Nomenclator.org
:

Estudio en fase 2, multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de Lenvatinib en combinación con Ifosfamida y Etopósido frente a Ifosfamida y Etopósido en niños, adolescentes y adultos jóvenes con Osteosarcoma recidivante o resistente (OLIE).

Fecha: 2020-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003696-19.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio en fase 2 para estudiar el funcionamiento de Lenvatinib en combinación con Ifosfamida y Etopósido comparado con Ifosfamida y Etopósido en niños, adolescentes y adultos jóvenes con un tipo de cáncer que no responde al tratamiento o que ha reaparecido tras una recuperación inicial.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase 2, multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de Lenvatinib en combinación con Ifosfamida y Etopósido frente a Ifosfamida y Etopósido en niños, adolescentes y adultos jóvenes con Osteosarcoma recidivante o resistente (OLIE).

INDICACIÓN PÚBLICA Osteosarcoma (cáncer en hueso) que no responde al tratamiento o que ha reaparecido tras una recuperación inicial.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Osteosarcoma recidivante o resistente.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de osteosarcoma de alto grado.
2.Osteosarcoma resistente o recidivante después de 1 a 2 tratamientos sistémicos previos.
3.Enfermedad mensurable o evaluable según los criterios RECIST 1.1 que cumpla los criterios siguientes:
-Debe ser mensurable con exactitud con un tamaño mínimo (según el eje mayor) de 10 mm mediante tomografía computarizada/resonancia magnética (TC/RM) (los ganglios linfáticos deben ser mensurables con exactitud con un tamaño mínimo [según el eje menor] de 15 mm).
-Las lesiones que hayan recibido radioterapia de haz externo (RTE) o tratamientos locorregionales, como ablación por radiofrecuencia (RF), deberán haber crecido posteriormente de forma inequívoca para considerarse una lesión diana.
4.Edad de 2 a ¿ 25 años en el momento del consentimiento informado.
5.Esperanza de vida de 12 semanas o más tiempo.
6.Puntuación del juego de Lansky ¿ 50% o puntuación del estado funcional de Karnofsky ¿ 50%. Use la puntuación de Karnofsky para los sujetos ¿ 16 años y la puntuación de Lansky para los sujetos < 16 años. A los sujetos que no puedan caminar por parálisis, pero que vayan en silla de ruedas, se les considerará ambulatorios para evaluar la puntuación funcional.
7.Función adecuada de la médula ósea, indicada por:
a.recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿ 1,0 x 109/l
(los sujetos con afectación de la médula ósea deben tener un RAN ¿ 0,8 × 109/l y un recuento de leucocitos ¿ 1 × 109/l).
b.hemoglobina ¿ 8,0 g/dl (se acepta una hemoglobina < 8,0 g/dl si se corrige mediante factor de crecimiento o transfusión antes del día 1 del ciclo 1).
c.recuento de plaquetas ¿ 75 × 109/l
8.Coagulación sanguínea adecuada, definida por un índice normalizado internacional (INR) ¿ 1,5 a menos que el participante esté recibiendo tratamiento anticoagulante, siempre que el INR esté dentro del intervalo terapéutico para el uso previsto de anticoagulantes.
9.Función hepática adecuada, indicada por:
a.bilirrubina ¿ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
b.alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ¿ 3 x LSN (¿ 5 × LSN en caso de metástasis hepáticas).
10.Función renal adecuada, indicada por:
a.Creatinina sérica basada en la edad o el sexo, como se señala a continuación. Si la creatinina sérica es mayor que la creatinina sérica máxima para la edad/sexo, como se muestra en la tabla siguiente, el aclaramiento de creatinina (o filtración glomerular [FG] radioisotópica) debe ser > 70 ml/min/1,73 m2.
b.Tira reactiva en orina < 2+ para proteinuria. Los sujetos que presenten una proteinuria ¿ 2+ en el análisis de orina con tira reactiva deberán someterse a un análisis del cociente proteínas/creatinina (P/C) en una muestra puntual de orina que deberá ser de grado < 2 según los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE) v5.0 y, si es posible, recogerán orina de 24 horas (los niños y adolescentes ¿ 12 años deben tener ¿ 500 mg de proteínas/24 horas y los sujetos > 12 años deben tener ¿ 1 g de proteínas/24 horas).
c. Ausencia de signos clínicos de síndrome nefrótico.
11.Función cardíaca adecuada, demostrada por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ¿ 50% en el momento basal, determinada mediante ecocardiografía.
