Estudio en el que se evalúa la administración de abemaciclib con pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón en estadio IV o cáncer de mama.

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005156-94.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio en el que se evalúa la administración de abemaciclib con pembrolizumab
en pacientes con cáncer de pulmón en estadio IV o cáncer de mama.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Protocolo I3Y-MC-JPCE
Estudio de fase 2 de abemaciclib en combinación con pembrolizumab en pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IV o cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos y HER2 negativo.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón o cáncer de mama.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón no microcítico en estadio IV o cáncer de mama metastásico con
receptores hormonales positivos y HER2 negativo.

CRITERIOS INCLUSIÓN Parte A: CPNM, KRASmt, PD-L1+; no haber recibido anteriormente quimioterapia
para el CPNM metastásico Parte B: CPNM, subtipo escamoso; deben haber
recibido 1 tratamiento quimioterápico previo que incluya un derivado del platino
para el CPNM metastásico Parte C: cáncer de mama HR+, HER2-; deben haber
recibido al menos 1 y como máximo 2 tratamientos quimioterápicos para el cáncer
de mama metastásico Para todos los pacientes: deben estar dispuestos a
proporcionar tejido tumoral antes del tratamiento y durante este; CF ECOG <= 1;.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Presentar metástasis en el SNC con cambios neurológicos asociados, 14 días antes de recibir el fármaco del estudio
-Presentar un intervalo QTc > 470 ms en el ECG que se realice durante la selección
-Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis
-Haber experimentado una enfermedad autoinmunitaria activa u otro síndrome que requiera la administración de corticosteroides sistémicos u otros fármacos autoinmunitarios durante los 2 últimos años
-Haber recibido tratamiento recientemente con un fármaco anti-PD-1 o PD-L1 o anti-CTLA-4
-Haber recibido tratamiento anteriormente con un inhibidor de la CDK4 o de la CDK6.

VARIABLES PRINCIPALES Entre los criterios de valoración de la seguridad (de acuerdo con los CTCAE, v 4.0, NCI 2009) que se evaluarán se incluyen:
-Los AAST, los AIC, los AAG y las hospitalizaciones.
-Los análisis clínicos, las constantes vitales y las exploraciones físicas.

VARIABLES SECUNDARIAS -La TRO, basada en las evaluaciones tumorales que se realizarán de acuerdo con los criterios RECIST v1.1 y los criterios irRECIST.
- La tasa de SSP al cabo de 24 semanas, de acuerdo con los criterios RECIST v1.1y los criterios irRECIST.
-La DdR, de acuerdo con los criterios RECIST v1.1y los criterios irRECIST.
- La TCE, de acuerdo con los criterios RECIST v1.1y los criterios irRECIST.
- La SG.
La concentración plasmática o sérica de abemaciclib y pembrolizumab. El dolor y los síntomas relacionados con la enfermedad, de acuerdo con el cuestionario MDASI*.

OBJETIVO PRINCIPAL Caracterizar en mayor medida el perfil de seguridad de la politerapia con
abemaciclib y pembrolizumab.

OBJETIVO SECUNDARIO -Caracterizar en mayor medida el perfil de seguridad de la politerapia con
abemaciclib y pembrolizumab. -Evaluar la eficacia preliminar de abemaciclib en
combinación con pembrolizumab. -Caracterizar la FC de abemaciclib y
pembrolizumab cuando se administran en politerapia.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Las evaluaciones de la seguridad se realizarán en cada visita del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Las evaluaciones radiológicas se realizarán cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas, y posteriormente cada 9 semanas.

JUSTIFICACION El estudio JPCE es un estudio de fase 2 para pacientes con Cáncer de pulmón no microcítico en estadío IV (un grupo con gen KRAS mutado y PD-L1 positivo y otro grupo de tipo escamoso), o con cáncer de mama con receptores hormonales positivos y HER2-, que evaluará la seguridad de abemaciclib en combinación con pembrolizumab en aproximadamente 75 pacientes. Este estudio también evaluará la eficacia preliminar en los 3 grupos de pacientes.

El estudio JPCE tiene un diseño no aleatorizado, paralelo, en 3 grupos diferentes. Se evaluará la seguridad en cada grupo y no hay población de control. La tasa de respuesta es el objetivo secundario y será usado para buscar mejoras significativas en la actividad comparadas con controles históricos. En la cohorte de CPNM el control histórico será monoterapia con prembrolizumab y en cáncer de mama será monoterapia con Abemaciclib.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 75.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/05/2016. FECHA DICTAMEN 19/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/07/2016. FECHA INICIO REAL 13/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas /Madrid. PERSONA DE CONTACTO Lilly S.A. - Ana Isabel Almansa. TELÉFONO 0034 91 6633455. FAX 0034 91 6633481. FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL DE AVILA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL DE AVILA. LOCALIDAD CENTRO ÁVILA. PROVINCIA ÁVILA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE CÁCERES

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE CÁCERES. LOCALIDAD CENTRO CÁCERES. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: abemaciclib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO abemaciclib. CÓDIGO LY2835219. DETALLE Until disease progression or unacceptable toxicity or patient meets other discontinuation criteria. PRINCIPIOS ACTIVOS abemaciclib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PEMBROLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO pembrolizumab. DETALLE Until disease progression or unacceptable toxicity or patients meets other discontinuation criteria OR until 24 months of therapy - whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMBROLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.