Estudio en fase II de INCMGA00012 (inhibidor de PD-1) en participantes con determinados tumores sólidos (POD1UM-203).

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002941-12.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio en fase II de INCMGA00012 (inhibidor de PD-1) en participantes con determinados tumores sólidos (POD1UM-203).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase II de INCMGA00012 (inhibidor de PD-1) en participantes con determinados tumores sólidos (POD1UM-203).

INDICACIÓN PÚBLICA Adultos con NSCLC avanzado, UC, melanoma, o RCC.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hombre o mujer mayor de 18 años con diagnóstico histologico o citologicamente confirmado de:
a.CPA metastásico sin tratamiento previo con alta expresión de PD-L1 (TPS ¿50 %) y sin aberraciones genómicas activadoras de EGFR, ALK o ROS
b.CU localmente avanzado o metastásico en pacientes no aptos para recibir cisplatino cuyos tumores expresen PD-L1 (CPS ¿10 de PD-L1)
c.Melanoma irresecable o metastásico.
d.CCR de células claras localmente avanzado o metastásico sin tratamiento sistémico previo.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los participantes son idóneos para ser incluidos en el estudio solo si cumplen todos los criterios siguientes:
1. Capacidad de comprender y disposición para firmar el FCI por escrito para el estudio.
2. Hombres y mujeres a partir de 18 años (o según proceda conforme a los requisitos nacionales locales).
3. Diagnóstico confirmado de una de las siguientes condiciones:
a. CPA metastásico sin tratamiento previo con alta expresión de PD-L1 (TPS ¿ 50 %) y sin aberraciones tumorales genómicas activadoras de EGFR, ALK o ROS.
b. CU localmente avanzada o metastásica en participantes que no reúnen los requisitos para recibir tratamiento con cisplatino y cuyos tumores expresen PD-L1 con un CPS ¿ 10.
c. Melanoma irresecable o metastásico.
d. CCR localmente avanzado o metastásico con componente de células claras (con o sin características sarcomatoides) y que no hayan recibido tratamiento sistémico previo.
4. Enfermedad mensurable según los criterios RECIST v1.1.
5. Estado funcional del ECOG de 0 o 1.
6. Disposición para evitar el embarazo o concebir hijos según descrito en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se excluye del estudio a los participantes que cumplan alguno de los siguientes criterios:
1. Recepción de un tratamiento antineoplásico o participación en otro estudio clínico intervencionista en los 21 días previos a la primera administración del fármaco del estudio.
2. Tratamiento previo con tratamiento dirigido a PD-1 o a PD-L1 (pueden aceptarse otras inmunoterapias con la aprobación previa del monitor médico).
3. Radioterapia en los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio con las siguientes advertencias:
a. 28 días para radioterapia pélvica.
b. 6 meses para radioterapia torácica con > 30 Gy.
4. Toxicidad del tratamiento previo que no se ha recuperado a grado ¿ 1 o al valor inicial (con la excepción de la anemia que no requiera transfusión y cualquier grado de alopecia). La endocrinopatía, si está bien controlada, no es motivo de exclusión, y debe comentarse con el monitor médico del promotor.
5. El participante no se ha recuperado de forma suficiente de las toxicidades y/o complicaciones de la intervención quirúrgica antes de iniciar el fármaco del estudio.
6. Los participantes con valores de laboratorio en la selección definidos en la Tabla 7 del protocolo.
7. Neoplasia maligna activa que requiere tratamiento de un tipo no incluido en la población del estudio.
8. Enfermedad autoinmunitaria activa que requiere inmunosupresión sistémica además de dosis fisiológicas de mantenimiento de corticoesteroides (> 10 mg de prednisona o equivalente).
9. Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa.
10. Metástasis activas en el SNC y/o carcinomatosis meníngea conocidas.
Nota: los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre y cuando estén estables (sin indicios de progresión en estudios de imagen durante al menos 28 días antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio y cuyos síntomas neurológicos hayan vuelto a la situación inicial), no tengan indicios de metástasis cerebrales nuevas o que hayan aumentado de tamaño o edema del SNC y no hayan precisado esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
11. Infección activa conocida causada por el VHA, el VHB o el VHC, según la definición de elevación de las transaminasas con la serología siguiente: positividad para el anticuerpo IgM anti-VHA, anti-VHC, IgG o IgM anti-HBc o HBsAg (en ausencia de inmunización previa).
12. Infecciones activas que requieran tratamiento sistémico.
13. Participantes que sean VIH positivos, salvo que se cumplan todos los criterios que se indican a continuación:
a. Recuento de CD4+ ¿ 300/¿l
b. Carga vírica indetectable
c. En tratamiento antirretroviral altamente activo.
14. Hipersensibilidad conocida a otro mAb que no pueda controlarse con medidas habituales (p. ej., antihistamínicos y corticosteroides).
15. Participantes con deterioro de la función cardíaca o cardiopatía clínicamente significativa:
a. Cardiopatía de la clase III o IV según la New York Heart Association, incluyendo arritmia ventricular preexistente clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva o miocardiopatía.
b. Angina de pecho inestable ¿ 6 meses antes de la participación en el estudio.
c. Infarto agudo de miocardio ¿ 6 meses antes de la participación en el estudio.
d. Otras cardiopatías clínicamente significativas (es decir, hipertensión de grado ¿ 3, antecedentes de hipertensión lábil o mal cumplimiento con un tratamiento antihipertensor) deben haberse recuperado (a un valor inicial o a grado ¿ 1) de la toxicidad asociada al tratamiento previo.
16. La participante está embarazada o en período de lactancia.
17. Ha recibido una vacuna de virus vivos en los 28 días previos al inicio previsto del fármaco del estudio.
Nota: entre los ejemplos de vacunas de virus vivos se incluyen, entre otros, los siguientes: sarampión, paperas, rubeola, varicela, fiebre amarilla, rabia, BCG y la vacuna tifoidea. En general, las vacunas contra la gripe estacional para inyección son vacunas de virus muertos y se permiten; sin embargo, las vacunas antigripales intranasales (p. ej., FluMist®) son vacunas de virus vivos-atenuados y no están permitidas.
18. Uso actual de la medicación prohibida, tal como se describe en la sección 6.6.2.
19. Cualquier afección que, en opinión del investigador, interfiera en la participación plena en el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio y la asistencia a las visitas necesarias del estudio, imponga un riesgo importante para el participante o interfiera en la interpretación de los datos del estudio.
20. Antecedentes de trasplante de órganos, incluido alotrasplante de células madre.