12.Presión arterial (PA) debidamente controlada con o sin antihipertensivos, definida como:
a.PA < percentil 95 para el sexo, la edad y la talla/longitud en la selección (según las directrices del National Heart Lung and Blood Institute) y sin cambios en la medicación antihipertensiva en la semana previa al día 1 del ciclo 1. Los sujetos mayores de 18 años deberán tener una PA ¿ 150/90 mm Hg en la selección y ninguna modificación del tratamiento antihipertensivo en la semana previa al día 1 del ciclo 1.
13.Lavado antes del día 1 del ciclo 1 de 3 semanas en caso de quimioterapia previa, 6 semanas si el tratamiento incluía nitrosoureas, 4 semanas en caso de radioterapia definitiva, 2 semanas en caso de radioterapia paliativa y 3 meses desde la quimioterapia en dosis altas y el rescate con células progenitoras. Los sujetos deberán haberse recuperado (hasta un grado ¿ 1, excepto alopecia, ototoxicidad y neuropatía periférica de grado ¿ 2, según los CTCAE v5.0) de los efectos tóxicos agudos de todos los tratamientos antineoplásicos previos antes del día 1 del ciclo 1.
14.Consentimiento informado por escrito y firmado de los padres o el tutor legal y asentimiento del menor. Consentimiento informado por escrito de los sujetos ¿ 18 años.
15.Disposición y capacidad para cumplir el protocolo, el seguimiento programado y el tratamiento de la toxicidad según el criterio del investigador.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Cualquier infección o enfermedad infecciosa activa a menos que se haya resuelto totalmente antes del D1C1
2.Los sujetos con metástasis en el SNC no podrán participar, a menos que hayan completado el tratamiento local y hayan suspendido el uso de corticosteroides para esta indicación durante al menos 2 semanas antes del D1C1
3.Segunda neoplasia maligna activa en los 2 años previos a la inclusión
4.Cualquier trastorno médico u otra circunstancia que, en opinión de los investigadores, impida la participación del sujeto en un ensayo clínico.
5.Intervención de cirugía mayor en las 3 semanas previas al D1C1.
6.Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio (lenvatinib, ifosfamida y etopósido o sus componentes).
7.Tratamiento actual con cualquier fármaco o dispositivo en investigación en otro estudio clínico o en los 28 días previos al D1C1.
8.Anomalía de importancia clínica en el ECG incluida una prolongación notable del intervalo QT o QTc basal (p.ej, demostración repetida de un intervalo QTc > 480 ms).
9.Malabsorción GI, anastomosis GI o cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, pueda afectar a la absorción de lenvatinib.
10.Fístula GI o no GI de grado ¿ 3 preexistente.
11.Hemorragia digestiva o hemoptisis activa (sangre roja brillante de al menos 2,5 ml) en las 3 semanas previas al D1C1.
12.Evidencia radiológica de cavitación intratumoral, atrapamiento (encasement) o invasión de un vaso sanguíneo importante. Además, debe considerarse la exclusión según el grado de proximidad a vasos sanguíneos importantes debido al posible riesgo de hemorragia grave asociada a reducción o necrosis del tumor después del tratamiento con lenvatinib.
13.Antecedentes de nefrotoxicidad o encefalopatía grado ¿ 3 relacionada con ifosfamida.
14.Signos de enfermedad de importancia clínica (enfermedad cardiaca, respiratoria, digestiva, renal) que, en opinión del investigador, pueda afectar a la seguridad del sujeto o interferir en las evaluaciones del estudio
15.Seropositividad para el VIH. Nota: El análisis del VIH solo será necesario en la selección cuando así lo exijan las autoridades sanitarias locales.
16.Hepatitis viral activa (B o C) demostrada por una serología positiva. Nota: Los análisis de la hepatitis B o C solo serán obligatorios en la selección cuando así lo exijan las autoridades sanitarias locales.
17.Mujeres en período de lactancia o embarazadas (determinación positiva de ¿-hCG o hCG con sensibilidad mínima de 25 UI/l o equivalentes de ¿-hCG [o hCG]) en visitas selección o basal. Se hará otra evaluación basal en caso de que la prueba negativa de selección se haya obtenido más de 72 h antes de la primera dosis.
18.Mujeres con capacidad reproductiva* que:
-No se comprometan a utilizar un método anticonceptivo muy eficaz durante todo el período del estudio y hasta 28 días después de la suspensión de lenvatinib o 12 meses después de la suspensión de etopósido e ifosfamida, es decir:
¿abstinencia total (si se trata de su modo de vida preferido y habitual)
¿DIU o SIU.
¿implante anticonceptivo
