Estudio en fase II multicéntrico, internacional y abierto de la seguridad y la eficacia de INCB050465 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002205-19.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio en fase II multicéntrico, internacional y abierto de la seguridad y la eficacia de INCB050465 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase II multicéntrico, internacional y abierto de la seguridad y la eficacia de INCB050465 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario.

INDICACIÓN PÚBLICA Linfoma difuso de linfocitos B.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Linfoma difuso de linfocitos B.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Hombres y mujeres de 18 años de edad o mayores (salvo en Corea del Sur, 19 años de edad o mayores).
- LMDLB recidivante o resistente al tratamiento, que haya sido documentado histológicamente, definido como haber recibido al menos 2 pero no más de 5 pautas de tratamiento previas (p. ej., un anticuerpo anti-CD20, un anticuerpo anti-CD20 con o sin quimioterapia, o solo quimioterapia) y no ser aptos para quimioterapia en dosis altas complementada con autotrasplante de células madre.
-Deben presentar ¿1 lesión medible (¿2 cm en su dimensión más larga) o ¿1 lesión extraganglionar medible (>1 cm en su dimensión más larga) en una tomografía axial computarizada (TAC) o resonancia magnética (RM).
-Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a una biopsia por incisión o escisión de un ganglio linfático de la adenopatía accesible o proporcionar la biopsia tumoral de archivo más reciente disponible.
-Estado general según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este de entre 0 y 2.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Linfoma macrocítico de linfocitos B mediastínico (tímico) primario.
-Metástasis conocidas cerebrales o en el sistema nervioso central o antecedentes de convulsiones incontroladas.
-Alotrasplante de células madre en los últimos 6 meses o enfermedad de injerto contra huésped activa después del alotrasplante o autotrasplante de células madre en los últimos 3 meses.
-Uso o uso previsto durante el estudio de cualquier medicamento prohibido, incluyendo inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 en un plazo de 14 días o 5 semividas (lo que sea más prolongado) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
-Tratamiento previo con los siguientes:
¿ Grupo A: tratamiento previo con un inhibidor selectivo de la fosfatidilinositol 3-cinasa
(PI3K) ¿ (p. ej., idelalisib), un inhibidor de todas las PI3K o un inhibidor de BTK (p. ej.,
ibrutinib).
¿ Grupo B: tratamiento previo con un inhibidor selectivo de PI3K¿ (p. ej., idelalisib) o un
inhibidor de todas las PI3K.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de respuesta objetiva en el Grupo A, definida como el porcentaje de sujetos con una
respuesta completa/respuesta metabólica completa (RC/RMC) o respuesta parcial/respuesta
metabólica parcial (RP/RMP) según la definición de los criterios revisados de respuesta en
linfomas, según determine un comité de revisión independiente (CRI).

VARIABLES SECUNDARIAS Duración de la respuesta en el Grupo A, definida como el tiempo transcurrido desde la
primera evidencia documentada de RC/RMC o RP/RMP hasta la progresión de la enfermedad
o la muerte por cualquier causa en los sujetos que alcancen una respuesta objetiva, según se
determine mediante una evaluación radiográfica de la enfermedad proporcionada por un CRI.
¿ Supervivencia sin progresión en el Grupo A, definida como el tiempo transcurrido desde la
fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha más temprana de progresión
de la enfermedad, según se determine mediante una evaluación radiográfica de la enfermedad
proporcionada por un CRI, o la muerte por cualquier causa.
¿ SG en el Grupo A, definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del
fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
¿ Seguridad, según se determine mediante evaluaciones clínicas, que incluyen constantes vitales
y exploraciones físicas, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, valores analíticos de
bioquímica y hematología, y acontecimientos adversos (AA).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de INCB050465 en términos de tasa de respuesta objetiva (TRO) en sujetos con linfoma macrocítico difuso de linfocitos B (LMDLB) recidivante o resistente al tratamiento en el grupo A.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar la duración de la respuesta (DdR) en el grupo A.
¿ Evaluar la supervivencia sin progresión (SSP) en el grupo A.
¿ Evaluar la supervivencia general (SG) en el grupo A.
¿ Caracterizar la seguridad de INCB050465.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta 2 años después de administrar la primera dosis al último sujeto reclutado.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Hasta 2 años después de administrar la primera dosis al último sujeto reclutado.

JUSTIFICACION Este es un estudio de Fase 2 de un fármaco en investigación, INCB050465, en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivantes o refractarios (DLBCL). Fármaco en investigación significa que INCB050465 no ha sido aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos de Salud para su uso como medicamento de prescripción en pacientes con DLBCL. El propósito de este estudio es ver si INCB050465 tiene efectos beneficiosos en pacientes con DLBCL. Los pacientes que han recibido o no un tipo de fármaco conocido como inhibidor de la BTK (por ejemplo, ibrutinib) pueden ser elegibles para este estudio.
Este estudio tiene cuatro partes: Período de detección (hasta 28 días antes de comenzar su primera dosis de INCB050465), el período de tratamiento (el tiempo que toma INCB050465), el Seguimiento de seguridad (una sola visita para controlar su salud) y el Seguimiento (un período de tiempo que los médicos de vez en cuando llaman para preguntar acerca de los nuevos medicamentos contra el cáncer que podría estar tomando).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 120.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 03/07/2017. FECHA DICTAMEN 29/05/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2017. FECHA INICIO REAL 21/08/2017. FECHA FIN ESPAÑA 11/01/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/03/2020. FECHA INTERRUPCIÓN 07/05/2018. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 07/05/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Incyte Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 1801 Augustine Cut-Off DE 19803 Wilmington. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trial Information. TELÉFONO +1 302 425. FAX 0034 93 2483341. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME

CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 7: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

CENTRO 8: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: not yet assigned

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO INCB050465 5 mg tablet. DETALLE Treatment will continue as long as the subject is receiving benefit, tolerating the regimen and has not met withdrawal criteria (approximately 9 months). PRINCIPIOS ACTIVOS not yet assigned. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: not yet assigned

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO INCB050465 20 mg tablet. DETALLE Treatment will continue as long as the subject is receiving benefit, tolerating the regimen and has not met withdrawal criteria (approximately 9 months). PRINCIPIOS ACTIVOS not yet assigned. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.