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Estudio en fase II de INCMGA00012 en participantes con carcinoma de células de Merkel metastásico.

Fecha: 2019-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001627-39.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio en fase II de INCMGA00012 en participantes con carcinoma de células de Merkel metastásico.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase II de INCMGA00012 en participantes con carcinoma de células de Merkel metastásico.

INDICACIÓN PÚBLICA Carcinoma de células de Merkel metastásico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma de células de Merkel metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los participantes serán aptos para la inscripción en el estudio solo si se le aplican todos los criterios que siguen:
1. Consentimiento informado firmado.
2. Participantes de ambos sexos con una edad mínima de 18 años (o según proceda conforme a los requisitos locales de cada país).
3. Diagnóstico de CCM con enfermedad metastásica a distancia como componente de la carga tumoral y un máximo de 3 tratamientos sistémicos anteriores, incluido el tratamiento sistémico complementario.
4. Estado general de 0 a 1 según el ECOG.
5. Enfermedad medible de acuerdo con RECIST v1.1.
6. Disponibilidad de tejido tumoral (en fresco o de archivo) para la revisión
anatomopatológica central.
7. Voluntad de evitar embarazos o engendrar hijos en función de los criterios que aparecen a continuación.
a. Los hombres deben acceder a tomar las precauciones oportunas para evitar engendrar hijos (con una fiabilidad mínima del 99 %) desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio y deben abstenerse de donar semen durante este período. Los métodos permitidos con una eficacia mínima del 99 % en la prevención del embarazo deben comunicarse a los participantes y confirmarse su comprensión.
b. Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo en suero con resultado negativo en la selección y antes de la primera dosis del día 1 y deben acceder a tomar las precauciones oportunas para evitar embarazos (con una fiabilidad mínima del 99 %) desde la selección hasta transcurridos 120 días desde la última dosis del tratamiento del estudio. Los métodos permitidos con una eficacia mínima del 99 % en la prevención del embarazo deben comunicarse a los participantes y confirmarse su comprensión.
c. Son aptas para participar las mujeres que no se encuentren en edad fértil (es decir, esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía u ovariectomía bilateral O ¿12 meses de amenorrea y edad mínima de 50 años).

CRITERIOS EXCLUSIÓN A los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios se les excluirá del
estudio:
1. Tratamiento anterior dirigido a PD-1 o PD-L1.
2. Tratamiento con fármacos antineoplásicos o participación en otro estudio clínico de
intervención en el plazo de los 21 días anteriores a la primera administración del fármaco
del estudio.
3. El participante no se ha recuperado a grado ¿1 o a los valores iniciales de los efectos
tóxicos del tratamiento anterior (salvo anemia sin necesidad de transfusión y cualquier
grado de alopecia) o de las complicaciones de una intervención quirúrgica anterior en el
plazo de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
4. Radioterapia administrada en el plazo de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del
tratamiento del estudio o radioterapia en la región torácica >30 Gy en el plazo de los
6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento el estudio.
5. Presencia conocida de metástasis en el SNC o meningitis carcinomatosa.
Nota: Los participantes con metástasis cerebrales tratadas anteriormente podrán
participar siempre que estén estables (sin indicios de progresión según las pruebas de
diagnóstico por la imagen por lo menos durante los 28 días anteriores a la primera dosis
del fármaco del estudio y los posibles síntomas neurológicos hayan vuelto a los valores
iniciales), no presenten metástasis cerebrales nuevas o en crecimiento o edema en el SNC
y no hayan necesitado corticoesteroides al menos durante los 14 días anteriores a la
primera dosis del fármaco del estudio.
6. Cualquier otra neoplasia maligna conocida en progresión o que requiera un tratamiento
activo, o antecedentes de otra neoplasia maligna en los 3 años anteriores a la entrada en el
estudio, salvo carcinoma basocelular o carcinoma epidermoide de la piel curados, cáncer
de vejiga superficial, neoplasia intraepitelial prostática, carcinoma localizado del cuello
uterino, otras neoplasias malignas no invasivas o inactivas, o tumores sin presencia de
enfermedad durante >1 año tras el tratamiento con intención curativa.
7. Participantes con los valores analíticos en la selección definidos en el protocolo.
8. Indicios de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa.
9. Participantes con deterioro de la función cardíaca o cardiopatía clínicamente
significativa:
¿ Cardiopatía de clase III o IV según la Asociación de Cardiología de Nueva York,
incluyendo antecedentes de arritmia ventricular clínicamente significativa,
insuficiencia cardíaca congestiva o miocardiopatía.
¿ Angina de pecho inestable ¿6 meses antes de la participación en el estudio.
¿ Infarto agudo de miocardio ¿6 meses antes de la participación en el estudio.
¿ Otras cardiopatías clínicamente significativas (es decir, hipertensión de grado ¿3,
antecedentes de hipertensión lábil o incumplimiento de la pauta antihipertensiva). Es
obligatoria la recuperación (a los valores iniciales o a grado ¿1) de la toxicidad
asociada al tratamiento anterior.
10. Enfermedad autoinmunitaria activa que requiera inmunodepresión sistémica además de
las dosis fisiológicas de mantenimiento con corticoesteroides.
11. Enfermedad infecciosa crónica o activa que requiera tratamiento con antibióticos
sistémicos, antifúngicos o antivíricos.
12. Infecciones activas conocidas por el virus de la hepatitis A, B o C, o infecciones activas
que requieran antibióticos sistémicos.
13. Haber recibido una vacuna de microorganismos vivos en los 90 días anteriores al
comienzo previsto del tratamiento del estudio.
Nota: Ejemplos de vacuna de microorganismos vivos son, entre otras, las siguientes:
sarampión, paperas, rubéola, varicela/zóster, fiebre amarilla, rabia, antituberculosa y
tifus. Las vacunas inyectables contra la gripe estacional, por lo general, son vacunas
elaboradas con microbios muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas
antigripales intranasales (p. ej., FluMist®) son vacunas atenuadas y no están permitidas.
14. Uso actual de medicamentos prohibidos según se describe en el apartado 6.2.2.
15. Hipersensibilidad conocida a otro anticuerpo monoclonal que no se puede controlar con
medidas estándar (p. ej., antihistamínicos y corticoesteroides).
16. El participante no tiene la capacidad o es improbable que cumpla los requisitos del
protocolo, en opinión del investigador.
17. Participante embarazada o en período de lactancia.
18. Cualquier afección que, a criterio del investigador, interfiera en la participación plena en
el estudio, incluyendo la administración del fármaco/tratamiento del estudio y la
asistencia a las visitas del estudio exigidas; suponga un riesgo significativo para el
participante, o interfiera en la interpretación de los datos del estudio.
19. Antecedentes de trasplante de órgano, incluido el trasplante alogénico de células madre.
20. Alergia o hipersensibilidad conocida a algún componente de la fórmula del fármaco del
estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal del estudio es la TRG en la población que no ha recibido quimioterapia anteriormente, definida por la proporción de participantes con respuesta objetiva (RC o RP) de acuerdo con los RECIST v1.1 según lo determinado por la RCI. El análisis principal de la TRG se basará en el subgrupo que no ha recibido quimioterapia anteriormente del grupo de análisis completo.

