Un ensayo aleatorio, multicéntrico, de fase II controlado abierto de Foxy-5 como tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de colon con niveles bajos de Wnt-5a.

Fecha: 2018-11. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003074-27.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio en pacientes con cáncer de colón para evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento Foxy-5.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Un ensayo aleatorio, multicéntrico, de fase II controlado abierto de Foxy-5 como tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de colon con niveles bajos de Wnt-5a.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de colon.

INDICACIÓN CIENTÍFICA La prueba se efectuará en sujetos con adenocarcinoma resecable del colon y que , en el momento de la selección, cumplan los requisitos locales para recibir quimioterapia adyuvante posoperatoria.
Basado en CT/MRI, los sujetos deben considerarse T1-4, N1-2, M0 o T4, N0, M0.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Capacidad para entender y disposición para dar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
2. Edad ¿18 años.
3. Sujetos masculinos y femeninos con adenocarcinoma de colon, declarados como CT o MRI, ya sea en uno de los siguientes estadios por clasificación TNM de cáncer de colon (8. a edición, 2017):
T1-4, N1-2, M0 o
T4, N0, M0
y que son considerados para cumplir los criterios locales para quimioterapia posoperatoria adyuvante después de la cirugía programada.
4. La programación de cirugía según el consultorio local permite por lo menos 9 administraciones prequirúrgicas de Foxy-5 para el sujeto. (Tenga en cuenta que la cirugía no se debe posponer para tratamientos de estudios).
5. Mujeres sexualmente activas en edad fértil (WOCBP) y hombres con parejas WOCBP aleatorizados al grupo de Foxy-5 deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la aplicación del tratamiento y durante 28 días después del último Foxy-5.
6. Estado de rendimiento de 0-1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
7. Valores de laboratorio clínico durante la selección:
a. Conteo de neutrófilos absolutos ¿1.5 x 109/L
b. Hemoglobina ¿ 9 g/dL
c. Plaquetas ¿ 100 x 109/L
d. Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ¿1.5 veces el límite superior de la normalidad (ULN)
e. Bilirrubina sérica ¿1.5 veces el ULN
f. Aclaramiento de creatinina >60 mL/min (determinada por ecuación de Cockcroft-Gault).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Evaluación como no apto o incapaz de tolerar una quimioterapia adyuvante.
2. Evidencia de enfermedad metastásica (M1) distante durante la selección (N1-2 es permitido).
3. Cualquier cirugía (excepto biopsia tumoral) o terapia con agentes inmunosupresores o factores estimulantes de la médula ósea dentro de las últimas dos semanas antes de la aleatorización.
4. Cualquier infección activa que requiera un tratamiento antibiótico por vía intravenosa al momento de la selección.
5. Antecedentes de tumores malignos sólidos y primarios o hematológicos. Se pueden incluir sujetos con remisión completa durante como mínimo 5 años o que el investigador los considere curados. Se pueden incluir sujetos con carcinoma previa de células escamosas y basales de la piel no invasiva, carcinoma cervical de estadio 1B o menos y con cáncer de vejiga superficial no invasivo.
6. Mujeres embarazadas o lactantes.
7. Que participen actualmente en otro estudio y que reciban una terapia del estudio o una terapia de investigación dentro de 4 semanas de la primera dosis de Foxy-5.
8. Cualquier otra afección o tratamiento que, en la opinión del investigador, puede interferir con el estudio o con el fármaco actual o abuso de sustancias.

9. Incapacidad para entender los requerimientos de protocolo, instrucciones y restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
10. Imposibilidad de cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio; p. ej., actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a los controles de seguimiento e improbabilidad de terminar el estudio.
11. Incapacidad legal o capacidad legal limitada.
12. Cualquier afección que provoque un riesgo indebido para el sujeto durante la participación en el estudio según el investigador.

