Estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con escalado de dosis para evaluar la eficacia, la seguridad y los efectos a largo plazo del tratamiento con Rupatadina como medicación diaria fija vs. medicación a demanda en pacientes con urticaria crónica espontánea.

Fecha: 2014-11. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003542-17.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con escalado de dosis para evaluar la eficacia, la seguridad y los efectos a largo plazo del tratamiento con Rupatadina como medicación diaria fija vs. medicación a demanda en pacientes con urticaria crónica espontánea.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con escalado de dosis para evaluar la eficacia, la seguridad y los efectos a largo plazo del tratamiento con Rupatadina como medicación diaria fija vs. medicación a demanda en pacientes con urticaria crónica espontánea.

INDICACIÓN PÚBLICA Urticaria crónica espontánea.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Urticaria crónica espontánea.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Varones o mujeres de 18 o más años de edad.
-Historia documentada de CSU activa (urticaria y habones) con o sin un angioedema asociado como mínimo 3 días por semana durante las últimas 6 semanas previas a la visita 1 (screening). Los síntomas de urticaria han de presentar habones y picor.
-UAS7 de >=6 durante la fase de screening
-Duración total de la urticaria crónica espontánea de al menos 3 meses.
-Consentimiento informado firmado y fechado.
-Ser capaz de leer, entender y tener intención de firmar el consentimiento informado y consentir con los procedimientos del ensayo.
-Con voluntad, comprometido y capaz de volver al centro para las visitas clínicas y completar todos los procedimientos propios del ensayo.
-En mujeres fértiles: test de embrazo negativo, que usen métodos contraceptivos altamente efectivos (Pearl-Index < 1): una mujer será considerada no fértil si es post-menopáusica durante más de 2 años o estéril quirúrgicamente (ligamento tubal bilateral, ooferoctomía bilateral o histerectomía).
-No haber participado en otros ensayos clínicos durante las 4 semanas anteriores a la participación en este ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Pacientes con urticaria crónica espontánea, con resistencia conocida a nsAH de 4 veces las dosis prescritas.
-Pacientes con urticaria crónica espontánea, con resistencia conocida a Rupatadina.
-Presencia aislada o dominancia de formas inducibles de urticaria o urticaria colinérgica (no urticaria crónica espontánea).
-Historia de reacciones adversas a rupatadina o hipersensibilidad conocida al producto o a alguno de sus excipientes.
-Toma de corticoesteroides orales o bien corticoesteroides aplicados por vía intravenosa dentro de los 28 días anteriores a la visita de screening.
-Uso de corticoesteroides depot dentro de los 3 meses previos a la visita de screening (se permiten los corticoesteroides inhalados).
-Uso de inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos tales como ciclosporina, dapsona, metotrexato y fármacos comparables, dentro de los 28 días previos a la visita de screening.
-Enfermedad significativa que, a criterio del investigador, lleve al paciente a estar inmunodeprimido, o no se considere adecuado para el ensayo.
-Enfermedad concomitante significativa que, en opinión del investigador, pudiera afectar negativamente en la participación y la evaluación de los datos del paciente en el ensayo.
-Sujetos sobre los cuales haya dudas, según el investigador, de que cumplan con los prodecimientos del protocolo.
-Presencia de enfermedad gastrointestinal permanente, la cual pueda interferir en la administración oral (diarrea crónica, malformaciones congénitas o mutilaciones quirúrgicas del tracto gastrointestinal).
-Presencia de cáncer activo que requiera quimioterapia o radioterapia.
-Historia o presencia de epilepsia, trastornos neurológicos significativos, ataques cerebrovasculares o isquemia.
-Historia o presencia de infarto de miocardio o isquemia de miocardio aguda.
-Historia o presencia de arritmia cardiaca que requiere la terapia con medicamentos.
-Historia o presencia de bradicardia clínicamente significativa (<50 ppm).
-Alteraciones del ECG de repolarización (prolongaciones de QTc> 450 ms en mujeres,> 430ms en varones).
-Presión arterial> 180/100 mmHg y / o frecuencia cardíaca> 100/min.
-Presencia de hipopotasemia no corregida o hiperpotasemia.
-Evidencia de enfermedad hepática o renal significativa (GOT y / o GPT> 2 veces por encima del valor de referencia superior, creatinina sérica 1,5 veces por encima del valor de referencia superior).
-Presencia de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
-Medicación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas)
-Presencia de abuso de alcohol o adicción a drogas.
-Embarazo o lactancia.
-Sujetos ingresados en centros psiquiátricos, prisiones, u otras instituciones similares. Ingreso próximo o presente en una institución tras cumplir con el § 40 párrafo 1, numero 4 AMG (Arzneimittelgesetz).