VARIABLES SECUNDARIAS La TRG, DdR, TCE, SSP y SG en la población del estudio completo, compuesto por participantes sin quimioterapia y con tratamiento refractario a la quimioterapia, se evaluarán como criterios de valoración secundarios.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la eficacia de INCMGA00012 con respecto a la TRG de los participantes con CCM metastásico que no han recibido quimioterapia anteriormente.

OBJETIVO SECUNDARIO -Determinar la eficacia de INCMGA00012 con respecto a la TRG en toda la población del estudio (participantes que no han recibido quimioterapia anteriormente y participantes resistentes a la quimioterapia) con CCM
metastásico.
-Determinar la DdR, TCE, SSP y SG en la población que no ha recibido quimioterapia anteriormente y en toda la población del estudio con CCM metastásico tratada con INCMGA00012.
-Evaluar la seguridad de INCMGA00012 en la población que no ha recibido quimioterapia anteriormente y en toda la población del estudio con CCM metastásico.
-Determinar la FC de INCMGA00012 cuando se administra a los participantes con CCM metastásico.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio.

JUSTIFICACION El estudio clínico INCMGA 0012-201 es un estudio en fase II, abierto y multicéntrico, diseñado para evaluar la actividad clínica y la seguridad de INCMGA00012 en participantes con carcinoma de células de Merkel metastásico. Se inscribirán aproximadamente noventa (90) participantes en este ensayo clínico. El tratamiento del estudio consistirá en INCMGA00012 en monoterapia administrado en la dosis recomendada para la fase II de 500 mg mediante infusión i.v. una vez cada 28 días. El tratamiento con el fármaco del estudio puede continuar hasta 2 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 90.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 18/03/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 15/03/2019. FECHA DICTAMEN 04/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 30/11/2018. FECHA INICIO REAL 02/04/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/02/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Incyte Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 1801 Augustine Cut-Off 19803 Wilmington. PERSONA DE CONTACTO Incyte Corporation - Clinical Trial Information. TELÉFONO 0034 93 4894374. FAX 1 302 425-2734. FINANCIADOR Incyte Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/04/2019. FECHA CIERRE 21/05/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 24/04/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/04/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO INCMGA00012. DETALLE Treatment duration with study drug may last up to 2 years in the absence of clinical disease progression, intolerable toxicity, death, withdrawal of consent, lost to follow-up, or premature discontinuation for any other reason. PRINCIPIOS ACTIVOS Not available. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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