzados.

CRITERIOS INCLUSIÓN _Tumores sólidos avanzados;
_Confirmación histológica o citológica de una neoplasia maligna que sea avanzada (metastásica y/o irresecable) con enfermedad medible según se define en los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1;
_ Al menos 1 lesión accesible para biopsia además de la lesión diana;
_Los pacientes deben haber recibido, y luego haber progresado o haber sido intolerantes a, al menos 1 régimen de tratamiento estándar;
_ Estado ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ¿ 2.

CRITERIOS EXCLUSIÓN _ Participantes con metástasis activas del sistema nervioso central (SNC), metástasis del SNC no tratadas o con el SNC como el único sitio de la enfermedad (se permitirá la inclusión de metástasis cerebrales controladas);
_Participantes con meningitis carcinomatosa;
_ Malignidad previa activa dentro de los 2 años anteriores excepto cánceres localmente curables que aparentemente han sido curados, como cáncer de piel basal o de células escamosas, cáncer superficial de vejiga o carcinoma in situ de próstata, cuello uterino o mama;
_Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada;
_Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.

VARIABLES PRINCIPALES _Incidencia de Acontecimientos Adversos (AA) [Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años]
_Incidencia de Acontecimientos Adversos Graves (AAG) [Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años]
_Incidencia de Acontecimientos Adversos que conduzcan a la suspensión [Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años]
_Incidencia de Acontecimientos Adversos que conduzcan a la muerte [Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años]
_Incidencia de Acontecimientos Adversos que cumplan los criterios de TLD (toxicidad limitante de la dosis) definidos en el protocolo [Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años]
_Incidencia de anomalías en análisis de laboratorio clínico graduadas de acuerdo con los criterios de terminología frecuente para acontecimientos adversos (CTCAE) [Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años].

VARIABLES SECUNDARIAS _Tasa de respuesta objetiva (TRO) medida por el método de Clopper-Pearson [Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años];
_ Mediana de la duración de la respuesta (mDdR) medida por el método de Kaplan-Meier [Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años];
_Supervivencia libre de progresión (SLP) medida por el método de Kaplan-Meier [Periodo de tiempo: a las 24 semanas];
_ Concentración máxima observada en plasma (Cmax) [Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años];
_Tiempo de la concentración plasmática máxima observada (Tmax) [Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años];
_Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última [AUC (0-T)] [Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años];
_Área bajo la curva de concentración-tiempo en 1 intervalo de dosificación [AUC (TAU)] [Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años];
_Incidencia de anticuerpos anti-fármaco para BMS-986226 evaluados por inmunoensayo [Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años];
_Cambio desde el inicio en inmunoensayo para BMS-986226 [Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años];.

OBJETIVO PRINCIPAL Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986226 administrado en monoterapia y en combinación con nivolumab o ipilimumab en pacientes con tumores sólidos avanzados.

OBJETIVO SECUNDARIO _Explorar la eficacia preliminar de BMS-986226 administrado en monoterapia y en combinación con nivolumab o ipilimumab en pacientes con tumores sólidos avanzados;
_Caracterizar la FC de BMS-986226 cuando se administra en monoterapia y en combinación con nivolumab o ipilimumab en pacientes con tumores sólidos avanzados;
_Caracterizar la inmunogenicidad de BMS-986226 cuando se administra en monoterapia y en combinación con nivolumab o ipilimumab en pacientes con tumores sólidos avanzados;
_Vigilar la conexión de BMS- 986226 con su diana, administrado en monoterapia y en combinación con nivolumab o ipilimumab en pacientes con tumores sólidos avanzados.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Aproximadamente 2 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Aproximadamente 2 años excepto 24 meses para SLP.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 234.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/02/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 15/01/2019. FECHA DICTAMEN 27/11/2018. FECHA INICIO PREVISTA 15/11/2018. FECHA INICIO REAL 26/02/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/06/2020. FECHA INTERRUPCIÓN 26/05/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de farma hospitalaria. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/02/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Unidad Ensayos Fase; Planta 3a. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 01/03/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: anti-ICOS mAb

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO anti-ICOS mAb. CÓDIGO BMS-986226. DETALLE Maximum: 800 mg Q4W for 24 weeks; other schedules are possible depending on the part of the study. PRINCIPIOS ACTIVOS anti-ICOS mAb. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: IPILIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ipilimumab. CÓDIGO BMS-734016. DETALLE 3 mg/kg Q4W in any part of the study administering Ipilimumab. PRINCIPIOS ACTIVOS IPILIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC L01XC11 - IPILIMUMAB.

MEDICAMENTO 3: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO NIVOLUMAB. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE 480 mg Q4W in any part administering nivolumab. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC L01XC17 - NIVOLUMAB.

MEDICAMENTO 4: DIPHTHERIA, TETANUS, PERTUSSIS vaccine

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Tetanus vaccine. DETALLE 1 shoot to be administered for all participants in Parts A, B, and C. PRINCIPIOS ACTIVOS DIPHTHERIA, TETANUS, PERTUSSIS vaccine. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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