Estudio en fase III, intervencionista, aleatorizado, multicéntrico y abierto de DCC-2618 frente a Sunitinib en Pacientes con Tumores del Estroma Gastrointestinal Avanzados tras el tratamiento con Imatinib.

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001803-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio en fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de DCC-2618 en los pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (TEGI) avanzados que han recibido previamente tratamiento con Imatinib.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase III, intervencionista, aleatorizado, multicéntrico y abierto de DCC-2618 frente a Sunitinib en Pacientes con Tumores del Estroma Gastrointestinal Avanzados tras el tratamiento con Imatinib.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con Tumores del Estroma Gastrointestinal Avanzados.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con Tumores del Estroma Gastrointestinal Avanzados.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes ¿18 años de edad en el momento del consentimiento informado.
2. Diagnóstico histológico de TEGI y con capacidad para proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo; de lo contrario, será necesario hacer una biopsia en fresco.
3. El informe de anatomopatología molecular debe estar disponible. Si el informe de anatomopatología molecular no está disponible o es insuficiente, se requiere una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia en fresco para la confirmación del estado mutacional por el laboratorio central antes de la aleatorización.
4. Los pacientes deben haber presentado progresión de la enfermedad con imatinib o intolerancia documentada a imatinib.
5. EG según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ¿ 2 en la selección.
6. Las pacientes en edad fértil deben tener un resultado negativo para la gonadotropina coriónica humana ¿ en suero (GCH-¿) en una prueba de embarazo en la selección y una prueba de embarazo negativa el día 1 del ciclo 1 antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
7. Los pacientes en edad fértil deben aceptar seguir los requisitos anticonceptivos.
8. Los pacientes deben tener al menos 1 lesión medible de acuerdo con los mRECIST, versión 1.1 (todas las lesiones no ganglionares deben ser ¿1,0 cm en el eje largo o ¿ doble del espesor del portaobjetos en el eje largo) en los 21 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
9. Función orgánica adecuada y reserva medular ósea según se indica en las evaluaciones del laboratorio central realizadas en la selección.
10. Resolución de todas las reacciones adversas a un tratamiento anterior a grado ¿1 (o al valor inicial del paciente) en el plazo de 1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio (excepto la alopecia y las anomalías analíticas clínicamente asintomáticas en la lipasa, amilasa y creatina fosfocinasa [CPK] de grado ¿3).
11. El paciente puede entender y cumplir el protocolo y ha firmado el documento de consentimiento informado. El formulario de consentimiento informado (FCI) firmado deberá obtenerse antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento con cualquier otra línea de tratamiento, además de imatinib para el TEGI avanzado.
2. Los pacientes con una neoplasia maligna anterior o concurrente cuya evolución natural o tratamiento puedan interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia de este ensayo clínico no son aptos.
3. El paciente presenta metástasis activa conocida al sistema nervioso central.
4. Cardiopatía de clase II-IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York (New York Heart Association), infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al día 1 del ciclo 1, isquemia activa o cualquier otra afección cardíaca no controlada, tales como angina de pecho, arritmia cardíaca clínicamente significativa que requiera tratamiento, hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva.
5. Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) <50 % en la selección.
6. Acontecimientos arteriales trombóticos o embólicos, como accidente cerebrovascular (incluidos los accidentes isquémicos) o hemoptisis, en un plazo de 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
7. Los acontecimientos de trombosis venosa (p. ej., trombosis venosa profunda) o acontecimientos arteriales pulmonares (p. ej., embolia pulmonar) en el plazo de 1 mes antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Los pacientes con tratamiento anticoagulante estable durante al menos un mes son aptos.
8. Electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) en el que se demuestre un intervalo QT corregido (QTc) según la fórmula de Fridericia >450 ms en hombres o >470 ms en mujeres en la selección o antecedentes de síndrome del intervalo QTc largo.
9. Uso de sustratos o inhibidores conocidos de transportadores de BCRP en los 14 días o las 5 semividas (lo que sea más largo) previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
10. Cirugías importantes (p. ej., laparotomía abdominal) en un plazo de 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Todas las heridas quirúrgicas mayores deben estar cicatrizadas y libres de infección o dehiscencia antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
11.Cualesquiera otras comorbilidades clínicamente significativas.
12. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o la hepatitis C, solo si el paciente está tomando medicamentos excluidos por el protocolo, hepatitis B activa o infección activa por hepatitis C.
13. Si es una mujer, la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.
14. Alergia o hipersensibilidad conocida a algún componente del fármaco del estudio.
15. Anomalías gastrointestinales, incluidas, entre otras:
a. incapacidad para tomar medicación oral
b. síndromes de malabsorción
c. necesidad de alimentación intravenosa (IV)
16. Cualquier hemorragia activa excepto sangrado hemorroidal o de las encías.

