Estudio en fase II, multicéntrico y abierto, para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del anticuerpo monoclonal anti-PD-1, BGB-A317, en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable tratado anteriormente.

Fecha: 2018-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003983-10.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio en fase II para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de BGB-A317 en pacientes con cáncer de hígado inoperable.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase II, multicéntrico y abierto, para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del anticuerpo monoclonal anti-PD-1, BGB-A317, en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable tratado anteriormente.

INDICACIÓN PÚBLICA El carcinoma hepatocelular irresecable es un tipo específico de cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía.

INDICACIÓN CIENTÍFICA carcinoma hepatocelular irresecable tratado anteriormente.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. CHC confirmado histológicamente
2. Que se clasifique como enfermedad en estadio C del Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) o estadio B del BCLC que no es susceptible de tratamiento locorregional o con recidiva después del mismo, y no es susceptible de un enfoque de tratamiento curativo.
3. Ha recibido al menos 1 línea de tratamiento sistémico para CHC
irresecable
4. Se exige también que todos los pacientes pertenezcan a la Clase A de Child-
Pugh
5. Que tengan una puntuación ¿ 1 del estado general según el Grupo de Oncología Cooperativo del Este
6. Función adecuada del órgano.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto e histología del CHC
2. Terapias anteriores dirigidas a PD-1 o PD-L1
3. Tiene metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas
4. Trombo tumoral que afecta al tronco principal de la vena porta o la vena cava inferior
5. Terapia locorregional para el hígado dentro de las 4 semanas antes de la inclusión
6. Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas, que incluyen diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar, enfermedades pulmonares agudas, etc.
7. Ha recibido:
a. Dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) de la primera administración del medicamento del estudio: cualquier quimioterapia, inmunoterapia (p. Ej., Interleucina, interferón, timoxina) o cualquier terapia de investigación
segundo. Dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del medicamento del estudio: sorafenib, regorafenib o cualquier medicamento herbario chino o medicamentos de patente china utilizados para controlar el cáncer
8. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer.
9. Paciente con cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otra medicación inmunosupresora dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES TRO (respuesta completa [RC] + respuesta parcial [RP]) en función de RECIST v 1.1 en pacientes con CHC irresecable tratado anteriormente según la evaluación de un CRI.

VARIABLES SECUNDARIAS *DR, SSP, TCE y TBC evaluadas por el CRI, y SG
*TRO, DR. SSP, TCE y TBC evaluadas por los investigadores
*Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de los acontecimientos adversos (AA), acontecimientos adversos graves (AAG), exploración física, constantes vitales, electrocardiograma (ECG) y pruebas analíticas
*CdVRS medida mediante la puntuación del índice de 18 preguntas sobre el carcinoma hepatocelular de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ HCC18), puntuación del índice de la escala básica de 30 elementos del Cuestionario de Calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), y la versión de 5 niveles del cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ-5D-5L).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de BGB-A317 a través de la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el Comité de revisión independiente (CRI) según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión (v)1.1 en el carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable tratado anteriormente.

OBJETIVO SECUNDARIO *Evaluar la eficacia de BGB-A317 mediante la duración de la respuesta (DR), la supervivencia sin progresión (SSP), la tasa de control de la enfermedad (TCE) y la tasa de beneficio clínico (TBC) evaluadas por el CRI y la supervivencia general (SG)
*Evaluar la eficacia de BGB-A317 a través de la TRO, la DR, la SSP, la TCE y la TBC
evaluadas por los investigadores
*Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BGB-A317 en pacientes con CHC irresecable tratado anteriormente
*Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) de BGB-A317 en pacientes con CHC irresecable tratado anteriormente.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN por protocolo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN por protocolo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 228.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/04/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 09/04/2018. FECHA DICTAMEN 22/03/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/06/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 28/02/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR BeiGene Ltd., c/o BeiGene USA, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 1900 Powell Street, Suite 500 94608 Emeryville. PERSONA DE CONTACTO BeiGene Ltd., c/o BeiGene USA, Inc. - BeiGene Clinical Support. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR BeiGene Ltd., c/o BeiGene USA, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/04/2018.

CENTRO 2: HESTIA DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO HESTIA DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/04/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología - Edificio Dotacional. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/04/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/04/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BGB-A317. DETALLE Q3W until intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or the time point at which, in the investigator¿s opinion, the patient is no longer benefiting from study therapy, whichever should occur first. PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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