Nomenclator.org
:

Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de pimavanserina como tratamiento complementario para los síntomas negativos de la esquizofrenia (Advance-2).

Fecha: 2020-01. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003343-29.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio en fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de pimavanserina para tratamiento de esquizofrenia (Advance-2).

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de pimavanserina como tratamiento complementario para los síntomas negativos de la esquizofrenia (Advance-2).

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad mental crónica y debilitante caracterizada por trastornos en el pensamiento, reacción emocional y comportamiento.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esquizofrenia.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombre o mujer con una edad comprendida entre ¿18 y ¿55 años en el momento de la selección.
2. Es capaz de comprender y dar su consentimiento informado firmado.
3. Es capaz de firmar y fechar una solicitud de historia clínica y/o del formulario de privacidad del sujeto, si procede de acuerdo con las normativas locales
4. En opinión del investigador, es capaz de entender la naturaleza del ensayo, seguir los requisitos del protocolo, está dispuesto a cumplir con la administración del fármaco del estudio y a interrumpir la medicación concomitante prohibida.
5. Tiene un cuidador o alguna otra persona responsable identificada (p. ej., familiar, trabajador social, asistente social o personal de enfermería) considerada fiable por el investigador en la provisión de apoyo al paciente para ayudar a garantizar el cumplimiento del tratamiento del estudio, las visitas del estudio y los procedimientos del protocolo y que también es capaz de proporcionar información útil para completar las escalas de valoración del estudio.
6. Es capaz de completar las medidas de resultados comunicados por el sujeto, puede evaluarse de manera fiable en las escalas de evaluación y está dispuesto a participar en el registro de audio de las escalas de evaluación.
7. Diagnóstico de esquizofrenia según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5), confirmado por un módulo personalizado de la Entrevista clínica estructurada para DSM-5, versión para ensayos clínicos (SCID-5-CT).
8. Diagnóstico de la esquizofrenia realizado ¿1 año antes de la aleatorización.
9. Puntuación ¿20 en la suma de los 7 ítems del factor negativo de Marder de la PANSS en la selección y el inicio
Y
Puntuación de ¿4 en al menos 3, o de ¿5 en al menos 2, de los 7 ítems de factores negativos de la PANSS.
10. Puntuación ¿22 en la suma de los 8 ítems de factores positivos de Marder de la PANSS
Y
Puntuación PANSS en la que no más de dos de los siguientes ítems tengan una puntuación de 4 y ninguno de los siguientes ítems tenga una puntuación ¿5, tanto en la selección como al inicio:
¿ P1 (delirios)
¿ P3 (conducta alucinatoria)
¿ P6 (desconfianza/persecución)
11. Una puntuación en la Escala de impresión clínica global de la esquizofrenia: gravedad (CGI-SCH-S) para los síntomas negativos de la esquizofrenia ¿4 (enfermedad moderada o peor) en la selección y el inicio.
12. Ha sido tratado con una dosis adecuada de un antipsicótico con un intervalo de dosis recomendado de acuerdo con la ficha técnica local durante al menos 8 semanas antes de la selección y ha tenido la misma dosis durante el periodo de selección.
13. El antipsicótico con el que el sujeto está recibiendo tratamiento debe ser uno de los antipsicóticos que se enumeran a continuación:
¿ Aripiprazol
o Inyectables de aripiprazol de acción prolongada
o Abilify Maintena ®
¿ Aristada ®
¿ Asenapina
¿ Brexpiprazol
¿ Cariprazina
¿ Lurasidona
¿ Olanzapina
¿ Risperidona
¿ Inyección de risperidona de acción prolongada
14. Si está tomando un antipsicótico por vía oral, no se ha producido ningún cambio de dosis en las 4 semanas anteriores a la selección o durante el periodo de selección.
15. Si está tomando un antipsicótico inyectable de acción prolongada, no se ha producido ningún cambio de dosis en las 16 semanas anteriores a la selección o durante el periodo de selección.
16. Si está tomando un fármaco antidepresivo o ansiolítico, no se ha producido ningún cambio de dosis en las 4 semanas previas a la selección o durante el periodo de selección (consulte también en la Apéndice A las restricciones/prohibiciones durante el estudio).
17. Deben ser estable médicamente y haberlo estado durante al menos 12 semanas antes de la selección, en opinión del investigador.
18. Si el sujeto es mujer, no debe estar embarazada ni en periodo de lactancia. Además, la paciente no debe tener capacidad de concebir (lo que se define como estar esterilizada quirúrgicamente o ser posmenopáusica durante al menos 1 año) O debe aceptar el uso de DOS métodos anticonceptivos clínicamente aceptables, si es sexualmente activa, durante todo el estudio y al menos 1 mes antes de la visita inicial (visita 2) y durante 41 días después de la finalización del estudio.
Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen los siguientes:
a. preservativo, diafragma o capuchón cervical con espermicida;
b. anticonceptivos hormonales, incluidos los orales, inyectados, transdérmicos o métodos implantables;