¿anticonceptivo oral. Dosis estable durante al menos 28d. antes de la administración del fármaco del estudio y a lo largo de todo el estudio y durante 28d. después de la suspensión de lenvatinib o 12m. después de la suspensión de etopósido e ifosfamida.
O
-Cuya pareja no se haya sometido a una vasectomía con azoospermia confirmada.
*todas las mujeres pospuberales, a menos que tengan una menopausia precoz (amenorrea durante 12m. seguidos como mínimo, grupo de edad apropiado y ausencia de otra causa) o se hayan sometido a esterilización quirúrgica (como mínimo, un mes antes de la administración del fármaco) o se encuentren en la fase previa a la menarquia (Tanner 1-3).
. Varones que no se hayan sometido a una vasectomía satisfactoria (azoospermia confirmada) o que tanto ellos como sus parejas no cumplan los criterios anteriores (no tengan capacidad reproductiva o utilicen un método anticonceptivo muy eficaz durante el período del estudio y durante 28 días después de la suspensión de lenvatinib o 6 meses después de la suspensión de etopósido e ifosfamida).
No se permite la donación de espermatozoides durante el período del estudio y hasta 28 días después de la suspensión de lenvatinib o 6 meses después de la suspensión de etopósido e ifsofamida.
19. Varones que no se hayan sometido a una vasectomía satisfactoria (azoospermia confirmada) o que tanto ellos como sus parejas femeninas no cumplan los criterios anteriores (es decir, no tengan capacidad reproductiva o utilicen un método anticonceptivo muy eficaz durante el período del estudio y durante 28 días después de la suspensión de lenvatinib o 6 meses después de la suspensión de etopósido e ifosfamida).
No se permite la donación de espermatozoides durante el período del estudio y hasta 28 días después de la suspensión de lenvatinib o 6 meses después de la suspensión de etopósido e ifsofamida.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de SSP-4m (tasa de supervivencia sin progresión a los 4 meses) según la RII: se define como el porcentaje de sujetos vivos y sin PE 4 meses después de la fecha de aleatorización, determinado mediante RII de estudios de imagen conforme a los criterios RECIST 1.1. La tasa de SSP-4m se calcula en el grupo de análisis completo de este estudio aplicando el método de K-M.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Tasa de SSP-1a (tasa de supervivencia sin progresión al cabo de 1 año) según la RII: se define como el porcentaje de sujetos vivos y sin PE un año después de la fecha de aleatorización, determinado mediante RII de estudios de imagen conforme a los criterios RECIST 1.1. La tasa de SSP-1a se calcula en el grupo de análisis completo de este estudio utilizando el método de K-M.
2.Supervivencia sin progresión (SSP) según la RII: se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera documentación de PE o muerte (lo que ocurra antes), determinada mediante RII conforme a los criterios RECIST 1.1.
3.La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Los sujetos que se pierdan para el seguimiento y los que estén vivos en la fecha de corte de los datos se censurarán en la fecha en que se sepa por última vez que están vivos o en la fecha de corte de los datos, lo que ocurra antes. Se calculará la tasa de supervivencia global al cabo de 1 año.
4.Tasa de respuestas objetivas (TRO) según la RII a los 4 meses: se define como la proporción de sujetos con una mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP), determinada mediante RII conforme a los criterios RECIST 1.1, en los 4 primeros meses.
5.La seguridad se evaluará resumiendo la incidencia de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST) y AAG junto con todos los demás parámetros de seguridad.
6.Evaluación de los parámetros FC poblacionales de lenvatinib.
7.Variaciones de la puntuación con respecto al momento basal de todas las escalas de PedsQL, incluidas las escalas básicas genéricas y el módulo de cáncer. Se calcularán puntuaciones para la puntuación genérica total, la puntuación total del cáncer, cada subescala de función física, incluida la salud física, la salud psicosocial, la función emocional, la función social y la función escolar/laboral en las escalas básicas genéricas y cada subescala en el módulo de cáncer
8.La palatibilidad y la aceptabilidad de la formulación en suspensión de lenvatinib en los sujetos que reciban la formulación en suspensión en el estudio se evaluarán mediante el Cuestionario de palatabilidad (véase el Apéndice 5 del protocolo).

