Estudio en fase II, aleatorizado y abierto de ODM-201 oral frente al tratamiento de deprivación androgénica (TDA) con agonistas oantagonistas de LHRH en varones con cáncer de próstata sin tratamiento hormonal previo¿.

Fecha: 2017-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004334-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio en fase II, aleatorizado y abierto de ODM-201 oral frente al tratamiento de deprivación androgénica (TDA) con agonistas oantagonistas de LHRH en varones con cáncer de próstata sin tratamiento hormonal previo¿.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase II, aleatorizado y abierto de ODM-201 oral frente al tratamiento de deprivación androgénica (TDA) con agonistas oantagonistas de LHRH en varones con cáncer de próstata sin tratamiento hormonal previo¿.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de próstata sin tratamiento hormonal previo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de próstata sin tratamiento hormonal previo.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿Edad de 18 años o más
¿Cáncer de próstata histológicamente confirmado (todos los estadios) para el cual está indicado el TDA continuo durante un período mínimo de 24 semanas.
¿Paciente con un máximo de 4 lesiones metastásicas confirmadas, incluyendo huesos, ganglios linfáticos extrapélvicos y ganglios linfáticos pélvicos >2 cm confirmados mediante imágenes radiológicas
¿Asintomático para cáncer de próstata metastásico; se permiten síntomas urinarios.
¿Testosterona total inicial ¿8 nmol/l o 230 ng/dl.
¿Dos valores consecutivos de PSA ¿2 ng/ml, obtenidos en los últimos 3 meses con un mínimo de 2 semanas de diferencia entre ambos, donde el segundo es igual o superior al primero.
¿Estado funcional (EF) 0-1 según la OMS.
¿Puntuación G8 ¿14 en pacientes ¿70 años de edad.
¿Esperanza de vida de al menos 12 meses.
¿Capacidad de tragar el medicamento del estudio en forma de comprimido.
¿Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] ¿1,5 109/l; hemoglobina ¿10,0 g/dl; plaquetas ¿100 109/l).
¿Función renal adecuada: creatinina ¿1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
¿Albúmina >25 g/l.
¿Función hepática adecuada
-Bilirrubina: bilirrubina total ¿1,5 ¿ LSN.
¿ -AST y/o ALT ¿2,5 ¿ LSN.
NOTA: se aceptan los pacientes con un margen de desviación con respecto a los valores normales de +/- 5 % para la hematología y +/- 10 % para la bioquímica (excepto para la creatinina sérica).
¿ECG normal de 12 derivaciones según la normativa local.
¿Las mujeres con capacidad de concebir deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses tras el último tratamiento del estudio. Un método anticonceptivo altamente eficaz se define como aquel que tiene una baja tasa de fallo
¿Ausencia de cualquier afección psicológica o situación familiar, sociológica o geográfica que pudiera potencialmente dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento; estas situaciones deben comentarse con el paciente antes del registro en el ensayo.
¿Antes del registro/la aleatorización del paciente, se debe dar el consentimiento informado por escrito conforme a las ICH/BPC y a los reglamentos nacionales/locales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Tratamiento hormonal previo o actual con intención de tratar el cáncer de próstata (castración quirúrgica u otra manipulación hormonal, como agonistas de LHRH, antagonistas de LHRH,antiandrógenos, estrógenos, inhibidores de 5¿-reductasa). En los pacientes que hayan recibido TDA (neo) adyuvante antes de la radioterapia, debe haberse interrumpido más de 1 año antes.
¿Uso previo de productos en investigación que bloquean la síntesis de andrógenos o bloquean el receptor androgénico.
¿Uso de productos derivados de hierbas que puedan tener actividad hormonal contra el cáncer de próstata o se sabe que disminuyen los niveles de PSA (por ejemplo, el palmito de sierra).
¿Haber recibido tratamiento con glucocorticoides sistémicos en las 24 semanas anteriores a la inscripción o se prevé la necesidad de glucocorticoides sistémicos durante el período del estudio, salvo que el investigador determine que es médicamente necesario para otras indicaciones distintas del cáncer de próstata.
¿Radioterapia para el tratamiento del tumor primario durante los 3 meses previos a la inscripción.
¿No se permite el uso de un producto en investigación durante las 4 semanas anteriores a la inscripción.
¿Trastorno gastrointestinal que afecta a la absorción (por ejemplo, gastrectomía, úlcera péptica activa en los 3 meses anteriores a la inscripción).
¿Hipersensibilidad conocida al tratamiento del estudio o a cualquiera de sus componentes (consulte el Manual del investigador).
¿Enfermedad concurrente grave o incontrolada, infección o comorbilidad, incluyendo hepatitis viral activa, infección conocida por el virus de inmunodeficiencia humana con carga viral detectable (VIH) o enfermedad hepática crónica
¿Antecedentes de neoplasias malignas previas. Se permite el carcinoma de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el cáncer de vejiga superficial que no se ha diseminado detrás de la capa de tejido conjuntivo (es decir, pTis, pTa y pT1), así como cualquier otro cáncer del paciente que haya remitido durante un período de al menos 5 años.
¿Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas incluyendo:
¿Infarto de miocardio en los seis meses previos a la aleatorización
¿ ¿Angina no controlada en los 3 meses previos a la aleatorización
¿ ¿Cirugía de derivación coronaria/periférica en los 6 meses anteriores a la aleatorización
¿ ¿Accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la aleatorización
¿Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 según la Nueva York Heart
¿Association (NYHA), o pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 según la NYHA en el pasado, salvo que un ecocardiograma o una ventriculografía nuclear (MUGA) de detección realizados en los 3 meses anteriores muestre una fracción de eyección ventricular izquierda ¿45 %
¿ ¿Antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente significativas (por ejemplo, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes)
¿ ¿Antecedentes de bloqueo cardíaco de segundo grado o tercer grado de Mobitz II sin colocación de un marcapasos permanente
¿Hipertensión no controlada determinada por una presión arterial sistólica en reposo >170 mmHg o una presión arterial diastólica en reposo >105 mmHg en la visita de selección.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal es la respuesta del PSA evaluada a las 24 semanas. La respuesta del PSA se define como una disminución ¿80 % en la medida del PSA tomada en la semana 24 en relación con la medida tomada al inicio, en el grupo del estudio de ODM-201. El grupo de TDA se utiliza como un control interno.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios de valoración secundarios clave:
¿Cambio en la escala de síntomas relacionados con el tratamiento hormonal del cuestionario EORTC QLQ-PR25 a las 24 semanas en comparación con el inicio en el grupo del estudio de ODM-201. Se considera que una diferencia de 10 puntos es un beneficio clínicamente significativo.
¿Tasa de respuesta objetiva a las 24 semanas en pacientes con enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 al inicio.
¿La respuesta del PSA a las 24 semanas se define como una disminución ¿90 % del PSA en comparación con el valor inicial.
¿Seguridad según la versión 4.0 de los criterios NCI-CTC.