VARIABLES PRINCIPALES ¿ La incidencia de eventos adversos (AE) relacionada con la administración de Foxy-5 de grado 3 y más, de acuerdo con Common Terminology Criteria for Adverse Events (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos o CTCAE, versión 5.0) del Instituto Nacional del Cáncer y la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien y Dindo.
¿ El nivel de ctDNA en plasma de sujetos con cáncer de colon con bajas concentraciones de Wnt-5a como parámetro de reemplazo de recurrencias de enfermedades en sujetos con cáncer de colon con bajas concentraciones de Wnt-5a tratados con Foxy-5 en comparación con los sujetos con cáncer de colon con bajas concentraciones de Wnt-5a que se encuentran en el grupo de control.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ la supervivencia general (OS) a 2 años de la resección de cáncer de colon;
¿ la supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 2 años de la resección de cáncer de colon;
¿ el intervalo libre de recurrencia (RFI);
¿ el nivel de ctDNA en plasma de sujetos con cáncer de colon con altas concentraciones de Wnt-5a.

OBJETIVO PRINCIPAL ¿ Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Foxy-5 en sujetos con cáncer de colon.
¿ La evaluación del ADN tumoral circulante (ctDNA) en plasma como parámetro de reemplazo de recurrencias de enfermedades en sujetos con cáncer de colon con bajas concentraciones de Wnt-5a tratados con Foxy-5 en comparación con los sujetos con cáncer de colon con bajas concentraciones de Wnt-5a que se encuentran en el grupo de control.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar la eficacia preliminar de Foxy-5 en sujetos con cáncer de colon evaluado lo siguiente:
¿ La supervivencia general (OS) definida como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada dos años después de la cirugía.
¿ La supervivencia libre de enfermedad (DFS) definida como el tiempo desde la cirugía hasta la recidiva tumoral o la muerte debido a cualquier causa, evaluada dos años después de la cirugía.
¿ El intervalo libre de recurrencia (RFI) definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recidiva tumoral.
¿ La evaluación del ADN tumoral circulante (ctDNA) en plasma como parámetro de reemplazo de recurrencias de enfermedades en sujetos con cáncer de colon con altas concentraciones de Wnt-5a tratados con Foxy-5 en comparación con los sujetos con cáncer de colon con altas concentraciones de Wnt-5a que se encuentran en el grupo de control.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1) Durante el ensayo y cuando la administracion de Foxy-5 se haya terminado para todos los pacientes
2) Durante el ensayo hasta 2 a;os despues de la reseccion del cancer de colon y cuando el periodo de seguimiento se haya compleatdo para todos los sujetos.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Si no contrariamente especificado en la seccion E.5.2, durante el ensayos y cuando el periodo de seguimiento se haya compleatdo para todos los sujetos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 180.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 30/11/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 30/11/2018. FECHA DICTAMEN 25/10/2018. FECHA INICIO PREVISTA 03/12/2018. FECHA INICIO REAL 20/02/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR WntResearch. DOMICILIO PROMOTOR Per Albin Hanssons Väg 41 SE-205-12 Malmö. PERSONA DE CONTACTO SMS-oncology - Esther Met. TELÉFONO 31 20 4350 580. FAX 31 20 4350 589. FINANCIADOR WntResearch. PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: CENTRO MÉDICO TEKNON, GRUPO QUIRONSALUD

NOMBRE CENTRO CENTRO MÉDICO TEKNON, GRUPO QUIRONSALUD. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Medical Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 30/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 20/06/2019.

CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 30/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 11/04/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Medical Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 30/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 20/02/2019.

CENTRO 4: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/04/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 01/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/02/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 01/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/04/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 01/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/04/2019.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/04/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/04/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 01/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2019.

CENTRO 11: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 01/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/04/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 01/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/04/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 12/06/2019.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 12/06/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Foxy-5. DETALLE Administration is three times a week. At least 9 administrations prior to surgery and continue administrations after surgery for a total of 39 administrations or until the start of adjuvant post-operative chemotherapy, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS Foxy-5. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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