c. dispositivo intrauterino (DIU).
Solo uno de los dos métodos clínicamente aceptables puede ser un método hormonal.
Todas las participantes deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio.
Nota: No son necesarios métodos anticonceptivos específicos para los sujetos varones con parejas en edad fértil, pero se pueden usar como medida de precaución general.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Teniendo en cuenta SCID-5-CT, tiene trastorno psiquiátrico concomitante actual distinto de la esquizofrenia o un trastorno que puede interferir con la capacidad para completar las evaluaciones del estudio
2.Puntuación ¿2 en dos o más movimientos o una puntuación de 3 o 4 para cualquier movimiento individual en Escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS).
3.Puntuación total ¿2 en Escala de evaluación de la acatisia de Barnes (BARS).
4.Puntuación total ¿5 en Escala de efectos secundarios extrapiramidales de Simpson-Angus (SAS).
5.Puntuación¿9 en Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS), tanto en selección como inicio.
6.Tiene riesgo significativo de suicidio (ej:respuestas ¿Sí¿ a pregunta 4 o 5 sobre pensamientos suicidas [actual o durante últimos 6 meses) o respuestas ¿Sí¿ a preguntas sobre conductas suicidas en C-SSRS [en últimos 6 meses]), en opinión del investigador.
7.Tiene riesgo significativo de comportamiento violento, en opinión del investigador.
8.Ha cumplido los criterios del DSM-5 para trastornos por consumo de drogas en los últimos 6 meses antes de aleatorización (aparte de cafeína y/o nicotina).
9.Un resultado de prueba de detección de drogas en orina en selección o inicio que indica presencia de cualquier posible consumo de las sustancias prohibidas analizadas, excepto marihuana. Son aptos sujetos con resultado que indique presencia de marihuana, si lo permite la normativa local, si aceptan abstenerse de consumirla durante el estudio y el supervisor médico aprueba la participación del sujeto.
10.El sujeto fue tratado con dos o más antipsicóticos, para cualquier indicación, en las 8 semanas anteriores a selección.
11.Los análisis confirman ausencia del antipsicótico principal.
12.Está tomando medicación o fármaco u otra sustancia que esté prohibida de acuerdo con este protocolo, incluidos los medicamentos que prolongan el intervalo QT, inhibidores e inductores potentes del enzima 3A4 del citocromo P450 (CYP) (CYP3A4)
13.Antecedentes personales o familiares conocidos o síntomas de síndrome de QT largo o factores de riesgo de torsade de pointes y/o muerte súbita, incluida bradicardia sintomática, hipopotasiemia o hipomagnesiemia y la presencia de prolongación congénita del intervalo QT.
14.Resultado de ECG en selección o inicio que cumple una de las siguientes condiciones de exclusión: Si el intervalo QRS es <120ms, un QTcF¿460ms es motivo de exclusión. Si el intervalo QRS es ¿120ms, un QTcF¿480ms es motivo de exclusión.
15.Indicios actuales o antecedentes en las 12 semanas previas a la selección de una enfermedad psiquiátrica grave y/o inestable, trastornos neurológicos, cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos o cualquier otro trastorno médico, incluido el cáncer o las neoplasias malignas que, en opinión del investigador, podrían poner en peligro la seguridad de la participación del sujeto en el estudio.
16.Insuficiencia cardiaca congestiva de moderada a grave (clases III o IV según la Asociación de Cardiología de Nueva York).
17.Antecedente de infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inscripción.
18.Antecedentes de diabetes mellitus (DM) no controlada, DM de tipos 1 o 2 que requieren tratamiento con insulina o hemoglobina glucosilada (HbA1c)>7% en selección.
19.Resultado de prueba de función tiroidea clínicamente significativo en selección.
20.Anomalías de laboratorio clínicamente significativas que, en opinión del investigador o del supervisor médico, pueden poner en peligro la seguridad de la participación del sujeto en el estudio.
21.Resultado positivo conocido en prueba de virus de hepatitis C (VHC) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
22.Índice de masa corporal (IMC)<19o¿35 en la selección.
23.Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
24.Está dando el pecho o en periodo de lactancia.
25.Sensibilidad significativa o reacción alérgica a pimavanserina o a sus excipientes.
26.Ha sido aleatorizado previamente en algún estudio clínico anterior con pimavanserina y/o ha recibido cualquier otro fármaco en fase de investigación (ya sea o no autorizado) en un plazo de 30 días o 5 semividas (el que sea más largo) antes de la selección.
27.Cualquier afección que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad para cumplir con las instrucciones del estudio, podrían confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.
28.Es un empleado de ACADIA o un miembro de su familia es un empleado de ACADIA.
29.Ha participado en>2 estudios de investigación clínica farmacéutica en los 2 años anteriores.
30.El sujeto es a juicio del investigador o supervisor médico inadecuado para el estudio.
31.El sujeto se ha sometido a una hospitalización social, definida como un ingreso en el hospital como resultado de un cuidado o apoyo de su familia insuficiente en el domicilio principal del sujeto durante las 8 semanas anteriores a selección.