VARIABLES PRINCIPALES TRO, definida como el porcentaje de participantes que presentan RC o RP, según los criterios RECIST v1.1 tal como determine el investigador.

VARIABLES SECUNDARIAS DOR, definido como el tiempo desde una respuesta objetiva inicial (CR o PR) según RECIST v1.1 hasta la primera observación de la progresión de la enfermedad documentada según lo determinado por el investigador o la muerte por cualquier causa.
DCR, definido como la proporción de participantes con una respuesta objetiva.
PFS, definido como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la progresión de la enfermedad, según lo determine el investigador o la muerte por cualquier causa.
OS, definido como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la muerte por cualquier causa.
La seguridad, determinada por el número de participantes, la frecuencia, la duración y la gravedad de las EA, las pruebas de laboratorio, los signos vitales y los ECG.
Se resumirá la PK de INCMAG00012 que incluye Cmax, tmax, Cmin y AUCt.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de INCMGA00012 en cuanto a la TRO en los tipos de tumores de interés.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar el DOR , DCR, PFS, OS, seguridad y PK de INCMGA00012.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio.

JUSTIFICACION En este estudio se incluirán pacientes con determinados tumores sólidos (POD1UM-203).

El objetivo del estudio es investigar si INCMGA00012 es seguro y eficaz a la hora de tratar a pacientes con determinados tipos de CBNM, CU, melanoma o CCR.

INCMGA00012 es un medicamento en fase de investigación no ha sido aprobado de EE. UU. ni en la Unión Europea para usarse como un medicamento de venta con receta o de venta libre.

INCMGA00012 es un anticuerpo monoclonal. Cuando el sistema inmunitario del organismo detecta algo nocivo, produce anticuerpos. Los anticuerpos son proteínas que combaten la infección. Los anticuerpos monoclonales son un tipo específico de anticuerpo elaborado en un laboratorio. Se pueden fijar a moléculas o células de su organismo y afectar a su funcionamiento.

Algunas células cancerígenas se ocultan del sistema inmunitario de su organismo, tomando el control de lo que se llama la vía PD-1, que es una vía que utilizan las células sanas normales para informar al sistema inmunitario de que no debe atacarlas. INCMGA00012 se elabora para unirse a la proteína PD-1 y bloquear esta vía, permitiendo al sistema inmunitario reconocer y atacar a las células cancerosas, que es una forma aceptada de tratar muchos tipos de cáncer.

Si el paciente elige participar, entrará en el período de selección y se le realizarán pruebas para confirmar que reúna los requisitos para inscribirse. Este período de selección puede durar hasta 28 días. Si se determina que reúne los requisitos, se incorporará al período de tratamiento, durante un máximo de 2 años, mientras su médico del estudio considere que se está beneficiando del tratamiento y usted no experimente efectos secundarios inaceptables. Una vez que se complete el tratamiento, se incorporará al período de seguimiento.

El estudio se realizará en aproximadamente 40 centros, se incluirán 4 pacientes por centro, habiendo un total de 160 pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 160.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 14/05/2019. FECHA DICTAMEN 06/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 03/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Incyte Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 1801 Augustine Cut-Off 19803 Wilmington. PERSONA DE CONTACTO Incyte Corporation - Clinical Trial Information. TELÉFONO . FAX 1 302 425 2734. FINANCIADOR Incyte Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/06/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/05/2019.

CENTRO 3: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/05/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/07/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/05/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 25/06/2019.

CENTRO 8: CENTRO ONCOLOXICO DE GALICIA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLOXICO DE GALICIA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/05/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO INCMGA00012. DETALLE Treatment duration with study drug may last up to 2 years in the absence of disease progression, intolerable toxicity, death, withdrawal of consent, lost to follow-up, or premature discontinuation for any other reason. PRINCIPIOS ACTIVOS Not Available. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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