Estudio en pacientes adultos con determinados tumores sólidos en estadio avanzado.

Fecha: 2017-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002431-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio en pacientes adultos con determinados tumores sólidos en estadio avanzado.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase I de MEDI1873 (agonista del GITR) en pacientes adultos con determinados tumores sólidos en estadio avanzado.

INDICACIÓN PÚBLICA Tumores sólidos en estadio avanzado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tumores sólidos en estadio avanzado.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Consentimiento informado firmado y por escrito, así como cualquier autorización requerida localmente, obtenidos de parte del paciente/representante legal antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones para la selección.
¿ Hombre o mujer, >=18 años al empezar a participar en el estudio.
¿ Todos los pacientes deben otorgar su consentimiento para el uso de sus muestras tumorales de archivo en los estudios de biomarcadores correlativos.
¿ Los pacientes deben disponer de la confirmación citológica o histológica de la presencia de un tumor sólido en estadio avanzado y haber recibido al menos una (pero no más de tres) línea(s) de tratamiento sistémico previas para la enfermedad metastásica o recurrente.
¿ Los pacientes deben presentar al menos una lesión medible según los RECIST, versión 1.1.
¿ Los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar dos muestras de biopsia (una de antes del tratamiento y otra durante)
¿ Función orgánica adecuada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Tratamiento previo con agonistas de la superfamilia del receptor del factor de necrosis tumoral (TNFRSF).
¿ Reacción alérgica conocida a cualquier componente de MEDI1873.
¿ Inscripción simultánea en otro estudio clínico, excepto si se trata de un estudio clínico observacional o del periodo de seguimiento de un estudio de intervención.
¿ Administración de cualquier antineoplásico en investigación o autorizado en las cuatro semanas previas a la primera dosis de MEDI1873 (en el caso de presencia de anticuerpos monoclonales [AcM], en las seis semanas previas a la primera dosis de MEDI1873).
¿ Cualquier quimioterapia, inmunoterapia o tratamiento biológico u hormonal que esté recibiendo de manera simultánea para el cáncer.
¿ Administración de vacunas vivas atenuadas en los 28 días previos a la primera dosis de los productos en investigación.
¿ Toxicidades no resueltas producidas por un tratamiento antineoplásico previo.
¿ Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador o del promotor, pudiera interferir en la evaluación del producto en investigación o en la interpretación de los resultados del estudio o de la seguridad del participante.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal es la seguridad evaluada según la presencia de acontecimientos adversos (AA), acontecimientos adversos graves (AAG), TLD, y anomalías en los parámetros analíticos, en las constantes vitales y en los resultados del electrocardiograma (ECG).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Los criterios de valoración para la evaluación de la actividad antitumoral basada en los criterios RECIST versión 1.1 incluyen respuesta objetiva (RO), control de la enfermedad (CE), duración de la respuesta (DR), supervivencia sin progresión (SSP) y supervivencia
global (SG).
2. Los criterios de valoración para la evaluación de la FC de MEDI1873 incluyen las concentraciones séricas de MEDI1873 del paciente concreto en distintos puntos temporales tras la administración de MEDI1873. Los
parámetros FC se determinarán mediante el análisis no compartimental y pueden incluir, según lo permitan los datos, concentración maxima observada (Cmáx), área bajo la curva concentración-tiempo (ABC), aclaramiento (clearance, CL) y semivida (t1/2).
3. Los criterios de valoración para la evaluación de la inmunogenia de MEDI1873 incluyen el número y porcentaje de pacientes que desarrollen anticuerpos contra el fármaco (ACF) detectables.
4. Los criterios de valoración de la evaluación de los biomarcadores FD en las biopsias tumorales, cuando estén disponibles.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad, describir las toxicidades limitantes de la dosis (TLD) y determinar la dosis máxima tolerada (DMT) o el nivel de dosis más alto definido por el protocolo, en caso de no poderse establecer una DMT, de MEDI1873 cuando se administra
como monoterapia en pacientes con tumores sólidos recurrentes o metastásicos.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Determinar la actividad antitumoral preliminar de MEDI1873 cuando se administra como monoterapia en pacientes con tumores sólidos recurrentes o metastásicos según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1.
2. Determinar la farmacocinética (FC) de MEDI1873 administrado como monoterapia en pacientes con tumores sólidos recurrentes o metastásicos.
3. Evaluar la inmunogenia de MEDI1873 administrado como monoterapia en pacientes con tumores sólidos recurrentes o metastásicos.
4. Evaluar la actividad de MEDI1873 mediante el análisis de posibles biomarcadores farmacodinámicos (FD) en muestras de biopsias tumorales en pacientes con tumores sólidos recurrentes o metastásicos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Las evaluaciones de la seguridad tienen lugar en todas las visitas hasta el Final del Tratamiento, en el Día 30, en el Día 60, en el Día 90 y cada tres meses después de la última dosis hasta el Mes 12 después de la última dosis inclusive.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Selección, Día (D) 57, a partir D113 cada 8 semanas, Fin del Tratamiento, D90 tras la última dosis, cada 3 meses tras la última dosis hasta el Mes 12 tras la última dosis inclusive y cada 6 meses a partir del Mes 12 tras la última dosis.
2. D1 (antes y después de la dosis), D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, a partir del D99 cada 4 semanas, Fin del Tratamiento y D30 tras la última dosis.
3. D1 (antes de la dosis), D15, D29, D43, D57, a partir del D99 cada 4 semanas, Fin del Tratamiento y cada 3 meses tras la última dosis hasta el Mes 12 tras la última dosis inclusive.
4. Selección, D1 (antes de la dosis), D2, D3, D8, D15, D29, D43, D85, Fin del Tratamiento y D30 tras la última dosis.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 42.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 23/06/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 19/06/2017. FECHA DICTAMEN 09/06/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR MedImmune LLC. DOMICILIO PROMOTOR One MedImmune Way Maryland 20878 Gaithersburg. PERSONA DE CONTACTO Information Center. TELÉFONO +1 877 240 9479. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/07/2017.

CENTRO 2: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 03/07/2017.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/07/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO MEDI1873. DETALLE 52 weeks (MEDI1873 administered every 2 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS MEDI1873. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.