VARIABLES PRINCIPALES ¿ Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la puntuación total de la Escala de evaluación de síntomas negativos: 16 ítems (NSA-16).

VARIABLES SECUNDARIAS Criterio de valoración secundario clave:
¿ Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la puntuación de la Escala de funcionamiento personal y social (PSP).
Otros criterios de valoración secundarios:
¿ Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la puntuación de la Escala de impresión clínica global de la esquizofrenia: gravedad (CGI-SCH-S) de los síntomas negativos.
¿ La puntuación de la Escala de impresión clínica global de la esquizofrenia: mejora (CGI-SCH-I) de los síntomas negativos en la semana 26.
¿ Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la puntuación total de la Escala de los síndromes positivo y negativo (PANSS).
¿ Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en las subpuntuaciones de la escala PANSS.
¿ Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la puntuación del factor Marder de la PANSS (síntomas negativos).
¿ Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la puntuación de la Evaluación abreviada de la cognición en la esquizofrenia (BACS).
¿ Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la puntuación de la Escala de somnolencia de Karolinska (KSS).

OBJETIVO PRINCIPAL ¿ Evaluar la eficacia de la pimavanserina en comparación con placebo en el tratamiento complementario de los síntomas negativos de la esquizofrenia.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar el efecto de la pimavanserina complementaria en comparación con placebo complementario sobre el funcionamiento personal y social, la impresión global de la gravedad de la enfermedad, la mejoría global de los síntomas de la enfermedad y la respuesta al tratamiento en adultos que experimenten síntomas negativos de la esquizofrenia.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN desde el inicio hasta la semana 26.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN desde el inicio hasta la semana 26.

JUSTIFICACION El objetivo de este ensayo clínico es probar un posible nuevo medicamento llamado pimavanserina (al que se hace referencia a partir de ahora en todo el documento como el “fármaco del ensayo”). Se probará en sujetos con esquizofrenia que continúan experimentando síntomas incluso mientras están tomando medicación antipsicótica continuada. El ensayo clínico investigará lo siguiente:

• La seguridad del fármaco del ensayo.
• Si el fármaco del ensayo funciona.
• Cómo de bien tolera el sujeto el fármaco del ensayo (tolerabilidad).

Este es un ensayo clínico en fase III. Esto significa que el fármaco del ensayo se ha evaluado previamente en sujetos sanos y en sujetos con esquizofrenia. En este ensayo clínico, el fármaco del ensayo se evaluará en un grupo más amplio de sujetos con esquizofrenia.

El fármaco del ensayo es un tipo de medicamento antipsicótico. Los antipsicóticos funcionan alterando o equilibrando los niveles de sustancias químicas en el cerebro. El hecho de equilibrar estas sustancias químicas puede ayudar a mejorar los síntomas de la esquizofrenia. Sin embargo, los antipsicóticos no mejoran los síntomas en todas las personas con esquizofrenia y pueden tener efectos secundarios no deseados. Se espera que, al administrar el fármaco del ensayo con algunos de los antipsicóticos disponibles actualmente, puedan mejorar los síntomas de la esquizofrenia y reducirse el nivel de efectos secundarios no deseados.

En este ensayo clínico, el fármaco del ensayo se comparará con un placebo. Un placebo tiene la misma apariencia que el fármaco del ensayo, pero no contiene principio activo. Se le asignará al azar y tendrá un 50 % (1 de cada 2) de probabilidades de recibir uno de los siguientes:

• Fármaco del ensayo.
• Placebo.

Junto con el fármaco del ensayo o el placebo, seguirá tomando su medicación antipsicótica habitual a lo largo de todo el ensayo clínico.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 386.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 09/01/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 08/01/2020. FECHA DICTAMEN 29/11/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/06/2020. FECHA INTERRUPCIÓN 20/03/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ACADIA Pharmaceuticals Inc. DOMICILIO PROMOTOR 3611 Valley Centre Drive, Suite 300 CA 92130 San Diego. PERSONA DE CONTACTO ACADIA Pharmaceuticals Inc. - Daryl DeKarske. TELÉFONO 1 858 3208683. FAX . FINANCIADOR ACADIA Pharmaceuticals Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS, PRINCIPADO DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/01/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL PROVINCIAL DE ZAMORA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PROVINCIAL DE ZAMORA. LOCALIDAD CENTRO Zamora. PROVINCIA ZAMORA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/01/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/06/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/06/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/06/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/04/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/01/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Pimavanserin. CÓDIGO ACP-103. DETALLE 26 week Treatment Period. PRINCIPIOS ACTIVOS Pimavanserin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración u obtener más información aquí. .