Estudio en Indicaciones Raras de Ceritinib en Tumores ALK+.

Fecha: 2015-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000814-23.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio en Indicaciones Raras de Ceritinib en Tumores ALK+.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase II, abierto, multicéntrico, de brazos múltiples de ceritinib en pacientes con tumores sólidos avanzados y neoplasias hematológicas caracterizados por alteraciones genéticas del gen ALK (quinasa de linfoma anaplásico).

INDICACIÓN PÚBLICA Tumores específicos que se caracterizan por la alteración genética del gen ALK (y/o sobreexpresión en algunas enfermedades).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tumores sólidos avanzados y neoplasias hematológicas caracterizados por alteraciones genéticas del gen ALK y/o sobreexpresión en algunas enfermedades.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento de selección
2. El paciente debe proporcionar un tejido de tumor de archivo o fresco antes de la primera dosis del fármaco del estudio para el análisis de ALK en un laboratorio central designado por Novartis mediante una tecnología comparativa:
? no es necesaria la confirmación de positividad de ALK para el reclutamiento si se cumplen otros criterios de inclusión y exclusión
3. El paciente tiene 18 años o más en el momento del consentimiento informado
4. El paciente tiene un estado de actividad (PS) de la OMS ? 2
5. El paciente tiene al menos una lesión medible definida mediante guías adecuadas. Una lesión en una zona previamente irradiada solo puede ser contabilizadas como una lesión diana si existe un claro signo de progresión desde la irradiación.

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión descritos en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Paciente con cáncer de pulmón ALK+.
2. Paciente con hipersensibilidad conocida a uno de los excipientes de ceritinib (celulosa micro cristalina, manitol, crospovidona, dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio).
3. Paciente con metástasis sintomática del SNC que son neurológicamente inestables o han precisado aumentar las dosis de esteroides en las 2 semanas previas a la entrada en el estudio para controlar los síntomas del SNC.
4. Paciente con antecedentes de meningitis carcinomatosa.
5. Paciente con diarrea ? grado 2 según CTCAE; o paciente con neuropatía ? grado 2 según CTCAE.

Se pueden aplicar otros criterios de exclusión descritos en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES DCR, definida como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de RC, RP, o EE ? 16 semanas del tratamiento con ceritinib.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. ORR, definida como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global definida como RC o RP; (RC+RP)
2. Las siguientes variables serán evaluadas mediante evaluación por el investigador según los criterios RECIST 1.1, RANO y Cheson:
a. DOR, definida como el tiempo desde la fecha de la primera RC o RP documentada hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte debida a cualquier causa
b. TTR, definida como el tiempo desde la fecha de la primera dosis a la fecha de la primera respuesta documentada (RC o RP)
c. PFS, definida como el tiempo desde la fecha de la primera dosis a la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada (evaluada por los investigadores según RECIST 1.1) o fecha de muerte debida a cualquier causa
Para GBM, serán aplicables los criterios RANO y RECIST 1.1. Para tumores hematológicos, serán aplicables los criterios de respuesta de Cheson.
3. ECG, estado de actividad, constantes vitales, exploración física; AAs (evaluados mediante CTCAE 4.03), y laboratorio (hematología, bioquímica, análisis de orina, coagulación, prueba de embarazo y hormonas (solo hombres)).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la actividad antitumoral preliminar y del tratamiento con ceritinib. La actividad antitumoral se medirá mediante la Tasa de control de la enfermedad (DCR) basada en la evaluación del investigador local.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Evaluar la actividad antitumoral de ceritinib medido mediante ORR, DOR, TTR determinado por los investigadores
? Evaluar la actividad antitumoral de ceritinib medido mediante PFS determinado por los investigadores
? Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ceritinib.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN semana 16.

JUSTIFICACION Este estudio de eficacia de Prueba de Concepto (POC) evaluará la actividad antitumoral preliminar y seguridad y tolerabilidad utilizando ceritinib (LDK378) en el tratamiento de tumores que suponen un peligro para la vida que se caracterizan por la alteración genética del gen ALK (y/o sobreexpresión en algunas enfermedades).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 106.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/10/2015. FECHA DICTAMEN 11/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 10/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico Oncología (GMO). TELÉFONO 34 900353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Zykadia. NOMBRE CIENTÍFICO ceritinib. CÓDIGO LDK378. DETALLE Hasta progresión de enfermedad, toxicidad inaceptable, embarazo, inicio de otro tratamiento contra el cáncer, interrupción del tratamiento a discreción del IP o del paciente, perdida de seguimiento del pac. o finalización del estudio por el promotor. PRINCIPIOS ACTIVOS ceritinib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.