Estudio en fase III, abierto, aleatorizado, multicéntrico y controlado con tratamiento activo para evaluar la eficacia y la seguridad de pemigatinib comparado con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino en el tratamiento de primera línea de participantes con colangiocarcinoma no resecable o metastásico con reordenación del FGFR2 (FIGHT-302).

Fecha: 2019-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002894-23.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio en fase III, abierto, aleatorizado, multicéntrico y controlado con tratamiento activo para evaluar la eficacia y la seguridad de pemigatinib comparado con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino en el tratamiento de primera línea de participantes con colangiocarcinoma no resecable o metastásico con reordenación del FGFR2 (FIGHT-302).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase III, abierto, aleatorizado, multicéntrico y controlado con tratamiento activo para evaluar la eficacia y la seguridad de pemigatinib comparado con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino en el tratamiento de primera línea de participantes con colangiocarcinoma no resecable o metastásico con reordenación del FGFR2 (FIGHT-302).

INDICACIÓN PÚBLICA Participantes con colangiocarcinoma avanzado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Participantes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad con colangiocarcinoma no resecable o metastásico con reordenamiento FGFR2.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Capacidad para comprender y voluntad de firmar un ICF por escrito para el estudio.
2. Hombres y mujeres participantes de al menos 18 años de edad en el momento de la firma del ICF; un participante menor de edad en Japón necesita consentimiento de los padres por escrito.
3. Colangiocarcinoma histológica o citológicamente confirmado que no se ha tratado previamente y se considera irresecable y/o metastásico.
4. Tumor medible o evaluable radiológicamente por TAC o RM según los criterios RECIST v1.1
5. Estado general 0 o 1 según el ECOG (ver la Tabla 13)
6. Reordenación del FGFR2 documentada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Haber recibido tratamiento antineoplásico sistémico previo para la enfermedad irresecable o metastásica (sin incluir el tratamiento adyuvante/neoadyuvante completado al menos 6 meses antes de la inscripción y los participantes que hayan recibido tratamiento para la enfermedad localmente avanzada con quimioembolización transarterial o radioterapia interna selectiva, si se observan claros indicios de progresión radiológica antes de la inscripción en el estudio).
2. Child-Pugh B y C.
3. Las toxicidades relacionadas con tratamientos previos deben ser de grado ¿1, según los CTCAE, v 5.0, en el momento de la selección.
4. Tratamiento antineoplásico concomitante (p. ej., quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, tratamiento biológico, tratamiento hormonal, tratamiento en investigación o embolización del tumor), distinto de los tratamientos que se están probando en este estudio.
5. El participante no debe ser candidato para cirugía potencialmente curativa.
6. Pruebas actuales de afección clínicamente significativa de la córnea (incluidas, entre otras, queratopatía bullosa/en banda, abrasión de la córnea, inflamación/ulceración y queratoconjuntivitis) o de la retina (incluidas, entre otras, retinopatía serosa central, degeneración macular/retiniana, retinopatía diabética o desprendimiento de retina) confirmada mediante exploración oftalmológica
7. Radioterapia administrada en las 4 semanas previas a la inscripción/aleatorización/primera dosis del tratamiento del estudio. Los participantes deben de haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia, no necesitar corticoesteroides y no haber tenido neumonitis por la radioterapia. Se permiten indicios de fibrosis en un campo de radiación de la radioterapia previa con la aprobación del supervisor médico. Está permitido el reposo farmacológico de 2 semanas para radioterapia paliativa de enfermedad que no sea del SNC.
8. Presencia conocida de metástasis del SNC o antecedentes de convulsiones no controladas. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas son aptos si no hay indicios de progresión durante al menos 4 semanas después del tratamiento dirigido al SNC, determinado por la exploración clínica y por estudios cerebrales por imagen (RM o TAC) durante el periodo de selección, y reciben dosis estables o decrecientes de corticoesteroides durante al menos 1 semana.
9. Neoplasia maligna adicional conocida, que está progresando o necesita tratamiento activo. Son excepciones el carcinoma basocelular de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer cervical in situ que se haya sometido a tratamiento potencialmente curativo.

