Estudio en fase II multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar INCB050465, un inhibidor PI3K¿, con idelalisib en el tratamiento del linfoma folicular recidivante o resistente.

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001624-22.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio en fase II multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar INCB050465 con idelalisib en pacientes con linfoma folicular recidivante o resistente.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase II multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar INCB050465, un inhibidor PI3K¿, con idelalisib en el tratamiento del linfoma folicular recidivante o resistente.

INDICACIÓN PÚBLICA Linfoma folicular.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Linfoma folicular.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Pacientes con una edad igual o superior a 18 años
¿ Linfoma folicular no Hodgkin de linfocitos B (LNH) (LF) recidivante o resistente histológicamente confirmado de grados 1, 2 y 3a.
¿ No ser apto para trasplante de células madre hematopoyéticas.
¿ Debe haber sido tratado con al menos 2 tratamientos sistémicos anteriores.
¿ Linfadenopatía o neoplasia maligna linfoide extranodal radiográficamente medible (definida como la presencia de >= 1 lesión que mide > 1,5 cm en su diámetro mayor y >= 1,0 cm en su diámetro perpendicular mayor, según se determine mediante tomografía axial computarizada (TAC) o resonancia magnética nuclear (RMN).
¿ Los pacientes han de estar dispuestos a someterse a biopsia incisional, excisional o con aguja gruesa de ganglios linfáticos o tejido o bien proporcionar una biopsia de ganglio linfático o tejido de las muestras más recientes de tejido de archivo disponibles.
¿ Estado funcional según la escala ECOG de 0 a 2.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Transformación histológica conocida de LNH indolente a linfoma difuso de linfocitos B grandes.
¿ Antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (primario o metastásico).
¿ Tratamiento previo con idelalisib, otros inhibidores selectivos de la fosfatidilinositol-3-cinasa (PI3K) ¿, o un inhibidor de pan-PI3K.
¿ Tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (p. ej., ibrutinib).
¿ Trasplante alogénico de células madre en los 6 meses anteriores o trasplante autólogo de células madre en los 3 meses anteriores a la fecha de aleatorización.
¿ Enfermedad activa del injerto contra el hospedador.
¿ Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) o riesgo de reactivación: EL ADN del VHB y el ARN del VHC deben ser indetectables. Los pacientes no pueden dar positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo nuclear contra la hepatitis B. Los pacientes con anticuerpos anti-HB positivos como la única evidencia de exposición previa podrán participar en el estudio siempre y cuando 1) no haya antecedentes de infección por el VHB y 2) se haya verificado la administración de la vacuna de la hepatitis B.

VARIABLES PRINCIPALES TRO se define como el porcentaje de pacientes con una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) según la definición de los criterios de respuesta revisados para linfomas, tal como determine un Comité de Revisión Independiente (CRI).

VARIABLES SECUNDARIAS - La TRC se define como el porcentaje de paciente con una RC según la definición de los criterios de respuesta revisados para linfomas, tal como determine un CRI.
- La DR se define como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa entre los pacientes que alcanzan una respuesta objetiva, según se determine mediante la evaluación radiográfica de la enfermedad proporcionada por un CRI.
- La SSP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más reciente de progresión de la enfermedad, según se determine mediante la evaluación radiográfica de la enfermedad proporcionada por un CRI, o la muerte por cualquier causa.
- La SG se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
- Mejor cambio porcentual en el tamaño de las lesiones diana con respecto al inicio, donde el tamaño de la lesión diana se mide calculando el producto de los diámetros de todos los tamaños de las lesiones diana.
- La seguridad se determina mediante evaluaciones clínicas, que incluyen constantes vitales y exploraciones físicas, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, valores analíticos de bioquímica y hematología, y acontecimientos adversos (AA).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar INCB050465 con idelalisib en cuanto a la tasa de respuesta objetiva (TRO) en pacientes con linfoma folicular (LF) recidivante o resistente.
La prueba de superioridad de TRO con INCB050465 en comparación con idelalisib se realizará en caso de que la prueba de no inferioridad de TRO se establezca con un margen de no inferioridad de 0,1.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar INCB050465 con idelalisib en cuanto a la tasa de respuesta completa (TRC).
- Evaluar la duración de la respuesta (DR).
- Comparar INCB050465 con idelalisib en cuanto a la supervivencia sin progresión (SSP).
- Comparar INCB050465 con idelalisib en cuanto a la supervivencia general (SG).
- Comparar INCB050465 con idelalisib en cuanto al mejor cambio porcentual en el tamaño de las lesiones diana.
- Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de INCB050465.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cuando todos los pacientes de la población por intención de tratar (IDT) hayan recibido al menos 1 evaluación de la enfermedad posterior al inicio o hayan progresado, se hayan retirado del estudio o hayan muerto, y siempre antes de que el último paciente alcance su tercera evaluación de la enfermedad posterior al inicio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Hasta 2 años después de administrar la primera dosis al último paciente reclutado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 180.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 04/12/2017. FECHA DICTAMEN 28/11/2017. FECHA INICIO PREVISTA 10/04/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Incyte Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 1801 Augustine Cut-Off DE 19803 Wilmington. PERSONA DE CONTACTO Incyte Corporation - Medical information. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Incyte Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 2: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología y Hemoterapia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematologia.

CENTRO 7: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematologia.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C). LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 5. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematologia.

CENTRO 9: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematologia.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Clínica.

CENTRO 11: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: not yet assigned

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO INCB050465 1 mg tablet. DETALLE Treatment will continue as long as the subject is receiving benefit, tolerating the regimen and has not met withdrawal criteria (approximately 52 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS not yet assigned. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: not yet assigned

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO INCB050465 2.5 mg tablet. DETALLE Treatment will continue as long as the subject is receiving benefit, tolerating the regimen and has not met withdrawal criteria (approximately 52 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS not yet assigned. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: not yet assigned

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO INCB050465 5 mg tablet. DETALLE Treatment will continue as long as the subject is receiving benefit, tolerating the regimen and has not met withdrawal criteria (approximately 52 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS not yet assigned. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: not yet assigned

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO INCB050465 20 mg tablet. DETALLE Treatment will continue as long as the subject is receiving benefit, tolerating the regimen and has not met withdrawal criteria (approximately 52 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS not yet assigned. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: IDELALISIB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Zydelig 100 mg film-coated tablets. NOMBRE CIENTÍFICO idelalisib. DETALLE Treatment will last as long as the subject is receiving benefit, tolerating the regimen, and has not met withdrawal criteria (approximately 52 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS IDELALISIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: IDELALISIB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Zydelig 150 mg film-coated tablets. NOMBRE CIENTÍFICO idelalisib. DETALLE Treatment will last as long as the subject is receiving benefit, tolerating the regimen, and has not met withdrawal criteria (approximately 52 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS IDELALISIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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