VARIABLES PRINCIPALES Comparación de los valores de UAS7 (cambio respecto el basal), al final de la fase de seguimiento entre aquellos pacientes que han sido tratados diariamente, y aquellos que han sido tratados a demanda durante la fase de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS -Comparación de los valores UAS7 (cambio respecto el basal), durante la fase de seguimiento, entre los pacientes con respuesta y aquellos sin respuesta al final de la fase de tratamiento.
-Comparación de los valores UAS7 (cambio respecto el basal), durante la fase de seguimiento (periodo desde la semana 10 a la semana 14), entre los pacientes que han sido tratados diariamente frente a aquellos tratados a demanda durante la fase de tratamiento.
-Comparación de los valores UAS7 (cambio respecto el basal), durante la fase de tratamiento (semana 4, tratamiento con rupatadina 10 mg) entre pacientes tratados diariamente frente a aquellos con tratados a demanda.
-Comparación de los valores UAS7 (cambio respecto el basal), durante la fase de tratamiento, entre pacientes tratados diariamente frente a aquellos tratados a demanda, durante las semanas 5 a 10.
-Comparación de los valores UAS7 durante el tratamiento con rupatadina 10 mg y el tratamiento con rupatadina 20 mg en pacientes que recibieron una dosis superior de rupatadina (análisis pareado).
-Comparación de la proporción de pacientes con respuesta (basada en el UAS7), durante la fase de seguimiento en pacientes tratados continuamente frente a aquellos tratados a demanda en la fase de tratamiento y en pacientes con respuesta frente a aquellos sin respuesta al final de la fase de tratamiento.
-Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de rupatadina 20 mg (en base a los exámenes físicos, signos vitales, observaciones clínicas, laboratorio de monitorización y notificación de reacciones adversas).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la actividad de la urticaria crónica espontanea (CSU) al final de la fase de seguimiento, entre los pacientes que han sido tratados con terapia diaria continuada y los que han sido tratados con terapia a demanda.

OBJETIVO SECUNDARIO -Comparar la actividad de la CSU, durante la fase de seguimiento entre los pacientes con respuesta y los pacientes sin respuesta al final de la fase de tratamiento.
-Comparar la actividad de la CSU entre los pacientes tratados diariamente en la fase de seguimiento y aquellos tratados a demanda.
-Comparar la eficacia de rupatadina 10 mg entre los pacientes tratados diariamente y aquellos tratados a demanda durante la fase de tratamiento.
-Evaluar la eficacia de rupatadina 20 mg en pacientes con CSU que no muestran un control completo de los síntomas con la dosis de 10 mg.
-Evaluación del perfil de seguridad de la dosis de rupatadina 20 mg.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 15-16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semanas 11-16, semanas 11-14, semana 4, semanas 5-10, semana 4 vs. semana 10, semanas 11-16.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 192.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 03/11/2014. FECHA DICTAMEN 14/10/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2014. FECHA INICIO REAL 22/06/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Charité Universitätsmedizin Berlin. DOMICILIO PROMOTOR Passeig Marítim de la Barceloneta, 25 08003 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Dra. Ana Giménez-Arnau. TELÉFONO 34 670 40 95 92. FAX 34 93 414 49 09. FINANCIADOR NA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN RUPAFIN 10mg comprimidos. DETALLE 14 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Rupatadine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC R06AX28 - RUPATADINA.

Fuente de datos: REEC.