Estudio en fase II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ABT-122 en pacientes con artritis psoriásica activa y respuesta insuficiente al metotrexato.

Fecha: 2015-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003558-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio en fase II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ABT-122 en pacientes con artritis psoriásica activa y respuesta insuficiente al metotrexato.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ABT-122 en pacientes con artritis psoriásica activa y respuesta insuficiente al metotrexato.

INDICACIÓN PÚBLICA artritis psoriásica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA artritis psoriásica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Mujeres y hombres adultos de 18 años de edad o más.
2.Diagnóstico de Aps al menos 3 meses antes de la fecha de la primera selección confirmado por los criterios CASPAR en el momento de la selección.
3.Psoriasis activa definida como al menos 1 lesión psoriásica con?2 cm de diámetro en alguna zona que no sea la axila o la ingle.
4.Artropatía activa con una actividad mínima definida por los siguientes criterios:
??3articulaciones inflamadas (en función de un recuento de 66 articulaciones) en el momento de la selección.
??3articulaciones sensibles (en función de un recuento de 68 articulaciones) en el momento de la selección.
5.Dosis estable de MTX, definida como:
?tratamiento por vía oral o parenteral durante?3meses
?con una dosis estable y una misma vía de administración durante al menos 4 semanas antes del momento basal.
?Dosis estable de MTX?10 mg/semana y ?Los sujetos podrán seguir un tratamiento con dosis estables de AINE, sulfasalazina y/o hidroxicloroquina siempre que reciban asimismo metotrexato.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Tratamiento previo con inhibidores del TNF, como adalimumab.
? Se puede incluir hasta un 30 % (aproximadamente 66 sujetos) con exposición previa a un inhibidor del TNF si el inhibidor del TNF no se suspendió a causa de falta de eficacia o problemas de seguridad. Los sujetos deben haber hecho un reposo farmacológico de al menos 5 semividas de estos fármacos antes de la visita basal.
? Los sujetos que recibieron previamente adalimumab no pueden ser incluidos en el estudio.

El tratamiento previo con otros FAME biológicos diferentes a los inhibidores del TNF se permitirá si el sujeto se somete a un periodo de reposo farmacológico de al menos 5 semividas de estos fármacos antes de la visita basal.
2.Tratamiento actual con FAME tradicionales por vía oral, como los FAME sintéticos convencionales (excepto en los casos en los que se trate de tratamientos concomitantes con sulfasalazina y/o hidroxicloroquina en combinación con MTX). En el caso de FAME orales, deberá respetarse un reposo farmacológico de al menos 5 semividas del fármaco correspondiente diferente al MTX antes de la visita basal.
?Los sujetos podrán haber sido tratados previamente con inhibidores de JAK o con inhibidores de PDE4 siempre que respeten un reposo farmacológico de al menos 5 semividas.
3.Prescripción de dosis estable de prednisona oral o un equivalente>10 mg/día durante los 30 días previos a la visita basal.
4.Administración intrarticular o parenteral de corticoesteroides en las 4 semanas previas a la visita basal. Se permite el uso de corticoesteroides inhalados para el tratamiento de enfermedades estabilizadas.
5.Valores en las pruebas de laboratorio indicados a continuación en la visita de selección:
?hemoglobina confirmada<9 g/dl en hombres y<8,5 g/dl en mujeres;
?cifra absoluta de neutrófilos (CAN)<1500/mm3 (o<1200 células/µl en sujetos de raza negra o de ascendencia negra);
?ASAT o ALAT>1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o bilirrubina?3 mg/dl;
?Creatinina sérica?1,5 veces el LSN.
?Plaquetas<100 000 células/(mm3) (109/l);
?Anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio de la selección que, a juicio del investigador, sean clínicamente significativas.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de respuesta del ACR20 en la semana 12; comparación principal entre ABT-122 y placebo.

VARIABLES SECUNDARIAS ?Comparación de la eficacia de ABT-122 frente a adalimumab en función del ACR20 en la semana 12.
?Criterios adicionales de valoración de la eficacia de ABT-122, determinados por:
otasa de respuesta de los criterios ACR50/70 en la semana 12;
ofunción de distribución acumulada empírica del ACRn en la semana 12;
ocambio desde el momento basal en la DAS28[hsCRP] y la PASDAS en la semana12;
ocambio desde el momento basal en la puntuación de la lesión de referencia (Target Lesion Score) en la semana12;.

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos principales son comparar la eficacia de ABT-122 con el placebo en sujetos con un tratamiento de base con metotrexato (MTX) mediante la evaluación del criterio ACR20 en la semana 12 y evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ABT-122 en sujetos con artropatía psoriásica activa (Aps).

OBJETIVO SECUNDARIO ?Comparación de la eficacia de ABT-122 frente a adalimumab en función del ACR20 en la semana 12.
?Criterios adicionales de valoración de la eficacia de ABT-122, determinados por:
-tasa de respuesta de los criterios ACR50/70 en la semana 12;
-función de distribución acumulada empírica del ACRn en la semana 12;
-cambio desde el momento basal en la DAS28[hsCRP] y la PASDAS en la semana12;
-cambio desde el momento basal en la puntuación de la lesión de referencia (Target Lesion Score) en la semana12;.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 12.

JUSTIFICACION M14-197 is a Phase 2 Study for subjects with Active Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to Methotrexate.
The study is comparing adalimumab, placebo, and different doses of ABT-122. ABT-122 is an antibody and is believed to work like other TNF inhibitors such as adalimumab by blocking tumor necrosis factor alpha (TNF alpha). In addition, it also blocks another cause of inflammation called Interleukin 17 (IL-17). The study is double-blind which means the subject and the doctor does not know which study drug the subject will receive.
M14-197 is designed to assess safety, how the drug is tolerated, how effective it is, how it is distributed in the body, and the body?s immune response.
The main objective of the study is to compare the effectiveness of ABT-122 to placebo and to assess the safety and tolerability of ABT-122.
The secondary objective of the study is to compare the effectiveness of ABT-122 to adalimumab.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 220.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 16/07/2015. FECHA DICTAMEN 12/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2015. FECHA INICIO REAL 06/11/2015. FECHA FIN ESPAÑA 01/07/2016. FECHA FIN GLOBAL 01/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/08/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Limited - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901 20 01 03. FAX . FINANCIADOR Abbvie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 2: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 4: Clínica Gaias

NOMBRE CENTRO Clínica Gaias. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 5: HOSPITAL SANITAS CIMA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANITAS CIMA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 7: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 9: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ADALIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Adalimumab, Solution for Injection 40 mg/ (0.8 ml) Pre-filled Syringe. NOMBRE CIENTÍFICO ADALIMUMAB. CÓDIGO 331731-18-1. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: na

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-122. CÓDIGO ABT-122. DETALLE 12 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS na. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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