Protocolo I8B-MC-ITRN Estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego en el que se compara LY900014 con insulina lispro, ambos en combinación con insulina glargina o insulina degludec, en adultos con diabetes de tipo 2 PRONTO-T2D.

Fecha: 2017-06. Area: Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005357-12.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio en personascon diabetes tipo 2 para determinar cómo de bien controla la diabetes la insulina prandial LY900014 en comparación con Humalog (insulina lispro) cuando ambas son usadas junto con una insulina de acción prolongada.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Protocolo I8B-MC-ITRN
Estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego en el que se compara LY900014 con insulina lispro, ambos en combinación con insulina glargina o insulina degludec, en adultos con diabetes de tipo 2 PRONTO-T2D.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes Tipo II.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus tipo II.

CRITERIOS INCLUSIÓN Puede participar en este estudio si:
· Le han diagnosticado diabetes de tipo 2 hace al menos un año.
· Tiene 18 años como mínimo.
· Ya recibe una insulina de las permitidas para participar en el estudio.
· Sus valores de glucemia se encuentran dentro de los límites aceptables para participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN No puede participar en este estudio si:
· Ha recibido tratamiento de urgencia por presentar valores de glucemia muy bajos o mal control glucémico en los últimos 6 meses.
· Toma medicamentos para la diabetes que no están permitidos para participar en el estudio.
· Tiene algún trastorno cardiaco, renal o hepático importante o padece algún trastorno hematológico.

VARIABLES PRINCIPALES Diferencia entre LY900014 y la insulina lispro en la variación de la concentración de HbA1c desde el período basal hasta la semana 26.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Diferencia entre LY900014 y la insulina lispro en las fluctuaciones de la GPP al cabo de 1 y 2 horas (concentración sérica de glucosa determinada 1 o 2 horas después del inicio de la comida menos la concentración sérica de glucosa en ayunas), de acuerdo con una PTCM en la semana 26.
2. Diferencia entre LY900014 y la insulina lispro en la variación de la concentración de HbA1c desde el período basal hasta la semana 26.
3. Tasa (episodios/paciente/100 años) de episodios hipoglucémicos graves desde el período basal hasta la semana 26.
4. Tasa (episodios/paciente/año, episodios/paciente/30 días o ambos) e incidencia (porcentaje de pacientes con al menos 1 episodio) de hipoglucemia posprandial sintomática documentada en el transcurso de la primera y las dos primeras horas posteriores al inicio de una comida, desde el período basal hasta la semana 26.
5. Tasa (episodios/paciente/año, episodios/paciente/30 días o ambos) e incidencia (porcentaje de pacientes con al menos 1 episodio) de hipoglucemia sintomática documentada, desde el período basal hasta la semana 26.6. Variación de los valores de 1,5-AG en la semana 26 respecto al período basal.
7. Variación entre el período basal y la semana 26 en los perfiles de 10 puntos de GCP.
8. Variación entre el período basal y la semana 26 en la dosis de insulina prandial, basal y total.
9. Variación en la semana 26 respecto al periodo basal de las puntuaciones de los dominios del cuestionario ITSQ relativos a la flexibilidad del estilo de vida y las interferencias que ocasiona el tratamiento.
10. Porcentaje de pacientes que presentan una concentración de HbA1c < 7 % y ¿ 6,5 % en la semana 26.

OBJETIVO PRINCIPAL Contrastar la hipótesis según la cual LY900014 no es inferior a la insulina lispro desde el punto de vista del control glucémico (margen de no inferioridad [MNI] = 0,4 % para la HbA1c) en pacientes con DT2, cuando se administra como insulina prandial (en los 2 minutos anteriores a la comida), en combinación con una insulina basal (insulina glargina o insulina degludec), durante 26 semanas.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la hipótesis según la cual LY es superior a la insulina lispro desde el punto de vista del control de las fluctuaciones de la glucosa posprandial (GPP) al cabo de 1 y 2 horas, cuando se administra como insulina prandial. Contrastar la hipótesis de que LY es superior a la insulina lispro desde el punto de vista de la mejoría del control glucémico (HbA1c), cuando se administra como insulina prandial.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 26 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 26 semanas.

JUSTIFICACION Una insulina prandial con un inicio o una desaparición del efecto más rápidos podría reducir las fluctuaciones de la glucemia y la incidencia de la hipoglucemia posprandial tardía, en comparación con los análogos de la insulina de acción rápida disponibles en la actualidad. Las insulinas de acción rápida, como Humalog®, han demostrado un inicio de la acción más rápido que la insulina humana; sin embargo, el consenso general es que no son lo suficientemente rápidas como para emparejarse/acoplarse a la absorción de los hidratos de carbono que ocurre después de las comidas, independientemente de que se administren mediante bomba o con jeringa/pluma, lo que limita su eficacia. Una insulina prandial de acción ultrarrápida que desplazara los perfiles de absorción y de acción de la insulina para tener un comienzo más rápido de la misma posibilitaría un mejor emparejamiento con la absorción de los hidratos de carbono, y que la administración fuera eficaz inmediatamente antes o incluso después de las comidas. La insulina ultrarrápida (IUR) podría resultar útil en el tratamiento de la diabetes de tipo 1 (DT1) y de tipo 2 (DT2) en adultos y niños, cuando se administre mediante múltiples inyecciones diarias (MID) o mediante infusión subcutánea continua de insulina (ISCI).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1050.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 09/06/2017. FECHA DICTAMEN 07/06/2017. FECHA INICIO REAL 13/07/2017. FECHA FIN ESPAÑA 13/03/2019. FECHA FIN GLOBAL 13/03/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/08/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 11/10/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid). PERSONA DE CONTACTO Clinical Trial Registry Office. TELÉFONO 0034 91 8362958. FAX 0034 91 623 12 18. FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

CENTRO 2: Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia

CENTRO 3: HOSPITAL QUIRONSALUD INFANTA LUISA

CENTRO 4: Hospital Virgen de la Victoria: Centro de Especialidades San José Obrero

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INSULIN LISPRO

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Humalog. DETALLE 35 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN LISPRO. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC A10AB04 - INSULINA LISPRO.

MEDICAMENTO 2: INSULIN LISPRO

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO insulin lispro (ultra rapid formulation). CÓDIGO LY900014. DETALLE 27 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN LISPRO. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.