OBJETIVO PRINCIPAL objetivo principal del ensayo es demostrar la eficacia del fármaco ODM-201 en la reducción deldell antígeno prostático específico (PSA) a las 24 semanas ( reducción ¿80 % en comparación con el valor inicial)en aquellos pacientes tratados con TDA.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿Determinar la seguridad del ODM-201 en comparación con el TDA en cuanto a los efectos secundarios del tratamiento hormonal a las 24 semanas
¿Determinar la seguridad del ODM-201 en comparación con el TDA en cuanto a los efectos secundarios del tratamiento hormonal mediante los cuestionarios EORTC QLQ C30 y PR25 a las 24 semanas
¿Determinar el efecto de ODM-201 sobre la respuesta completa del PSA a las 24 semanas
¿Determinarr el efecto de ODM-201 sobre la tasa de respuesta objetiva a las 24 semanas en pacientes según los criterios RECIST 1.1 al inicio
¿Determinar la seguridad y la tolerabilidad de ODM-201 frente al TDA en pacientes que no han recibido previamente tratamiento hormonal para el cáncer de próstata
¿Determinar los efectos de ODM-201 en los síntomas de deprivación androgénica mediante los cuestionarios AMS
¿Determinar la proporción de pacientes que optaron por continuar con el tratamiento con ODM-201 después de las 24 semanas del protocolo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 24.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 250.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 20/10/2017. FECHA DICTAMEN 25/09/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2017. FECHA INICIO REAL 09/01/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). DOMICILIO PROMOTOR Avenue E. Mounier 83/11 1200 Brussels. PERSONA DE CONTACTO European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) - Clinical Operations Department. TELÉFONO +32 27741542. FAX +32 27741030. FINANCIADOR Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. , European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: Institut Català d'Oncologia Badalona (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia Badalona (ICO). LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 09/01/2018.

CENTRO 4: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Campus de Teatinos, s/n.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Degarelix

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Firmagon. NOMBRE CIENTÍFICO Degarelix 80 mg. DETALLE Maintenance dose ¿ monthly administration. Beyond week 24, the treatment will be left to the discretion of the treating physician. PRINCIPIOS ACTIVOS Degarelix. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Degarelix

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Firmagon. NOMBRE CIENTÍFICO Degarelix 120 mg. DETALLE 1 day (starting dose). PRINCIPIOS ACTIVOS Degarelix. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: TRIPTORELIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Triptorelin pamoate. DETALLE 24 weeks. Beyond week 24, the treatment will be left to the discretion of the treating physician. PRINCIPIOS ACTIVOS TRIPTORELIN. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: TRIPTORELIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Triptorelin acetate. DETALLE 24 weeks. Beyond week 24, the treatment will be left to the discretion of the treating physician. PRINCIPIOS ACTIVOS TRIPTORELIN. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: LEUPRORELIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Leuprorelin. DETALLE 24 weeks. Beyond week 24, the treatment will be left to the discretion of the treating physician. PRINCIPIOS ACTIVOS LEUPRORELIN. FORMA FARMACÉUTICA Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: GOSERELIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Goserelin acetate. DETALLE 24 weeks. Beyond week 24, the treatment will be left to the discretion of the treating physician. PRINCIPIOS ACTIVOS GOSERELIN. FORMA FARMACÉUTICA Implant in pre-filled syringe. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: Darolutamide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ODM-201. CÓDIGO BAY 1841788. DETALLE 24 weeks but subjects who have clinical benefit at week 24 may continue to receive ODM-201 at the discretion of the investigator until disease progression or occurrence of an unacceptable toxicity. PRINCIPIOS ACTIVOS Darolutamide. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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