Estudio en fase 2, multicéntrico, de extensión en ensayo abierto para observar la eficacia a largo plazo, seguridad y tolerabilidad a repetidas administraciones de ABT 494 en sujetos con Enfermedad de Crohn.

Fecha: 2016-09. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003759-23.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio en fase 2, multicéntrico, de extensión en ensayo abierto para observar la eficacia a largo plazo, seguridad y tolerabilidad a repetidas administraciones de ABT 494 en sujetos con Enfermedad de Crohn.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio Fase 2 Multicéntrico de extensión abierto para observar la eficacia , seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la administración de ABT-494 en pacientes con Enfermedad de Chron.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Chron.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Chron.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los sujetos deben haber completado el estudio M13-740 a lo largo de 52 semanas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Por ninguna razón el sujeto es considerado por el investigador como un candidato inadecuado
¿ Los sujetos del sexo femenino que den positivo en un test de embarazo o que estén considerando quedarse embarazadas a lo largo del estudio
¿Sujeto que no esté conforme con la medicación anterior y concomitante requerida o los procedimientos a lo largo del Estudio M13-740.

VARIABLES PRINCIPALES ¿ Proporción de los sujetos que consigan una remisión en la semana 0 (semana 52 del estudio M13-740), mes 12 y mes 24.
¿Proporción de los sujetos en remisión en la semana 0 que mantengan la remisión en el mes 12 y en el mes 24
¿Proporción de los sujetos que consigan una respuesta en la semana 0 ( semana 52 del estudio M13-740), mes 12 , y mes 24.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Proporción de los sujetos en remisión, y hs-CRP < 5 mg/L, y calprotectina fecal < 250 ¿g/g en la semana 0 (Semana 52 del Estudio M13-740), mes 12, mes 24, mes 36, mes 48, mes 60, mes 72, mes 84 y mes 96.

OBJETIVO PRINCIPAL Para observar la eficacia a largo plazo, seguridad y tolerabilidad en la administración repetida de ABT-494 en pacientes con enfermedad de Crohn, los cuales han completado el estudio M13-740.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cada 12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Cada 12 meses.

JUSTIFICACION weblogic.jdbc.wrapper.Clob_oracle_sql_CLOB@2bb794.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 210.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/09/2016. FECHA DICTAMEN 08/09/2016. FECHA INICIO PREVISTA 12/08/2016. FECHA INICIO REAL 16/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 21/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road SL6 4UB Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901 20 01 03. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 15/06/2017.

CENTRO 2: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterología.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL. LOCALIDAD CENTRO Ferrol. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 08/09/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ABT-494

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-494. DETALLE 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-494. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ABT-494

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-494. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-494. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.