VARIABLES PRINCIPALES SSP: se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad (según los criterios RECIST v1.1 y evaluada por una RCI) o muerte, lo que ocurra primero.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ ORR(RC + RP): se define como la proporción de participantes con mejor respuesta global de RC o RP según los criterios RECIST v1.1 y según la evaluación de una RCI.
¿ OS: se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
¿ DOR: se define como el tiempo desde la fecha de la primera evaluación de RC o RP hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad por un ICR por RECIST v1.1 o muerte, lo que ocurra primero.
¿ DCR (CR + PR + SD): se define como la proporción de participantes que obtuvieron la mejor respuesta general de CR, PR o SD según RECIST v1.1 según lo evaluó un ICR.
¿ Aparición de TEAE y efectos adversos relacionados con el tratamiento según NCI CTCAE v5.0, hallazgos físicos y cambios en los signos vitales, el laboratorio y el ECG.
¿ Datos del cuestionario QoL (EQ-5D, EORTC QLQ-30 y BIL-21).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de pemigatinib versus gemcitabina más cisplatino en el tratamiento de primera línea de sujetos con colangiocarcinoma con reordenamiento de FGFR2.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar la eficacia de pemigatinib versus gemcitabina más cisplatinoen el tratamiento de primera línea de sujetos con colangiocarcinoma con reordenamiento de FGFR2.
- Seguridad y tolerancia de pemigatinib.
-Impacto en la calidad de la vida.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El calendario de evaluaciones se realizará de acuerdo con el calendario de actividades informado en el protocolo.
El cronograma para las evaluaciones de eficacia será en la selección (esto se considerará la exploración de referencia), cada 9 semanas (cada 3 ciclos) y luego a EOT (si corresponde). Las imágenes deben continuar en intervalos de 9 semanas, independientemente de los retrasos en el inicio del ciclo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El calendario de evaluaciones se realizará de acuerdo con el calendario de actividades informado en el protocolo.
El cronograma para las evaluaciones de eficacia será en la selección (esto se considerará la exploración de referencia), cada 9 semanas (cada 3 ciclos) y luego a EOT (si corresponde). Las imágenes deben continuar en intervalos de 9 semanas, independientemente de los retrasos en el inicio del ciclo.
Los eventos adversos se controlarán desde el momento en que el participante firme el ICF hasta al menos 30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.

JUSTIFICACION La finalidad de este ensayo es comparar los efectos, buenos o malos, del fármaco del ensayo en usted y su colangiocarcinoma avanzado/metastásico con reordenación del FGFR2 (o receptor del factor de crecimiento de fibroblastos, un tipo de proteína que hay en la superficie de las células cancerosas) frente a la quimioterapia. Este es un ensayo ¿abierto¿, lo que significa que, durante el ensayo, tanto usted como el médico del ensayo sabrán qué tratamiento está recibiendo. Este ensayo también es aleatorizado, lo que significa que recibirá el fármaco del ensayo o la quimioterapia al azar. Ni usted ni su médico pueden elegir el grupo en el que estará. Permanecerá en este ensayo durante unos 12 meses, tiempo durante el cual no podrá participar en otros ensayos clínicos. Esperamos que en este ensayo participen unas 432 personas de todo el mundo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 432.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/04/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 11/04/2019. FECHA DICTAMEN 27/03/2019. FECHA INICIO REAL 06/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Incyte Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 1801 Augustine Cut-Off DE 19803 Wilmington. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trials Information. TELÉFONO 1 302 4252734. FAX +34 659585029. FINANCIADOR Incyte Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 4: Corporacio Sanitaria Parc Tauli

NOMBRE CENTRO Corporacio Sanitaria Parc Tauli. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 5: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL TERESA HERRERA (MATERNO-INFANTIL)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL TERESA HERRERA (MATERNO-INFANTIL). LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología Médica (Pabellón A- 3ª Pta). ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 11: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Oncología Medica, 8º Planta. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Medical Oncology Department. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

CENTRO 14: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología Médica-planta -2 dcha. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/04/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: CISPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Cisplatin. DETALLE Continuous treatment as long as participants are receiving benefit and have not met any criteria for study withdrawal. It is estimated that an individual will participate for approximately 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS CISPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: GEMCITABINE , GEMCITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Gemcitabine. DETALLE Continuous treatment as long as participants are receiving benefit and have not met any criteria for study withdrawal. It is estimated that an individual will participate for approximately 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINE , GEMCITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: pemigatinib , pemigatinib , pemigatinib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Not yet available. CÓDIGO INCB054828. DETALLE Continuous treatment as long as participants are receiving benefit and have not met any criteria for study withdrawal. It is estimated that an individual will participate for approximately 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS pemigatinib , pemigatinib , pemigatinib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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