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si lenvatinib en combinación con ifosfamida y etopósido (grupo A) es superior a ifosfamida y etopósido (grupo B) para mejorar la supervivencia sin progresión (SSP) a los 4 meses (SSP-4m) (mediante una revisión de imagen independiente [RII] conforme a los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos [RECIST 1.1]) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con osteosarcoma recidivante o resistente.

OBJETIVO SECUNDARIO 1.Comparar las diferencias en la tasa de SSP al cabo de 1 año (SSP-1a) entre los 2 grupos de tratamiento
2.Comparar las diferencias en las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier y la mediana de la SSP entre los 2 grupos de tratamiento
3.Comparar las diferencias en la supervivencia global (SG) y la tasa de SG al año entre los 2 grupos de tratamiento
4.Comparar las diferencias en la tasa de respuestas objetivas a los 4 meses entre los 2 grupos
5.Comparar las diferencias en la seguridad y tolerabilidad entre los 2 grupos
6.Caracterizar la farmacocinética de lenvatinib cuando se administra en combinación con ifosfamida y etopósido
7.Comparar las diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud mediante escalas básicas genéricas y el módulo de cáncer del Cuestionario de calidad de vida pediátrico entre los 2 grupos
8.Evaluar la palatabilidad y la aceptabilidad de la formulación en suspensión de lenvatinib en niños y adolescentes que reciban la formulación en suspensión.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Los análisis de la eficacia se basarán principalmente en el grupo de análisis completo.
Todos los análisis estadísticos se realizarán en la fecha de corte de los datos del análisis de la SSP 1a/SG-1a (es decir, cuando el último sujeto haya completado 18 ciclos de tratamiento o se retire antes del final del ciclo 18, lo que ocurra antes), incluido el análisis de la tasa de SSP-4m. Seguimiento adicional: el análisis se basará en la fecha de corte de los datos para el análisis de seguimiento adicional de la SG o en el momento de la última visita del último sujeto, lo que ocurra más tarde.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Al año
2. Desde la aleatorización, cada ciclo hasta progresión/muerte
3. Desde la aleatorización hasta la muerte
4. Durante 4 meses hasta respuesta completa o parcial
5. Durante todo el ensayo
6. PK D1C1 postdosis 0.5-4; D15C1 predosis, postdosis 0.5-4 y 6-10; D1C2 predosis
7. Basal, D1C2, D1C3, S18, D1C8, D1C18
8. D1C1.

JUSTIFICACION "La finalidad de este estudio es determinar la eficacia de la combinación de los fármacos del estudio (lenvatinib e ifosfamida/etopósido) en el tratamiento del osteosarcoma recidivante o resistente, en comparación con ifosfamida/etopósido solos, así como evaluar la seguridad y el modo en que lenvatinib se absorbe y se metaboliza en el organismo. Lenvatinib está aprobado en varios países, entre ellos España, para el tratamiento de algunos tipos de cáncer de tiroides, el cáncer de riñón y el carcinoma hepatocelular. El uso de lenvatinib no está aprobado en niños ni adolescentes. Lenvatinib pertenece a un tipo de fármacos antitumorales conocidos como inhibidores de los receptores tirosina cinasa (RTK), que intervienen en el crecimiento de las células y el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan. La combinación de lenvatinib con ifosfamida y etopósido se considera experimental.".

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 72.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/02/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 25/02/2020. FECHA DICTAMEN 12/02/2020. FECHA INICIO PREVISTA 03/06/2020. FECHA INICIO REAL 14/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Eisai Ltd. DOMICILIO PROMOTOR European Knowledge Centre, Mosquito Way AL10 9SN Hatfield. PERSONA DE CONTACTO Eisai Ltd - Medical Information. TELÉFONO 900834223. FAX . FINANCIADOR Eisai Ltd. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Onco-Hematología pediátrica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 14/05/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología pediátrica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 05/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Oncología pediátrica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 22/06/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología pediátrica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 16/06/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Hemato-Oncología pediátrica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 20/05/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Oncología-Hematología pediátrica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 20/05/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO Esplugues de Llobregat. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Lenvatinib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Lenvatinib. CÓDIGO E7080. DETALLE A subject will remain on study treatment until 1 or more of the following events
occur(s):
*Progressive disease
*Unacceptable toxicity
*Subject request
*Withdrawal of consent
*Termination of the study by the Sponsor. PRINCIPIOS ACTIVOS Lenvatinib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: IFOSFAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ifosfamide. DETALLE A subject will remain on study treatment until 1 or more of the following events
occur(s):
*Progressive disease
*Unacceptable toxicity
*Subject request
*Withdrawal of consent
*Termination of the study by the Sponsor or a maximum of 5 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS IFOSFAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: Etoposide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Etoposide. DETALLE A subject will remain on study treatment until 1 or more of the following events
occur(s):
*Progressive disease
*Unacceptable toxicity
*Subject request
*Withdrawal of consent
*Termination of the study by the Sponsor or a maximum of 5 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS Etoposide. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración u obtener más información aquí. .