ESTUDIO EN FASE III MULTINACIONAL, ALEATORIZADO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO Y CONTROLADO CON PLACEBO SOBRE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE ODM-201 EN VARONES CON CÁNCER DE PRÓSTATA NO METASTÁSICO DE ALTO RIESGO RESISTENTE A LA CASTRACIÓN.

Fecha: 2014-09. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003820-36.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO EN FASE III MULTINACIONAL, ALEATORIZADO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO Y CONTROLADO CON PLACEBO SOBRE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE ODM-201 EN VARONES CON CÁNCER DE PRÓSTATA NO METASTÁSICO DE ALTO RIESGO RESISTENTE A LA CASTRACIÓN.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO EN FASE III MULTINACIONAL, ALEATORIZADO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO Y CONTROLADO CON PLACEBO SOBRE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE ODM-201 EN VARONES CON CÁNCER DE PRÓSTATA NO METASTÁSICO DE ALTO RIESGO RESISTENTE A LA CASTRACIÓN.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de próstata no metastásico, que no responde al tratamiento hormonal y con un alto riesgo de progresión.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de próstata no metastásico de alto riesgo resistente a la castración.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Obtención del consentimiento informado por escrito.
2. Varones de edad => 18 años.
3. Adenocarcinoma prostático histológica o citológicamente confirmado, sin diferenciación neuroendocrina o de células pequeñas.
4. El cáncer de próstata progresivo resistente a la castración se define como la elevación del valor de PSA en tres ocasiones consecutivas, separadas entre sí 1 semana como mínimo, durante la terapia de privación de andrógenos (TPA). Si el paciente tiene antecedentes de uso de antiandrógenos se obtendrá el valor de PSA más reciente después de haber transcurrido 4 semanas como mínimo tras la suspensión del antiandrógeno.
5. Niveles de castración de la testosterona sérica < 1,7 nmol/l (50 ng/dl) durante la terapia con un agonista o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o tras la orquiectomía bilateral. Los pacientes que no se hayan sometido a una orquiectomía bilateral deberán continuar obligatoriamente con la terapia de GnRH durante el estudio.
6. TDPSA =< 10 meses y PSA => 2 ng/ml en la selección.
7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
8. Hemograma en la selección: hemoglobina => 9,0 g/dl, cifra absoluta de neutrófilos => 1500/microl (1,5 × 109/l), cifra de plaquetas => 100 000/microl (100 × 109/l) (el paciente no podrá haber recibido ningún factor de crecimiento hematopoyético ni transfusión de sangre en los 7 días previos a la obtención de la muestra para el análisis de hematología de la selección).
9. Valores séricos de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) en la selección =< 2,5 × límite superior de la normalidad (LSN), bilirrubina total =< 1,5 × LSN (excepto en los pacientes con diagnóstico de enfermedad de Gilbert), creatinina =< 2,0 × LSN.
10. Los pacientes sexualmente activos deberán estar de acuerdo en utilizar preservativos como método de barrera efectivo y abstenerse de donar semen durante el tratamiento del estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio, a menos que se hayan sometido a una esterilización quirúrgica.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Antecedentes de metástasis o presencia de metástasis detectables según la evaluación centralizada enmascarada. Se permite la presencia de ganglios linfáticos pélvicos cuyo eje menor sea < 2 cm por debajo de la bifurcación aórtica.
2. Enfermedad locorregional sintomática que requiera intervención médica, incluida la obstrucción urinaria moderada o grave, o la hidronefrosis secundaria al cáncer de próstata.
3. Toxicidades agudas debidas a tratamientos o procedimientos previos que no hayan regresado al grado =< 1 o a su situación basal antes de la aleatorización.
4. Tratamiento previo con: inhibidores del receptor androgénico (RA) de segunda generación, como la enzalutamida, el ARN-509, el ODM-201 u otros inhibidores del RA en investigación;
inhibidores enzimáticos del CYP17, como el acetato de abiraterona, el TAK-700; o ketoconazol oral durante más de 28 días.
5. Utilización de estrógenos, inhibidores de la reductasa 5-alfa (finasterida, dutasterida) o inhibidores de los RA (bicalutamida, flutamida, nilutamida, acetato de ciproterona) en los 28 días previos a la aleatorización.
6. Quimioterapia o inmunoterapia previas para el cáncer de próstata, a excepción de los tratamientos adyuvantes/neoadyuvantes finalizados más de 2 años antes de la aleatorización.
7. Uso de corticoides sistémicos a una dosis superior a la equivalente a 10 mg de prednisona/día en los 28 días previos a la aleatorización.
8. Radioterapia (radioterapia con haces externos [RHE], braquiterapia o empleo de radiofármacos) en las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
9. Enfermedades concurrentes graves o no controladas, infecciones o enfermedades concomitantes que, en opinión del investigador, hagan que el paciente no sea apropiado para su inclusión.
10. Tratamiento con terapia dirigida a osteoclastos (bifosfonatos o denosumab) para prevenir acontecimientos óseos en las 12 semanas anteriores a la aleatorización. Los pacientes que hayan estado recibiendo terapia dirigida a osteoclastos para la prevención de la pérdida ósea a una dosis y pauta indicadas para la osteoporosis pueden continuar el tratamiento a la misma dosis y pauta.
11. Hipersensibilidad conocida al tratamiento del estudio o a cualquiera de sus componentes.
12. Cirugía mayor en los 28 días previos a la aleatorización.
13. Cualquiera de las patologías siguientes en los 6 meses anteriores a la aleatorización: ictus, infarto de miocardio, angina de pecho grave o inestable, realización de una derivación coronaria/derivación arterial periférica, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
14. Hipertensión no controlada, definida por una presión arterial (PA) sistólica => 160 mmHg o PA diastólica => 100 mmHg en reposo en la selección. Los pacientes podrán ser reseleccionados una vez se hayan ajustado las medicaciones antihipertensivas.
15. Neoplasias malignas previas. Se permite la inclusión de pacientes con carcinoma escamoso o carcinoma de células basales de la piel adecuadamente tratados, así como con cáncer superficial de vejiga urinaria no diseminado más allá del tejido conectivo (es decir, pTis, pTa y pT1), o con cualquier otra neoplasia para la que se haya completado el tratamiento => 5 años antes como mínimo, siempre que el paciente haya permanecido libre de la enfermedad.
16. Trastorno o procedimiento gastrointestinal que se espera que interfiera de forma significativa con la absorción del tratamiento del estudio.
17. Hepatitis vírica activa, infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatopatía crónica.
18. Participación en otro ensayo clínico de investigación o tratamiento concurrente con cualquier fármaco en investigación en los 28 días inmediatamente previos a la aleatorización.
19. Cualquier otra patología que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
20. Paciente incapaz de ingerir las medicaciones del estudio o de cumplir con los procedimientos del mismo.