VARIABLES PRINCIPALES Eficacia
SSP de DCC-2618 según la revisión radiológica independiente con los criterios mRECIST. Los criterios mRECIST incluyen:
¿ Ningún ganglio linfático elegido como lesión diana; los ganglios linfáticos hipertrofiados deben seguirse como lesiones no diana.
¿ Ningúna lesión ósea elegida como lesión diana.
¿ La tomografía por emisión de positrones (TEP) no es aceptable para la evaluación radiológica.
¿ Un nuevo nódulo tumoral con crecimiento progresivo en una masa tumoral preexistente debe cumplir los siguientes criterios para ser considerado indicio inequívoco de la progresión de acuerdo con la modificación de los RECIST, versión 1.1: (a) la lesión tiene un tamaño de al menos 2 cm y es sin lugar a dudas una nueva lesión TEGI activa (p. ej., realzada con contraste u otros criterios para descartar artefactos), o (b) la lesión se debe ampliar en al menos 2 estudios de diagnóstico por la imagen secuenciales.

VARIABLES SECUNDARIAS Eficacia

¿ TRG (respuesta completa [RC] confirmada + respuesta parcial [RP] confirmada) según la revisión radiológica independiente con los criterios mRECIST
¿ SG

Seguridad

Acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST), acontecimientos adversos de especial interés (AAEI), acontecimientos adversos graves (AAG), reducción de la dosis o interrupción del fármaco del estudio debido a reacciones adversas, y cambios desde el inicio en el EG ECOG, las constantes vitales, el ECG, la FEVI, las exploraciones dermatológicas y los parámetros analíticos clínicos.
Farmacocinética (FC):
¿ Correlación de la exposición FC con la eficacia/seguridad
¿ Parámetros FC poblacionales.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia (supervivencia sin progresión [SSP]) de DCC-2618 mediante revisión radiológica independiente en los pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (TEGI) avanzados que han recibido previamente tratamiento de primera línea con imatinib.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) mediante revisión radiológica independiente con los criterios RECIST modificados (mRECIST)
¿ Evaluar la supervivencia general (SG).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El criterio de valoración principal de SSP (reportado en semanas) se define como el intervalo entre la fecha de la aleatorización y el primer indicio documentado de progresión de la enfermedad basado en la revisión radiológica independiente, o muerte debido a cualquier circunstancia. Pacientes que se someten a resección quirúrgica de lesión diana o no diana, que han recibido otros tratamientos antineoplásicos previamente, o pacientes que no tienen documentada la fecha de progresión de la enfermedad o de muerte debido a cualquier circunstancia se excluirán a la fecha de la última evaluación.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Tasa de respuesta objetiva: se asignará estado de RC o RP, cambios en el tamaño del tumor se deben confirmar a base de evaluaciones repetidas que deben realizarse al menos 4 semanas después de que el criterio de respuesta se haya cumplido inicialmente. Pacientes con respuesta desconocida o sin respuesta serán tratados como no respondedores, por lo que los mismos se incluirán en el denominador en el cálculo de la proporción. El tiempo de respuesta confirmada (RC o RP) (reportado en semanas) se define como el intervalo entre la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y la fecha más temprana documentada de la primera RC confirmada o RP confirmada. Pacientes sin RC o RP confirmada se excluirán a la fecha de la última evaluación adecuada.

JUSTIFICACION No aportadoEl promotor está desarrollando un fármaco llamado DCC-2618 para tratar tumores del estroma gastrointestinal (TEGI) que están creciendo a causa de cambios genéticos específicos. Los genes son las instrucciones que indican a una parte de su cuerpo, denominada célula, qué tiene que hacer. El cáncer cambia los genes para que las instrucciones no sean correctas. DCC-2618 está diseñado para bloquear las señales de los genes que hacen que el cáncer crezca.
El estudio se está realizando para saber más sobre la seguridad de DCC-2618 y sobre sus efectos para combatir el cáncer en comparación con Sutent® (sunitinib) en pacientes que han recibido previamente imatinib. Alrededor de 358 pacientes con TEGI se inscribirán para participar en el estudio en todo el mundo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 358.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 14/05/2019. FECHA DICTAMEN 12/04/2019. FECHA INICIO PREVISTA 28/02/2019. FECHA INICIO REAL 31/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Deciphera Pharmaceuticals, LLC. DOMICILIO PROMOTOR 500 Totten Pond Road, 6th Floor 02451 Waltham. PERSONA DE CONTACTO Deciphera Pharmaceuticals, LLC - Alissa Minkoff. TELÉFONO +34 932746085. FAX . FINANCIADOR Deciphera Pharmaceuticals, LLC. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 31/05/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/05/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/05/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/05/2019.

CENTRO 5: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/05/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/05/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C). LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/05/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/06/2019.

CENTRO 9: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/05/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/05/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/05/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/05/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DCC-2618

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO DCC-2618. DETALLE 2 years or more. PRINCIPIOS ACTIVOS DCC-2618. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO Si. ATC -.

MEDICAMENTO 2: sunitinib malate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Sutent. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS sunitinib malate. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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