Ensayo clínico fase 2 aleatorizado, con control activo, abierto, de BMS-986213, en combinación con diversos regímenes terapéuticos de referencia, en pacientes con cáncer gástrico (CG) o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) recidivante, localmente avanzado o metastásico.

Fecha: 2018-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001070-20.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio experimental de inmunoterapia para comparar relatlimab en combinación con nivolumab con diversos tratamientos de referencia en pacientes con cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase 2 aleatorizado, con control activo, abierto, de BMS-986213, en combinación con diversos regímenes terapéuticos de referencia, en pacientes con cáncer gástrico (CG) o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) recidivante, localmente avanzado o metastásico.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer gástrico (CG) o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) recidivante, localmente avanzado o metastásico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer gástrico (CG) o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) recidivante, localmente avanzado o metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN - CG o adenocarcinoma de la UGE confirmado histológicamente o citológicamente, localmente avanzado o recidivante o metastásico, que se considere incurable mediante tratamientos locales como radioterapia o cirugía.
- Evidencia de progresión de la enfermedad con al menos un régimen de quimioterapia que contuviera platino y fluoropirimidina.
- Disponibilidad de tejido tumoral para análisis de biomarcadores.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - CG o de la UGE de células escamosas o indiferenciado.
- metástasis conocidas y no tratadas en el sistema nervioso central (SNC)
- tratamiento previo con relatlimab u otros agentes dirigidos a LAG-3.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de respuesta objetiva (TRO).

VARIABLES SECUNDARIAS a) Incidencia de acontecimientos adversos (AA), AA graves (AAG), AA que conducen a discontinuación
b) Incidencia de muertes
c) Incidencia de anomalías de laboratorio en cada brazo
d) TRO (Cohorte A1)
e) Duración de la respuesta (DdR)
f) Supervivencia libre de progresión (SLP)
g) Supervivencia Global (SG).

OBJETIVO PRINCIPAL Cohorte A1:
Comparar la tasa de respuestas objetivas (TRO) de BMS-986213 con paclitaxel frente a ramucirumab con paclitaxel en pacientes con cáncer gástrico (CG) o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE), recidivante, que sean positivos para expresión de LAG-3.
Cohorte A2:
Comparar la TRO de BMS-986213 con paclitaxel frente a nivolumab con paclitaxel frente a ramucirumab con paclitaxel en pacientes con CG/de la UGE, recidivante, que sean positivos para expresión de LAG-3.
Cohorte B:
Comparar la TRO de BMS-986213 frente a nivolumab en pacientes con CG/de la UGE, recidivante, que sean positivos para expresión de LAG-3 y no hayan recibido nunca tratamiento anti-PD-1/PD-L1.
Cohorte C:
Evaluar la TRO de BMS-986213 en pacientes con CG/de la UGE, recidivante, que sean positivos, para expresión de LAG-3 y tienen experiencia con tratamiento anti-PD-1/PD-L1.

OBJETIVO SECUNDARIO * Evaluar seguridad global y tolerabilidad de:
(i) BMS-986213 con paclitaxel, nivolumab con paclitaxel, y ramucirumab con paclitaxel en pacientes con CG/de UGE, recidivante, positivos para expresión de LAG-3 (Cohortes A1&A2)
(ii) BMS-986213 frente a nivolumab en pacientes con CG/de UGE, recidivante, positivos para expresión de LAG-3 y que no hayan recibido tratamiento anti-PD-1/PD-L1 (Cohorte B)
(iii) BMS-986213 en pacientes con CG/de UGE, recidivante, positivos para expresión de LAG-3 y que tengan experiencia con tratamiento anti-PD-1/PD-L1 (Cohorte C)
* comparar la TRO de BMS-986213 con paclitaxel frente a nivolumab con paclitaxel, y ramucirumab con paclitaxel en pacientes con CG/de UGE, recidivante, que sean positivos para expresión de LAG-3 (cohorte A1)
* evaluar la duración de la DdR, SLP y SG de BMS-986213 con paclitaxel, nivolumab con paclitaxel, y ramucirumab con paclitaxel en pacientes con CG/de UGE, recidivante, que sean positivos para expresión de LAG-3 (Cohortes A1&A2).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Aproximadamente 31 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN a) aproximadamente 5 años
b) aproximadamente 5 años
c) aproximadamente 5 años
d) aproximadamente 5 años
e) aproximadamente 5 años
f) aproximadamente 5 años
g) aproximadamente 5 años.

JUSTIFICACION Evaluar la eficacia de un fármaco en una investigación llamada relatlimab más nivolumab (también conocido como BMS-986213) nivolumab (OPDIVO®), administrados ambos en monoterapia o en combinación con paclitaxel. El tratamiento que usted recibe en este estudio se asigna aleatoriamente y también depende de cuántas líneas de tratamiento se han recibido antes de su entrada en este estudio,
La eficacia se determina comparando la tasa de respuestas globales, la duración de la respuesta, la supervivencia global y la supervivencia libre de progreso de los pacientes.
El estudio tiene también otros objetivos. Se obtendrán muestras de sangre y tejido para fines de investigación. Esto es para investigar cómo se comporta el fármaco (s) del estudio en el cuerpo y la posible asociación entre las proteínas y los marcadores genéticos de su sangre o tejido tumoral y la eficacia (de los) fármaco (s). En el futuro, esto podría ayudar a determinar qué personas son las que responden mejor a estos fármacos del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2180.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/12/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 07/12/2018. FECHA DICTAMEN 30/10/2018. FECHA INICIO PREVISTA 17/12/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/06/2019. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 16/05/2019. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Decisión interna del promotor, no hay problemas de seguridad. FECHA FIN ANTICIPADA GLOBAL 16/05/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de La Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - Head of the GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BADAJOZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BADAJOZ. LOCALIDAD CENTRO Badajoz. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 07/12/2018.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 07/12/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 07/12/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 07/12/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 07/12/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Ramucirumab

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion. DETALLE Every 2 weeks on Days 1 and 15 of each 4-week cycle until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or the study ends, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS Ramucirumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml, concentrate for solution for infusion. DETALLE On Days 1, 8, and 15 of each 4-week cycle until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or the study ends, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml concentrate for solution for infusion. DETALLE On Days 1, 8, and 15 of each 4-week cycle until PD, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or the study ends, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: RELATLIMAB , NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Relatlimab/ Nivolumab 1:3 Fixed Dose Combination. CÓDIGO BMS-986213. DETALLE Every 4 weeks on Day 1 until progressive disease, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or the study ends, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS RELATLIMAB , NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Opdivo (100 mg/10 ml). NOMBRE CIENTÍFICO NIVOLUMAB - 10ml vial- COMMERCIAL. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Every 4 weeks on Day 1 until progressive disease unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or the study ends, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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