VARIABLES PRINCIPALES La variable primaria de la eficacia es la SSM, definida como el tiempo transcurrido entre la aleatorización y la aparición de metástasis o la muerte por cualquier causa, lo que suceda en primer lugar.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Supervivencia global (SG) definida como el tiempo transcurrido entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la muerte por cualquier causa. El estado de supervivencia se evaluará desde la aleatorización hasta el final del periodo de seguimiento.
? Tiempo hasta el primer EES , definido como el tiempo transcurrido entre la aleatorización y la primera aparición de un EES. Un EES se define como la necesidad de aplicar Radioterapia con Haces Externos (RHE) para tratar los síntomas esqueléticos, la aparición de una nueva fractura patológica sintomática, el desarrollo de compresión de la médula espinal o la realización de alguna intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor, lo que ocurra en primer lugar.
? Tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica definido como el tiempo transcurrido entre la aleatorización y el inicio de la primera quimioterapia citotóxica.
? Progresión del dolor definida como un incremento ? dos puntos respecto al valor basal en la pregunta 3 del Cuestionario breve para la evaluación del dolor (BPI-SF) (pregunta sobre el peor dolor experimentado durante las 24 horas previas), tomado como el promedio de 7 días, o el inicio del tratamiento con opiáceos de acción corta o larga, lo que suceda en primer lugar.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de ODM-201 respecto al placebo en cuanto a la supervivencia sin metástasis (SSM) en pacientes con cáncer de próstata no metastásico de alto riesgo resistente a la castración (CPnmRC).

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios del estudio son: demostrar el beneficio obtenido con el uso de ODM-201 en comparación con placebo en cuanto a la supervivencia global (SG), el tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (EES), el tiempo hasta el inicio de la primera quimioterapia citotóxica, el tiempo hasta la progresión del dolor, y la caracterización de la seguridad y tolerabilidad de ODM-201.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se evaluarán aproximadamente 572 acontecimientos.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El estado de supervivencia se evaluará desde la aleatorización hasta el final del periodo de seguimiento.
Los EES se evaluarán desde la aleatorización hasta la primera aparición de un EES.
El uso de quimioterapia citotóxica se evaluará desde la aleatorización hasta la primera utilización de quimioterapia citotóxica.
El dolor se evaluará por medio del cuestionario BPI-SF (apéndice 4), el diario del dolor y el uso de opiáceos, desde la selección hasta el final del período de seguimiento.

JUSTIFICACION El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia del medicamento en investigación ODM-201 en comparación con un placebo (medicamento que tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación, pero no contiene ODM-201) en pacientes varones con cáncer de próstata que presentan una recaída de la enfermedad a pesar de la terapia hormonal, pero no evidencian metástasis (el cáncer no se ha extendido a áreas distantes del cuerpo). ODM-201 es un fármaco en investigación y su uso todavía no ha sido autorizado por las autoridades sanitarias fuera del ensayo clínico. Hasta la fecha han sido tratados con ODM-201 más de 160 pacientes en ensayos clínicos. Los resultados de los estudios previos han demostrado que ODM-201 tiene efectos antitumorales significativos sobre el PSA y sobre las lesiones de los huesos y los tejidos blandos y es bien tolerado. Estos resultados deben confirmarse en un ensayo clínico más grande.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1500.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 23/09/2014. FECHA DICTAMEN 14/05/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/12/2014. FECHA INICIO REAL 20/02/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/11/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer AG. DOMICILIO PROMOTOR Bayer Pharma AG, S102, Level 2, Room 156 13342 Berlin. PERSONA DE CONTACTO Bayer Clin. Trials Contact CTP Team. TELÉFONO 0034 93 2275545. FINANCIADOR Orion Corporation Orion Pharma. PAIS Finlandia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología.

CENTRO 2: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Urología.

CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 6: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO Jerez de la Frontera. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología. FECHA ACTIVACIÓN 26/04/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL MANACOR (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MANACOR (*). LOCALIDAD CENTRO MANACOR. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 11: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología Radioterápica.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Urología.

CENTRO 13: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urologia.

CENTRO 14: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urologia.

CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urologia.

CENTRO 16: Centro Integral Oncologico Clara Campal

NOMBRE CENTRO Centro Integral Oncologico Clara Campal. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urologia.

CENTRO 18: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*). LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Urologia.

CENTRO 20: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 21: FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Urologia.

CENTRO 22: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urologia.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología.

CENTRO 24: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Urología.

CENTRO 25: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología.

CENTRO 26: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología.

CENTRO 27: HOSPITAL PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO CÁDIZ. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ODM-201. CÓDIGO ODM-201. DETALLE 72 months. PRINCIPIOS ACTIVOS ODM-201. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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