Estudio en pacientes con cefalea en racimos crónica.

Fecha: 2015-07. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005429-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio en pacientes con cefalea en racimos crónica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de LY2951742 con un periodo de extensión abierto a largo plazo en pacientes con cefalea en racimos crónica.

INDICACIÓN PÚBLICA cefalea en racimos crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cefalea en racimos crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Participantes (o pacientes) con antecedentes de cefalea en racimos crónica con
crisis que se produzcan sin un período de remisión, o con remisiones que duren < 1 mes, al menos durante 1 año
Participantes (o pacientes) capaces de distinguir los ataques de cefalea en racimos de otros tipos de cefaleas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Estar participando en la actualidad o haber abandonado en el transcurso de los 30 días previos un ensayo clínico en el que se administre un fármaco o se utilice un producto sanitario en fase de investigación
? Estar recibiendo en la actualidad o haber recibido algún anticuerpo frente al péptido CGRP , algún anticuerpo frente al receptor del CGRP o un anticuerpo frente al factor de crecimiento nervioso (NGF)
? Estar recibiendo indometacina o posible presencia de otra cefalalgia neurovegetativa del trigémino bien diferenciada
?Antecedentes de migraña que puedan implicar la aparición de isquemia o confundirse
con esta
?Hipersensibilidad a múltiples sustancias farmacéuticas, anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas
?Historia o presencia de otra enfermedad médica que indica un problema médico que impida la participación en el estudio
?Datos sugestivos de enfermedad psiquiátrica inestable o activa significativa, en opinión del investigador
?Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración es la reducción de la frecuencia de los ataques de cefalea cada semana con LY2951742 comparado con placebo.

VARIABLES SECUNDARIAS Pacientes con un 50% o más de reducción en el número semanal de los ataques
Pacientes con un 30% o más de reducción en el número
semanal de los ataques de cefalea
Cambio en la frecuencia de los ataques de cefalea cada semana
Tratamiento de los acontecimientos adversos surgidos
Análisis clínicos y constantes vitales
Anticuerpos LY2951742
Porcentaje de pacientes que notifiquen una puntuación de 1 (?muchísimo mejor?) o de 2 (?mucho mejor?) en la escala de Impresión global de mejoría percibida por el paciente (PGI-I).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de LY2951742 300 mg administrado cada 30 días con la del placebo, en términos de reducción de la frecuencia semanal de las crisis de cefalea en racimos, en pacientes con cefalea en racimos crónica.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la eficacia de LY2951742 con la del placebo de acuerdo a escala de
Impresión global de mejoría percibida por el paciente?(PGI-I)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de LY2951742.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el inicio hasta la semana 3/4.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Para los seis primeros criterios de valoración desde el período basal hasta la
semana 12. Para el segundo criterio de valoración Impresión global de mejoría
percibida por el paciente (PGI-I): en los meses 1, 2 y 3.

JUSTIFICACION La cefalea en racimos es un trastorno poco común que se caracteriza por crisis episódicas de cefalea en un lado de la cara (alrededor del ojo o la sien), de gran intensidad y, con frecuencia acompañado de síntomas tales como lagrimeo, enrojecimiento del ojo, congestión nasal y caída de líquido claro por la nariz. La mayoría de pacientes que padecen crisis de cefalea en racimos considera que la intensidad del dolor es igual o aproximadamente igual a la del peor dolor imaginable. Las clasificaciones actuales incluyen una diferenciación entre dos subtipos de cefalea en racimos, la cefalea en racimos episódica (tipo predominante) y la cefalea en racimos crónica, que representa hasta el 20% de los casos de cefalea en racimos, en función de la duración de los períodos sin crisis: 1 mes o más (episódica), o menos de un 1 mes (crónica). El tratamiento consta de tres fases. 1) El primero evitar los factores desencadenantes como el consumo de alcohol, 2) para reducir la duración e intensidad del ataque lo más rápidamente posible, se recomienda un tratamiento analgésico, y 3) por último, se recomienda un tratamiento para prevenir la aparición de los sucesivos ataques y/o disminuir la severidad del dolor. Existen necesidades significativas insatisfechas en relación con casi todos los aspectos clínicos del paciente con cefalea en racimos, en particular en lo que respecta a la intensidad de la enfermedad y las opciones terapéuticas. Estudios de investigación publicados indican que un tratamiento que neutralice el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP por sus siglas en inglés) puede ser eficaz para tratar la cefalea en racimos. Este estudio de investigación se realiza para determinar la seguridad y eficacia de LY2951742, un anticuerpo frente al CGRP, en términos de reducción de la frecuencia semanal de las crisis de cefalea en racimos, en pacientes con cefalea en racimos crónica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 162.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 22/07/2015. FECHA DICTAMEN 21/03/2016. FECHA INICIO REAL 02/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas. PERSONA DE CONTACTO Lilly S.A. - Maria José Hernandez. TELÉFONO 34 91 6231577. FAX 34 91 6633481. FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LY2951742. CÓDIGO LY2951742. DETALLE 15 months. PRINCIPIOS ACTIVOS --. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.